- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07296952
Использование науки о внедрении для адаптации целевого транспортного вмешательства для пациентов с диабетической ретинопатией (PRONTO-EYE) (PRONTO-EYE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря зрения — это проблема общественного здравоохранения, которая может ограничить все аспекты повседневной жизни человека, включая общение, образование, независимость, мобильность и карьерные цели. Диабет является основной причиной новых случаев слепоты у взрослых в возрасте 18–64 лет, причем каждый восьмой взрослый с диабетом в 2019 году сообщал о серьезных проблемах со зрением или слепоте. Хотя раннее выявление и лечение могут предотвратить нарушения зрения до 90%, по оценкам, диабетическая ретинопатия (ДР) распространена у 28,5–40,3% из 37,3 миллиона взрослых с диабетом в США.
Поскольку доступны улучшенные варианты лечения, своевременная диагностика и направление к специалисту могут улучшить результаты лечения зрения и снизить количество осложнений, что делает соблюдение визитов критически важным. Хотя варианты лечения ДР, как было показано, снижают осложнения и улучшают результаты лечения зрения, препятствия для получения офтальмологической помощи непропорционально затрагивают недостаточно обеспеченные сообщества, что приводит к недостаточному использованию услуг офтальмологической помощи, задержкам в лечении и худшим результатам в области здоровья глаз. Это исследование затрагивает критический пробел в наших знаниях о том, как выявлять пациентов с известной ДР и страховкой Medicaid и предоставлять им транспортное вмешательство для получения необходимой офтальмологической помощи.
Используя методы, ориентированные на человека, включая качественные интервью и семинары, картирование пути пациента и прототипирование, исследователи совместно разработали интервенцию с использованием служб совместных поездок, PRONTO-EYE, для улучшения соблюдения визитов к офтальмологу у пациентов с диабетической ретинопатией, застрахованных по программе Medicaid. По завершении пользовательского тестирования сервисный план будет обновлен для соответствия ключевым критериям дизайна, включая жизнеспособность, осуществимость и желательность.
Исследователи планируют провести пилотное исследование гибридной эффективности и внедрения 3-го типа с использованием дизайна до и после вмешательства для оценки интервенции PRONTO-EYE у пациентов с диабетической ретинопатией, застрахованных по программе Medicaid. Исследователи оценят наш основной результат — соблюдение (определяемое как завершение запланированного визита к офтальмологу) и вторичные результаты внедрения, основанные на модели Протора, включая приемлемость, внедрение, уместность, осуществимость, верность и проникновение, с использованием данных EHR, опросов и интервью. Наша рабочая гипотеза заключается в том, что PRONTO-EYE будет успешно интегрирована в клинические рабочие процессы и повысит соблюдение визитов по сравнению с историческими контрольными группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angelica Scanzera, OD, MPH
- Номер телефона: 312-996-3937
- Электронная почта: ascanz@uic.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bhavana Kolli, DHA
- Номер телефона: 312-996-7182
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60647
- Рекрутинг
- UI Health
-
Контакт:
- Angelica Scanzera, OD, MPH
- Номер телефона: 8474012074
- Электронная почта: ascanz@uic.edu
-
Контакт:
- Bhavana Kolli, DHA
- Номер телефона: 312-996-7182
- Электронная почта: bkolli2@uic.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Постоянный пациент
- Страховка Medicaid
- В анамнезе диабетическая ретинопатия
- Проживает в радиусе 25 миль от клиники
- Говорит на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция PRONTO-EYE с использованием совместных поездок предлагается
Все подходящие пациенты приглашаются принять участие в программе транспортировки PRONTO-EYE, предназначенной для повышения соблюдения посещений офтальмолога среди пациентов с диабетической ретинопатией, застрахованных по программе Medicaid.
Все подходящие пациенты включены в эту группу независимо от того, решат ли они использовать PRONTO-EYE или нет.
|
Вмешательство PROgram for Non-emergency TranspOrtation (PRONTO) - EYE — это программа совместных поездок, предназначенная для пациентов, чтобы они могли добираться до своих визитов и обратно.
Вмешательство включает в себя совместную поездку, а также схему предоставления услуги и то, как все лица в системе здравоохранения взаимодействуют с ней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, соблюдающих запланированные визиты к офтальмологу
Временное ограничение: Базовый период до 6 месяцев
|
Доля пациентов, которые посещают назначенный визит к офтальмологу, по сравнению с историческими контрольными данными до внедрения.
|
Базовый период до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедрение PRONTO-EYE
Временное ограничение: Оценивалось непрерывно на протяжении всего 6-месячного пилотного исследования, с итоговым заключением по завершении исследования.
|
Внедрение и намерение использовать инновацию, включая процент пациентов, которые выбирают услуги совместных поездок, и поддержку заинтересованных сторон, оцениваемые с помощью данных EHR и интервью.
|
Оценивалось непрерывно на протяжении всего 6-месячного пилотного исследования, с итоговым заключением по завершении исследования.
|
|
Соответствие PRONTO-EYE
Временное ограничение: Результаты реализации будут оцениваться на протяжении всего исследования
|
Воспринимаемое соответствие, релевантность или совместимость вмешательства с миссией клиники и потребностями пациентов, измеряемые с помощью вопросов, адаптированных из опросника Intervention Appropriateness Measure (IAM) и интервью.
|
Результаты реализации будут оцениваться на протяжении всего исследования
|
|
Возможность применения PRONTO-EYE
Временное ограничение: Оценка по завершении пробного испытания продолжительностью до 6 месяцев
|
Количество успешно выполненных поездок, разделённое на количество запланированных поездок, по оценке, проведённой с помощью журналов поездок и наблюдения.
|
Оценка по завершении пробного испытания продолжительностью до 6 месяцев
|
|
Точность PRONTO-EYE
Временное ограничение: Оценивалось постоянно на протяжении до 6 месяцев испытания на выполнимость, с итоговым заключением по завершении испытания.
|
Степень реализации вмешательства PRONTO-EYE в сфере транспортировки в соответствии с первоначальным предложением, включая соблюдение запланированных процессов планирования поездок, критериев приемлемости пациентов и ролей персонала.
Оценивается с помощью данных EHR, журналов программы и полуструктурированных интервью с персоналом.
|
Оценивалось постоянно на протяжении до 6 месяцев испытания на выполнимость, с итоговым заключением по завершении испытания.
|
|
Проникновение PRONTO-EyE
Временное ограничение: Оценивалось непрерывно на протяжении всего 6-месячного пилотного исследования, с итоговым заключением по завершении исследования.
|
Процент подходящих пациентов, использующих PRONTO-EYE, среди всех подходящих пациентов, оцененный с использованием данных электронной медицинской карты.
|
Оценивалось непрерывно на протяжении всего 6-месячного пилотного исследования, с итоговым заключением по завершении исследования.
|
|
Приемлемость PRONTO-EYE
Временное ограничение: Оценивалось непрерывно на протяжении всего 6-месячного исследования по оценке осуществимости с итоговым заключением по завершении исследования.
|
Восприятие заинтересованными сторонами реализации того, что вмешательство является удовлетворительным, измеряемое с использованием вопросов, адаптированных из опроса Acceptability of Intervention Measure (AIM), и полуструктурированных интервью.
|
Оценивалось непрерывно на протяжении всего 6-месячного исследования по оценке осуществимости с итоговым заключением по завершении исследования.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0960
- K23EY034602 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .