- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07296952
Nutzung von Implementierungswissenschaft zur Anpassung einer gezielten Transportintervention für Patienten mit diabetischer Retinopathie (PRONTO-EYE) (PRONTO-EYE)
Anwendung von Implementierungswissenschaft zur Anpassung einer gezielten Transportintervention für Patienten mit diabetischer Retinopathie (PRONTO-EYE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sehverlust ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das jeden Aspekt des täglichen Lebens eines Menschen einschränken kann, einschließlich Kommunikation, Bildung, Unabhängigkeit, Mobilität und Karriereziele. Diabetes ist die Hauptursache für neue Fälle von Blindheit bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren, wobei 2019 jeder achte Erwachsene mit Diabetes über schwere Sehschwierigkeiten oder Blindheit berichtete. Obwohl Früherkennung und Behandlung Sehbehinderungen um bis zu 90 % verhindern können, wird geschätzt, dass diabetische Retinopathie (DR) bei 28,5–40,3 % der 37,3 Millionen Erwachsenen mit Diabetes in den USA verbreitet ist.
Da verbesserte Behandlungsoptionen verfügbar sind, können eine schnelle Diagnose und Überweisung die Sehergebnisse verbessern und Komplikationen reduzieren, was die Einhaltung der Besuche entscheidend macht. Während gezeigt wurde, dass DR-Behandlungsoptionen Komplikationen reduzieren und Sehergebnisse verbessern, betreffen Barrieren in der Augenheilkunde überproportional unterversorgte Gemeinschaften, was zu einer Unterauslastung augenärztlicher Leistungen, Verzögerungen bei der Behandlung und schlechteren Augengesundheitsergebnissen führt. Diese Forschung adressiert eine kritische Lücke in unserem Wissen darüber, wie Patienten mit bekannter DR und Medicaid-Versicherung identifiziert und eine Transportintervention bereitgestellt werden kann, um solche Personen zur benötigten augenärztlichen Versorgung zu bringen.
Unter Verwendung menschenzentrierter Designmethoden, einschließlich qualitativer Interviews und Workshops, Journey-Mapping und Prototyping, haben Forscher gemeinsam eine Rideshare-Intervention, PRONTO-EYE, entwickelt, um die Einhaltung von Augenarztbesuchen bei Medicaid-Patienten mit diabetischer Retinopathie zu verbessern. Nach Abschluss der Benutzertests wird das Service-Blueprint aktualisiert, um wichtige Designkriterien zu erfüllen, einschließlich Lebensfähigkeit, Durchführbarkeit und Wünschbarkeit.
Forscher planen, eine Pilotstudie vom Typ 3 zur hybriden Wirksamkeits- und Implementierungsevaluierung mit einem Prä-Post-Interventionsdesign durchzuführen, um die PRONTO-EYE-Intervention bei Medicaid-Patienten mit diabetischer Retinopathie zu bewerten. Forscher werden unser primäres Ergebnis, die Einhaltung (definiert als Absolvieren eines geplanten Augenarztbesuchs), und sekundäre Implementierungsergebnisse, basierend auf dem Proctor-Modell, einschließlich Akzeptanz, Annahme, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Treue und Durchdringung, durch EHR-Daten, Umfragen und Interviews bewerten. Unsere Arbeitshypothese ist, dass PRONTO-EYE erfolgreich in klinische Arbeitsabläufe integriert wird und die Einhaltung von Besuchen im Vergleich zu historischen Kontrollen erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angelica Scanzera, OD, MPH
- Telefonnummer: 312-996-3937
- E-Mail: ascanz@uic.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bhavana Kolli, DHA
- Telefonnummer: 312-996-7182
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60647
- Rekrutierung
- UI Health
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Kontakt:
- Angelica Scanzera, OD, MPH
- Telefonnummer: 8474012074
- E-Mail: ascanz@uic.edu
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Kontakt:
- Bhavana Kolli, DHA
- Telefonnummer: 312-996-7182
- E-Mail: bkolli2@uic.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierter Patient
- Medicaid-Versicherung
- Vorgeschichte von diabetischer Retinopathie
- Wohnhaft innerhalb von 40 km (25 Meilen) der Klinik
- Englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRONTO-EYE-Rideshare-Intervention angeboten
Alle berechtigten Patienten sind eingeladen, an PRONTO-EYE teilzunehmen, einem Rideshare-Transportprogramm, das entwickelt wurde, um die Einhaltung von Augenarztterminen bei Medicaid-Patienten mit diabetischer Retinopathie zu verbessern.
Alle berechtigten Patienten sind in diesem Arm enthalten, unabhängig davon, ob sie sich entscheiden, PRONTO-EYE zu nutzen oder nicht.
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Die PROgram for Non-emergency TranspOrtation (PRONTO) - EYE-Intervention ist ein Rideshare-Transportprogramm, das für Patienten entwickelt wurde, um zu ihren Terminen und zurück zu gelangen.
Die Intervention umfasst den Rideshare-Dienst sowie einen Service-Blueprint des Angebots und wie alle Personen im Gesundheitssystem damit interagieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die ihre geplanten Augenarzttermine einhalten
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monaten
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Anteil der Patienten, die ihren geplanten Augenarzttermin wahrnehmen, im Vergleich zu historischen Kontrollen vor der Implementierung.
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Baseline bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einführung von PRONTO-EYE
Zeitfenster: Während der bis zu 6-monatigen Machbarkeitsstudie kontinuierlich bewertet, mit einer abschließenden Zusammenfassung bei Studienabschluss.
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Aufnahme und Absicht, die Innovation einzusetzen, einschließlich des Prozentsatzes der Patienten, die sich für Ridesharing entscheiden, und der Zustimmung der Stakeholder, bewertet über EHR-Daten und Interviews.
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Während der bis zu 6-monatigen Machbarkeitsstudie kontinuierlich bewertet, mit einer abschließenden Zusammenfassung bei Studienabschluss.
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Angemessenheit von PRONTO-EYE
Zeitfenster: Die Implementierungsergebnisse werden während der gesamten Studiendauer bewertet
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Die wahrgenommene Passform, Relevanz oder Kompatibilität der Intervention für die Mission der Klinik und die Bedürfnisse der Patienten, gemessen mit Fragen, die aus dem Intervention Appropriateness Measure (IAM)-Fragebogen und Interviews adaptiert wurden.
|
Die Implementierungsergebnisse werden während der gesamten Studiendauer bewertet
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Machbarkeit von PRONTO-EYE
Zeitfenster: Beurteilt nach Abschluss der bis zu 6-monatigen Machbarkeitsstudie
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Die Anzahl der erfolgreich abgeschlossenen Fahrten geteilt durch die Anzahl der geplanten Fahrten, bewertet anhand von Fahrtenprotokollen und Beobachtungen.
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Beurteilt nach Abschluss der bis zu 6-monatigen Machbarkeitsstudie
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Fidelity of PRONTO-EYE
Zeitfenster: Durchgehend während der bis zu 6-monatigen Machbarkeitsstudie bewertet, mit einer abschließenden Zusammenfassung bei Studienabschluss.
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Ausmaß, in dem die PRONTO-EYE-Transportintervention wie ursprünglich vorgeschlagen umgesetzt wurde, einschließlich der Einhaltung der geplanten Prozesse für Fahrtplanung, Patientenzulassungskriterien und Mitarbeiterrollen.
Bewertet anhand von EHR-Daten, Programmprotokollen und halbstrukturierten Interviews mit Mitarbeitern.
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Durchgehend während der bis zu 6-monatigen Machbarkeitsstudie bewertet, mit einer abschließenden Zusammenfassung bei Studienabschluss.
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Penetration von PRONTO-EyE
Zeitfenster: Während der bis zu 6-monatigen Machbarkeitsstudie kontinuierlich bewertet, mit einer abschließenden Zusammenfassung nach Abschluss der Studie.
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Prozentsatz der berechtigten Patienten, die PRONTO-EYE nutzen, unter allen berechtigten Patienten, bewertet über EHR-Daten.
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Während der bis zu 6-monatigen Machbarkeitsstudie kontinuierlich bewertet, mit einer abschließenden Zusammenfassung nach Abschluss der Studie.
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Akzeptanz von PRONTO-EYE
Zeitfenster: Während des bis zu 6 Monate dauernden Machbarkeitstests kontinuierlich bewertet, mit einer abschließenden Zusammenfassung bei Abschluss des Tests.
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Wahrnehmung unter den Umsetzungsbeteiligten, dass die Intervention zufriedenstellend ist, gemessen mit Fragen, die aus dem Acceptability of Intervention Measure (AIM)-Survey und halbstrukturierten Interviews adaptiert wurden.
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Während des bis zu 6 Monate dauernden Machbarkeitstests kontinuierlich bewertet, mit einer abschließenden Zusammenfassung bei Abschluss des Tests.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0960
- K23EY034602 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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