- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07296952
Brug af implementeringsvidenskab til at tilpasse en målrettet transportintervention for patienter med diabetisk retinopati (PRONTO-EYE) (PRONTO-EYE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Synstab er et folkesundhedsproblem, der kan begrænse alle aspekter af en persons dagligdag, herunder kommunikation, uddannelse, uafhængighed, mobilitet og karrieremål. Diabetes er den førende årsag til nye tilfælde af blindhed hos voksne i alderen 18-64 år, hvor 1 ud af 8 voksne med diabetes rapporterede svære synsproblemer eller blindhed i 2019. Selvom tidlig opsporing og behandling kan forhindre synshæmning med op til 90%, estimeres det, at diabetisk retinopati (DR) er udbredt hos 28,5-40,3% af de 37,3 millioner voksne med diabetes i USA.
Da forbedrede behandlingsmuligheder er tilgængelige, kan hurtig diagnose og henvisning forbedre synsresultater og reducere komplikationer, hvilket gør overholdelse af konsultationer afgørende. Selvom DR-behandlingsmuligheder har vist sig at reducere komplikationer og forbedre synsresultater, påvirker barrierer for øjenpleje underressourcer samfund uforholdsmæssigt, hvilket resulterer i underudnyttelse af øjenplejetjenester, forsinkelser i behandling og dårligere øjensundhedsresultater. Denne forskning adresserer et kritisk hul i vores viden om, hvordan man identificerer patienter med kendt DR og Medicaid-forsikring og yder en transportintervention for at få sådanne personer til nødvendig øjenpleje.
Ved hjælp af menneskecentrerede designmetoder, herunder kvalitative interviews og workshops, journey mapping og prototyping, meddesignede forskere en rideshare-intervention, PRONTO-EYE, for at forbedre overholdelse af øjenplejekonsultationer hos Medicaid-patienter med diabetisk retinopati. Efter afslutning af brugertestning vil serviceblåtrykket blive opdateret for at opfylde vigtige designkriterier, herunder levedygtighed, gennemførlighed og ønskelighed.
Forskere planlægger at gennemføre en type 3 hybrid effektivitets-implementeringspilotundersøgelse ved hjælp af et pre-post interventionsdesign for at evaluere PRONTO-EYE-interventionen hos Medicaid-patienter med diabetisk retinopati. Forskere vil vurdere vores primære resultat, overholdelse (defineret som gennemførelse af en planlagt oftalmologikonsultation), og sekundære implementeringsresultater, informeret af Proctor-modellen, herunder acceptabilitet, adoption, egnethed, gennemførlighed, loyalitet og penetration, gennem EHR-data, spørgeskemaer og interviews. Vores arbejdshypotese er, at PRONTO-EYE vil blive integreret i kliniske arbejdsgange og øge overholdelse af konsultationer sammenlignet med historiske kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angelica Scanzera, OD, MPH
- Telefonnummer: 312-996-3937
- E-mail: ascanz@uic.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bhavana Kolli, DHA
- Telefonnummer: 312-996-7182
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60647
- Rekruttering
- UI Health
-
Kontakt:
- Angelica Scanzera, OD, MPH
- Telefonnummer: 8474012074
- E-mail: ascanz@uic.edu
-
Kontakt:
- Bhavana Kolli, DHA
- Telefonnummer: 312-996-7182
- E-mail: bkolli2@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret patient
- Medicaid-forsikring
- Tidligere diabetisk retinopati
- Bor inden for 40 km af klinikken
- Engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRONTO-EYE samkørselsintervention tilbudt
Alle berettigede patienter inviteres til at deltage i PRONTO-EYE, et færdselssamkørselsprogram designet til at forbedre overholdelse af øjenbehandlingsbesøg blandt Medicaid-patienter med diabetisk retinopati.
Alle berettigede patienter er inkluderet i denne arm uanset om de beslutter sig for at bruge PRONTO-EYE eller ej.
|
PROgram for Non-emergency TranspOrtation (PRONTO) - EYE-interventionen er et rideshare-transportprogram designet til patienter, så de kan komme til og fra deres aftaler.
Interventionen omfatter både rideshare-tjenesten samt en serviceblåkopi af tilbuddet og hvordan alle personer i sundhedssystemet interagerer med det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der overholder deres planlagte øjenlægebesøg
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
Andelen af patienter, der deltager i deres planlagte oftalmologiske konsultation, sammenlignet med historiske kontrolgrupper før implementeringen.
|
Baseline op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering af PRONTO-EYE
Tidsramme: Vurderet kontinuerligt gennem den op til 6 måneder lange gennemførlighedsundersøgelse, med en endelig opsummering ved undersøgelsens afslutning.
|
Optagelse og intention om at anvende innovationen, herunder procentdelen af patienter, der vælger rideshare, og interessenters støtte, vurderet via EHR-data og interviews.
|
Vurderet kontinuerligt gennem den op til 6 måneder lange gennemførlighedsundersøgelse, med en endelig opsummering ved undersøgelsens afslutning.
|
|
Passende anvendelse af PRONTO-EYE
Tidsramme: Implementeringsresultaterne vil blive vurderet gennem hele studiet
|
Opfattet tilpasning, relevans eller kompatibilitet af interventionen til klinikkens mission og patientbehov, målt ved hjælp af spørgsmål tilpasset fra Intervention Appropriateness Measure (IAM)-undersøgelsen og interviews.
|
Implementeringsresultaterne vil blive vurderet gennem hele studiet
|
|
Gennemførligheden af PRONTO-EYE
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af den op til 6 måneder lange gennemførlighedsundersøgelse
|
Antallet af succesfuldt gennemførte køreture divideret med antallet af planlagte køreture, som vurderet via kørelogs og observation.
|
Vurderet ved afslutningen af den op til 6 måneder lange gennemførlighedsundersøgelse
|
|
PRONTO-EYE's troskab
Tidsramme: Vurderet løbende gennem den op til 6 måneder lange gennemførlighedsundersøgelse, med en endelig opsummering ved afslutningen af forsøget.
|
Graden hvormed PRONTO-EYE transportinterventionen blev implementeret som oprindeligt foreslået, herunder overholdelse af planlagte processer for køreplanlægning, patientberettigelseskriterier og personaleroller.
Vurderet via EHR-data, programlogfiler og semistrukturerede interviews med personale.
|
Vurderet løbende gennem den op til 6 måneder lange gennemførlighedsundersøgelse, med en endelig opsummering ved afslutningen af forsøget.
|
|
Penetration af PRONTO-EyE
Tidsramme: Vurderet kontinuerligt gennem det op til 6 måneder lange gennemførlighedsforsøg med en endelig opsummering ved forsøgets afslutning.
|
Procentdel af berettigede patienter, der bruger PRONTO-EYE blandt alle berettigede patienter, vurderet via EHR-data.
|
Vurderet kontinuerligt gennem det op til 6 måneder lange gennemførlighedsforsøg med en endelig opsummering ved forsøgets afslutning.
|
|
Acceptabiliteten af PRONTO-EYE
Tidsramme: Vurderet kontinuerligt gennem den op til 6 måneder lange gennemførlighedsundersøgelse, med en endelig opsummering ved afslutningen af forsøget.
|
Perception blandt implementeringsinteressenter om, at interventionen er tilfredsstillende, målt ved hjælp af spørgsmål tilpasset fra Acceptability of Intervention Measure (AIM)-undersøgelsen og semistrukturerede interviews.
|
Vurderet kontinuerligt gennem den op til 6 måneder lange gennemførlighedsundersøgelse, med en endelig opsummering ved afslutningen af forsøget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0960
- K23EY034602 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati (DR)
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
LivaNovaAfsluttetVurder fordelene ved AAISafeR/SafeR-algoritmen for Symphony 2550 eller REPLYTM DR i en lang række pacemakerpatienter.Italien, Frankrig, Spanien, Forenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Centervue SpAIkke rekrutterer endnuDiabetisk retinopati (DR)
-
Notal Vision Ltd.AfsluttetAMD-population - mellemliggende eller avanceret AMD | DR Befolkning- Med eller Uden Diabetisk MakulaødemIsrael
-
Da Nang Family General HospitalRekruttering
-
Federico II UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati, DRItalien
-
Osijek University HospitalRekrutteringDiabetisk makulært ødem (DME) | Diabetisk retinopati (DR)Kroatien
-
Interstat LLCDr. Ernesto CalvoAktiv, ikke rekrutterendeGrøn stær | AMD | Diabetisk retinopati (DR)Forenede Stater
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSRekrutteringNethindeløsning | Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) | Diabetisk retinopati (DR)Italien
Kliniske forsøg med PRONTO-EYE
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelaterede komplikationer
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLangsigtet klinisk effekt af trombektomianordninger ved akut ST Elevation myokardieinfarkt (ATTEMPT)Akut myokardieinfarktItalien
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrutteringKolorektal cancer | AdenomTyskland
-
University of British ColumbiaMasimo CorporationAfsluttetHæmoglobinniveauer i blodetCanada
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringGraft versus værtssygdom i øjet | Øjenkomplikationer | Inflammatorisk tør øjensygdomForenede Stater
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Innodem NeurosciencesRekrutteringAlzheimers sygdomCanada
-
Centre Hospitalier Henri LaboritAfsluttet
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Ukendt