- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07296952
Utilizzando l'Implementation Science per adattare un intervento mirato sui trasporti per pazienti con retinopatia diabetica (PRONTO-EYE) (PRONTO-EYE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita della vista è un problema di salute pubblica che può limitare ogni aspetto della vita quotidiana di un individuo, inclusa la comunicazione, l'istruzione, l'indipendenza, la mobilità e gli obiettivi di carriera. Il diabete è la principale causa di nuovi casi di cecità negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni, con 1 adulto su 8 con diabete che ha riportato gravi difficoltà visive o cecità nel 2019. Sebbene la diagnosi precoce e il trattamento possano prevenire fino al 90% dei disturbi visivi, si stima che la retinopatia diabetica (DR) sia prevalente nel 28,5-40,3% dei 37,3 milioni di adulti con diabete negli Stati Uniti.
Poiché sono disponibili opzioni di trattamento migliorate, una diagnosi e un rinvio tempestivi possono migliorare gli esiti visivi e ridurre le complicazioni, rendendo fondamentale l'aderenza alle visite. Sebbene sia stato dimostrato che le opzioni di trattamento per la DR riducono le complicazioni e migliorano gli esiti visivi, le barriere all'assistenza oftalmica colpiscono in modo sproporzionato le comunità svantaggiate, con conseguente sottoutilizzo dei servizi di cura degli occhi, ritardi nel trattamento e peggiori risultati per la salute degli occhi. Questa ricerca affronta una lacuna critica nella nostra conoscenza su come identificare i pazienti con DR nota e assicurazione Medicaid e fornire un intervento di trasporto per portare tali individui alle cure oculistiche necessarie.
Utilizzando metodi di progettazione centrati sull'uomo, inclusi colloqui qualitativi e workshop, mappatura del percorso e prototipazione, i ricercatori hanno co-progettato un intervento di ridesharing, PRONTO-EYE, per migliorare l'aderenza alle visite di cura degli occhi nei pazienti Medicaid con retinopatia diabetica. Al termine dei test utente, la blueprint del servizio verrà aggiornata per soddisfare i criteri di progettazione chiave, inclusi la sostenibilità, la fattibilità e la desiderabilità.
I ricercatori intendono condurre uno studio pilota ibrido di tipo 3 di efficacia-implementazione utilizzando un disegno pre-post intervento per valutare l'intervento PRONTO-EYE nei pazienti Medicaid con retinopatia diabetica. I ricercatori valuteranno il nostro esito primario, l'aderenza (definita come il completamento di una visita oftalmologica programmata), e gli esiti secondari di implementazione, sulla base del modello Proctor, inclusa l'accettabilità, l'adozione, l'appropriatezza, la fattibilità, la fedeltà e la penetrazione, attraverso dati EHR, sondaggi e interviste. La nostra ipotesi di lavoro è che PRONTO-EYE verrà integrato con successo nei flussi di lavoro clinici e aumenterà l'aderenza alle visite rispetto ai controlli storici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angelica Scanzera, OD, MPH
- Numero di telefono: 312-996-3937
- Email: ascanz@uic.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bhavana Kolli, DHA
- Numero di telefono: 312-996-7182
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60647
- Reclutamento
- UI Health
-
Contatto:
- Angelica Scanzera, OD, MPH
- Numero di telefono: 8474012074
- Email: ascanz@uic.edu
-
Contatto:
- Bhavana Kolli, DHA
- Numero di telefono: 312-996-7182
- Email: bkolli2@uic.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente già in cura
- Assicurazione Medicaid
- Storia di retinopatia diabetica
- Residente entro 40 km dalla clinica
- Parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di ridesharing PRONTO-EYE offerto
Tutti i pazienti idonei sono invitati a partecipare a PRONTO-EYE, un programma di trasporto condiviso progettato per migliorare l'aderenza alle visite di cura oculare tra i pazienti Medicaid con retinopatia diabetica.
Tutti i pazienti idonei sono inclusi in questo braccio indipendentemente dal fatto che decidano di utilizzare PRONTO-EYE o meno.
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Il PROgram for Non-emergency TranspOrtation (PRONTO) - EYE è un programma di trasporto condiviso progettato per consentire ai pazienti di raggiungere e tornare dalle loro visite.
L'intervento include il servizio di ridesharing, nonché una mappa dettagliata del servizio e di come tutti gli individui nel sistema sanitario interagiscono con esso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che aderiscono alle visite oftalmologiche programmate
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
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Proporzione di pazienti che partecipano alla loro visita oftalmologica programmata rispetto ai controlli storici pre-implementazione.
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Baseline fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adozione di PRONTO-EYE
Lasso di tempo: Valutato continuamente durante il trial di fattibilità della durata massima di 6 mesi, con un riepilogo finale al completamento del trial.
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Accettazione e intenzione di utilizzare l'innovazione, inclusa la percentuale di pazienti che aderiscono al servizio di ridesharing e l'adesione degli stakeholder, valutata tramite dati del fascicolo elettronico del paziente e interviste.
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Valutato continuamente durante il trial di fattibilità della durata massima di 6 mesi, con un riepilogo finale al completamento del trial.
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Appropriatezza di PRONTO-EYE
Lasso di tempo: I risultati dell'implementazione saranno valutati durante tutta la durata dello studio
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Adattamento, rilevanza o compatibilità percepita dell'intervento per la missione della clinica e le esigenze dei pazienti, misurata utilizzando domande adattate dal questionario IAM (Intervention Appropriateness Measure) e interviste.
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I risultati dell'implementazione saranno valutati durante tutta la durata dello studio
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Fattibilità di PRONTO-EYE
Lasso di tempo: Valutato al completamento della sperimentazione di fattibilità fino a 6 mesi
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Il numero di corse completate con successo diviso per il numero di corse programmate, valutato tramite registri delle corse e osservazione.
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Valutato al completamento della sperimentazione di fattibilità fino a 6 mesi
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Fidelity of PRONTO-EYE
Lasso di tempo: Valutato continuamente durante la fase di fattibilità della sperimentazione della durata massima di 6 mesi, con una sintesi finale al completamento della sperimentazione.
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Grado in cui l'intervento di trasporto PRONTO-EYE è stato implementato come originariamente proposto, inclusa l'aderenza ai processi pianificati per la programmazione dei viaggi, i criteri di idoneità dei pazienti e i ruoli del personale.
Valutato tramite dati EHR, registri del programma e interviste semi-strutturate con il personale.
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Valutato continuamente durante la fase di fattibilità della sperimentazione della durata massima di 6 mesi, con una sintesi finale al completamento della sperimentazione.
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Penetrazione di PRONTO-EyE
Lasso di tempo: Valutato continuamente durante la fase di fattibilità della sperimentazione, della durata massima di 6 mesi, con una sintesi finale al completamento della sperimentazione.
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Percentuale di pazienti idonei che utilizzano PRONTO-EYE tra tutti i pazienti idonei, valutata tramite dati EHR.
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Valutato continuamente durante la fase di fattibilità della sperimentazione, della durata massima di 6 mesi, con una sintesi finale al completamento della sperimentazione.
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Accettabilità di PRONTO-EYE
Lasso di tempo: Valutato continuamente durante il periodo di fattibilità della sperimentazione, che può durare fino a 6 mesi, con un riepilogo finale al completamento della sperimentazione.
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Percezione tra gli stakeholder dell'implementazione che l'intervento sia soddisfacente, misurata utilizzando domande adattate dall'indagine Acceptability of Intervention Measure (AIM) e interviste semi-strutturate.
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Valutato continuamente durante il periodo di fattibilità della sperimentazione, che può durare fino a 6 mesi, con un riepilogo finale al completamento della sperimentazione.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0960
- K23EY034602 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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