- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07296952
Wykorzystanie nauki o wdrażaniu do adaptacji ukierunkowanej interwencji transportowej dla pacjentów z retinopatią cukrzycową (PRONTO-EYE) (PRONTO-EYE)
Wykorzystanie nauki o implementacji do adaptacji ukierunkowanej interwencji transportowej dla pacjentów z retinopatią cukrzycową (PRONTO-EYE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata wzroku jest problemem zdrowia publicznego, który może ograniczać każdy aspekt codziennego życia jednostki, w tym komunikację, edukację, niezależność, mobilność i cele zawodowe. Cukrzyca jest główną przyczyną nowych przypadków ślepoty u dorosłych w wieku 18-64 lat, przy czym w 2019 roku co ósmy dorosły z cukrzycą zgłaszał poważne trudności wzrokowe lub ślepotę. Chociaż wczesne wykrycie i leczenie mogą zapobiec upośledzeniu wzroku nawet w 90%, szacuje się, że retinopatia cukrzycowa (DR) występuje u 28,5-40,3% spośród 37,3 miliona dorosłych z cukrzycą w USA.
Ponieważ dostępne są ulepszone opcje leczenia, szybka diagnoza i skierowanie mogą poprawić wyniki wzrokowe i zmniejszyć powikłania, co sprawia, że przestrzeganie wizyt jest kluczowe. Chociaż udowodniono, że opcje leczenia DR zmniejszają powikłania i poprawiają wyniki wzrokowe, bariery w dostępie do opieki okulistycznej nieproporcjonalnie dotykają społeczności o ograniczonych zasobach, co skutkuje niedostatecznym wykorzystaniem usług opieki okulistycznej, opóźnieniami w leczeniu i gorszymi wynikami zdrowia oczu. To badanie wypełnia istotną lukę w naszej wiedzy na temat identyfikacji pacjentów ze zdiagnozowaną DR i ubezpieczeniem Medicaid oraz zapewnienia interwencji transportowej, aby umożliwić takim osobom dotarcie do niezbędnej opieki okulistycznej.
Wykorzystując metody projektowania zorientowanego na człowieka, w tym wywiady jakościowe i warsztaty, mapowanie podróży oraz prototypowanie, badacze współprojektowali interwencję rideshare, PRONTO-EYE, aby poprawić przestrzeganie wizyt okulistycznych u pacjentów z retinopatią cukrzycową objętych ubezpieczeniem Medicaid. Po zakończeniu testów użytkowników plan aktualizacji usługi zostanie zaktualizowany, aby spełnić kluczowe kryteria projektowe, w tym żywotność, wykonalność i pożądaność.
Badacze planują przeprowadzić pilotażowe badanie hybrydowe typu 3 dotyczące skuteczności i wdrażania, wykorzystując projekt przed-po interwencji, aby ocenić interwencję PRONTO-EYE u pacjentów z retinopatią cukrzycową objętych ubezpieczeniem Medicaid. Badacze ocenią nasz główny wynik, przestrzeganie (zdefiniowane jako odbycie zaplanowanej wizyty okulistycznej), oraz wtórne wyniki wdrożenia, oparte na modelu Proctora, w tym akceptowalność, przyjęcie, odpowiedniość, wykonalność, wierność i penetrację, poprzez dane EHR, ankiety i wywiady. Nasza robocza hipoteza zakłada, że PRONTO-EYE zostanie z powodzeniem zintegrowany z przepływami pracy klinicznej i zwiększy przestrzeganie wizyt w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angelica Scanzera, OD, MPH
- Numer telefonu: 312-996-3937
- E-mail: ascanz@uic.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bhavana Kolli, DHA
- Numer telefonu: 312-996-7182
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60647
- Rekrutacyjny
- UI Health
-
Kontakt:
- Angelica Scanzera, OD, MPH
- Numer telefonu: 8474012074
- E-mail: ascanz@uic.edu
-
Kontakt:
- Bhavana Kolli, DHA
- Numer telefonu: 312-996-7182
- E-mail: bkolli2@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ustabilizowany pacjent
- Ubezpieczenie Medicaid
- Wywiad retinopatii cukrzycowej
- Mieszka w odległości do 25 mil od kliniki
- Posługuje się językiem angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PRONTO-EYE w ramach wspólnych przejazdów oferowana
Wszyscy uprawnieni pacjenci są zaproszeni do udziału w PRONTO-EYE, programie transportu współdzielonego, zaprojektowanym w celu poprawy przestrzegania wizyt okulistycznych wśród pacjentów Medicaid z retinopatią cukrzycową.
Wszyscy uprawnieni pacjenci są uwzględnieni w tej grupie niezależnie od tego, czy zdecydują się korzystać z PRONTO-EYE, czy nie.
|
Program Non-emergency TranspOrtation (PRONTO) - interwencja EYE to program transportu typu rideshare zaprojektowany dla pacjentów, aby mogli dotrzeć na wizyty i z nich wrócić.
Interwencja obejmuje zarówno rideshare, jak i schemat usługi oferty oraz sposób, w jaki wszystkie osoby w systemie zdrowotnym wchodzą z nią w interakcję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów przestrzegających zaplanowanych wizyt okulistycznych
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
|
Proporcja pacjentów, którzy stawiają się na zaplanowanej wizycie okulistycznej w porównaniu z historycznymi danymi kontrolnymi sprzed wdrożenia.
|
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie PRONTO-EYE
Ramy czasowe: Oceniana w sposób ciągły przez cały maksymalnie 6-miesięczny okres badania pilotażowego, z podsumowaniem końcowym po zakończeniu badania.
|
Wchłanianie i zamiar wdrożenia innowacji, w tym odsetek pacjentów korzystających z przejazdów współdzielonych oraz zaangażowanie interesariuszy, oceniane na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i wywiadów.
|
Oceniana w sposób ciągły przez cały maksymalnie 6-miesięczny okres badania pilotażowego, z podsumowaniem końcowym po zakończeniu badania.
|
|
Odpowiedniość PRONTO-EYE
Ramy czasowe: Wyniki wdrożenia będą oceniane przez cały czas trwania badania
|
Postrzegane dopasowanie, trafność lub kompatybilność interwencji z misją kliniki i potrzebami pacjentów, mierzone za pomocą pytań zaadaptowanych z kwestionariusza Intervention Appropriateness Measure (IAM) i wywiadów.
|
Wyniki wdrożenia będą oceniane przez cały czas trwania badania
|
|
Wykonalność PRONTO-EYE
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu trwającego do 6 miesięcy badania wykonalności
|
Liczba przejazdów pomyślnie zakończonych podzielona przez liczbę zaplanowanych przejazdów, oceniana na podstawie dzienników przejazdów i obserwacji.
|
Oceniane po zakończeniu trwającego do 6 miesięcy badania wykonalności
|
|
Wierność PRONTO-EYE
Ramy czasowe: Oceniano w sposób ciągły przez cały maksymalnie 6-miesięczny okres badania wykonalności, z podsumowaniem końcowym po zakończeniu badania.
|
Stopień, w jakim interwencja transportowa PRONTO-EYE została wdrożona zgodnie z pierwotnym założeniem, w tym przestrzeganie planowanych procesów dotyczących umawiania przejazdów, kryteriów kwalifikowalności pacjentów i ról personelu.
Oceniono na podstawie danych z EHR, dzienników programu i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z personelem.
|
Oceniano w sposób ciągły przez cały maksymalnie 6-miesięczny okres badania wykonalności, z podsumowaniem końcowym po zakończeniu badania.
|
|
Penetracja PRONTO-EyE
Ramy czasowe: Oceniano w sposób ciągły przez cały okres trwającego do 6 miesięcy badania wykonalności, z końcowym podsumowaniem po zakończeniu badania.
|
Procent kwalifikujących się pacjentów korzystających z PRONTO-EYE spośród wszystkich kwalifikujących się pacjentów, oceniany na podstawie danych EHR.
|
Oceniano w sposób ciągły przez cały okres trwającego do 6 miesięcy badania wykonalności, z końcowym podsumowaniem po zakończeniu badania.
|
|
Akceptowalność PRONTO-EYE
Ramy czasowe: Oceniano w sposób ciągły przez cały maksymalnie 6-miesięczny okres trwania badania wykonalności, z podsumowaniem końcowym po zakończeniu badania.
|
Postrzeganie przez interesariuszy wdrażania, że interwencja jest satysfakcjonująca, mierzone przy użyciu pytań zaadaptowanych z badania Akceptowalności Interwencji (AIM) oraz częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
|
Oceniano w sposób ciągły przez cały maksymalnie 6-miesięczny okres trwania badania wykonalności, z podsumowaniem końcowym po zakończeniu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0960
- K23EY034602 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Retinopatia cukrzycowa (DR)
-
LivaNovaZakończonyOceń korzyści z algorytmu AAISafeR/SafeR Symphony 2550 lub REPLYTM DR u szerokiego grona pacjentów ze stymulatorem serca.Włochy, Francja, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Da Nang Family General HospitalRekrutacyjnyRetinopatia cukrzycowa (DR)Wietnam
-
Federico II UniversityZakończonyRetinopatia cukrzycowa, DRWłochy
-
Centervue SpAJeszcze nie rekrutacjaRetinopatia cukrzycowa (DR)
-
Osijek University HospitalRekrutacyjnyCukrzycowy obrzęk plamki (DME) | Retinopatia cukrzycowa (DR)Chorwacja
-
Interstat LLCDr. Ernesto CalvoAktywny, nie rekrutującyJaskra | AMD | Retinopatia cukrzycowa (DR)Stany Zjednoczone
-
University of NottinghamRejestracja na zaproszenieRetinopatia cukrzycowa (DR) | Suche AMDZjednoczone Królestwo
-
Notal Vision Ltd.ZakończonyPopulacja AMD — średnio zaawansowana lub zaawansowana postać AMD | Populacja DR — z lub bez cukrzycowego obrzęku plamkiIzrael
-
Artelus AIRekrutacyjnyRetinopatia cukrzycowa (DR)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na PRONTO-EYE
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyPolipy jelita grubegoHolandia
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrutacyjnyRak jelita grubego | GruczolakNiemcy
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... i inni współpracownicyZakończonyŚledzenie wzrokuStany Zjednoczone
-
Singapore National Eye CentreThe Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of British ColumbiaMasimo CorporationZakończonyPoziomy hemoglobiny we krwiKanada
-
Catholic University of the Sacred HeartZakończonyOstry zawał mięśnia sercowegoWłochy
-
Institut Paoli-CalmettesZakończonyGruczolak jelita grubegoFrancja
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceZakończony