- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07296952
Toteutustieteen käyttö kohdennetun kuljetusintervention sovittamiseksi diabeettiseen retinopatiaan sairastuneille potilaille (PRONTO-EYE) (PRONTO-EYE)
Käyttäen toteutustiedettä kohdennetun kuljetusintervention mukauttamiseen diabeettisen retinopatian potilaille (PRONTO-EYE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näön heikkeneminen on kansanterveydellinen ongelma, joka voi rajoittaa yksilön päivittäistä elämää kaikilla osa-alueilla, mukaan lukien viestintä, koulutus, itsenäisyys, liikkuvuus ja uratavoitteet. Diabetes on johtava syy uusiin sokeustapauksiin 18–64-vuotiailla aikuisilla, ja vuonna 2019 joka kahdeksas diabeetikko kertoi vakavista näkövaikeuksista tai sokeudesta. Vaikka varhainen havaitseminen ja hoito voivat estää näön heikkenemistä jopa 90 prosentilla, arvioidaan, että diabeettinen retinopatia (DR) esiintyy 28,5–40,3 prosentilla Yhdysvaltojen 37,3 miljoonasta diabeetikosta.
Koska parannettuja hoitovaihtoehtoja on saatavilla, nopea diagnosointi ja lähete voivat parantaa näkölopputuloksia ja vähentää komplikaatioita, mikä tekee käyntien noudattamisesta kriittisen tärkeää. Vaikka DR:n hoitovaihtoehdot ovat osoittautuneet komplikaatioiden vähentämisessä ja näkölopputulosten parantamisessa, silmähuollon esteet vaikuttavat epäsuhteellisesti vähäresursseisiin yhteisöihin, mikä johtaa silmähuollon palveluiden alikäyttöön, hoidon viivästymiseen ja heikompiin silmäterveydellisiin lopputuloksiin. Tämä tutkimus käsittelee kriittistä aukkoa tiedossamme siitä, kuinka tunnistaa tunnetun DR:n ja Medicaid-vakuutuksen omaavat potilaat ja tarjota kuljetusinterventio saadakseen tällaiset yksilöt tarvittavaan silmähoitoon.
Käyttäjälähtöisiä suunnittelumenetelmiä, kuten laadullisia haastatteluja ja työpajoja, matkakartoitusta ja prototyyppien luomista, hyödyntäen tutkijat suunnittelivat yhdessä taksipalveluintervention, PRONTO-EYE, parantaakseen silmähuollon käyntien noudattamista Medicaid-potenilla, joilla on diabeettinen retinopatia. Käyttäjätestauksen valmistuttua palvelusuunnitelmaa päivitetään täyttämään keskeiset suunnittelukriteerit, mukaan lukien toteutettavuus, kannattavuus ja toivottavuus.
Tutkijat suunnittelevat toteuttavansa tyypin 3 hybriditehokkuus-toteutus -pilottitutkimuksen käyttäen ennen-jälkeen -interventiosuunnittelua arvioidakseen PRONTO-EYE -interventiota Medicaid-potenilla, joilla on diabeettinen retinopatia. Tutkijat arvioivat ensisijaisen lopputuloksemme, noudattamisen (määriteltynä suoritetuksi ajoitetuksi silmälääkärikäynniksi), ja toissijaiset toteutuslopputulokset, jotka perustuvat Proctor-malliin, mukaan lukien hyväksyttävyys, omaksuminen, sopivuus, toteutettavuus, uskollisuus ja tunkeutuminen, käyttäen EHR-dataa, kyselyitä ja haastatteluita. Työhypoteesimme on, että PRONTO-EYE integroituu onnistuneesti kliinisiin työnkulkupuihin ja lisää käyntien noudattamista verrattuna historiallisiin kontrolliryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angelica Scanzera, OD, MPH
- Puhelinnumero: 312-996-3937
- Sähköposti: ascanz@uic.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bhavana Kolli, DHA
- Puhelinnumero: 312-996-7182
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60647
- Rekrytointi
- UI Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelica Scanzera, OD, MPH
- Puhelinnumero: 8474012074
- Sähköposti: ascanz@uic.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Bhavana Kolli, DHA
- Puhelinnumero: 312-996-7182
- Sähköposti: bkolli2@uic.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Pysyvä potilas
- Medicaid-vakuutus
- Diabeettisen retinopatian historia
- Asuu alle 25 mailin päässä klinikasta
- Puhuu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRONTO-EYE -matkansijoitustoimenpide tarjottu
Kaikki oikeutetut potilaat kutsutaan osallistumaan PRONTO-EYE-ohjelmaan, joka on kyydityspalvelu, jonka tarkoituksena on parantaa silmähoitokäyntien noudattamista Medicaid-potilailla, joilla on diabetekseeseen liittyvä verkkokalvotauti.
Kaikki oikeutetut potilaat sisällytetään tähän ryhmään riippumatta siitä, päättävätkö he käyttää PRONTO-EYE-palvelua vai eivät.
|
PROgram for Non-emergency TranspOrtation (PRONTO) - EYE -interventio on matkansuorituspalveluohjelma, joka on suunniteltu potilaille saapumista ja poistumista varten heidän käynneillään.
Interventio sisältää matkansuorituspalvelun sekä palvelun tarjoamisen palvelusuunnitelman ja kuinka kaikki terveysjärjestelmän yksilöt ovat vuorovaikutuksessa sen kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka noudattavat aikataulutettuja silmälääkärikäyntejään
Aikaikkuna: Alkutilasta jopa 6 kuukauteen
|
Potilaiden osuus, jotka osallistuvat ajoitetuille silmätautiopiskäynneilleen verrattuna ennen toteutusta kerättyihin historiallisiin kontrollitietoihin.
|
Alkutilasta jopa 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRONTO-EYE:n omaksuminen
Aikaikkuna: Arvioitu jatkuvasti koko enintään 6 kuukauden toteutettavuustutkimuksen ajan, lopullisella yhteenvedolla tutkimuksen päätyttyä.
|
Innovation käyttöönotto ja sen käyttöönottotarkoitus, mukaan lukien potilaiden prosenttiosuus, jotka valitsevat kyydinjakopalvelun, ja sidosryhmien sitoutuminen, arvioitu sähköisten potilastietojärjestelmien tietojen ja haastatteluiden perusteella.
|
Arvioitu jatkuvasti koko enintään 6 kuukauden toteutettavuustutkimuksen ajan, lopullisella yhteenvedolla tutkimuksen päätyttyä.
|
|
PRONTO-EYEn soveltuvuus
Aikaikkuna: Toteutustuloksia arvioidaan koko tutkimuksen keston ajan
|
Interventionin koettu sopivuus, relevanssi tai yhteensopivuus klinikan tehtävän ja potilaiden tarpeiden kanssa, mitattuna Intervention Appropriateness Measure (IAM) -kyselystä ja haastatteluista mukautetuilla kysymyksillä.
|
Toteutustuloksia arvioidaan koko tutkimuksen keston ajan
|
|
PRONTO-EYE:n toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu enintään kuuden kuukauden toteutettavuustutkimuksen päätyttyä
|
Onnistuneesti suoritettujen kyytien määrä jaettuna ajoitettujen kyytien määrällä, arvioituna kyytilokien ja havaintojen perusteella.
|
Arvioitu enintään kuuden kuukauden toteutettavuustutkimuksen päätyttyä
|
|
PRONTO-EYE:n tarkkuus
Aikaikkuna: Arvioitu jatkuvasti jopa 6 kuukauden käyttökelpoisuustutkimuksen ajan, loppuyhteenvedolla tutkimuksen päättyessä.
|
Aste, jolla PRONTO-EYE-kuljetusinterventio toteutettiin alkuperäisesti suunnitellusti, mukaan lukien suunniteltujen prosessien noudattaminen matkojen varaamisessa, potilaiden kelpoisuuskriteereissä ja henkilöstön rooleissa.
Arvioitu sähköisten potilastietojen, ohjelmalokien ja henkilöstön kanssa tehtyjen puolistrukturoitujen haastatteluiden avulla.
|
Arvioitu jatkuvasti jopa 6 kuukauden käyttökelpoisuustutkimuksen ajan, loppuyhteenvedolla tutkimuksen päättyessä.
|
|
PRONTO-EyE:n tunkeutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu jatkuvasti koko enintään 6 kuukauden toteutettavuustutkimuksen ajan, loppuyhteenvedolla tutkimuksen päättyessä.
|
Käyttökelpoisten potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät PRONTO-EYE -järjestelmää kaikkien käyttökelpoisten potilaiden joukossa, arvioitu SOTE-tietojärjestelmän tietojen perusteella.
|
Arvioitu jatkuvasti koko enintään 6 kuukauden toteutettavuustutkimuksen ajan, loppuyhteenvedolla tutkimuksen päättyessä.
|
|
PRONTO-EYE:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arvioitu jatkuvasti koko enintään 6 kuukauden toteuttamiskelpoisuustutkimuksen ajan, lopullisella yhteenvedolla tutkimuksen päättyessä.
|
Intervention toteuttavien sidosryhmien käsitys siitä, että intervention on tyydyttävä, mitattuna Acceptability of Intervention Measure (AIM) -kyselystä mukautetuilla kysymyksillä ja puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
|
Arvioitu jatkuvasti koko enintään 6 kuukauden toteuttamiskelpoisuustutkimuksen ajan, lopullisella yhteenvedolla tutkimuksen päättyessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0960
- K23EY034602 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia (DR)
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
-
Da Nang Family General HospitalRekrytointiDiabeettinen retinopatia (DR)Vietnam
-
Federico II UniversityValmisDiabeettinen retinopatia, DRItalia
-
Osijek University HospitalRekrytointiDiabeettinen makulaturvotus (DME) | Diabeettinen retinopatia (DR)Kroatia
-
Ain Shams UniversityNational Institute of Diabetes and Endocrinology, EgyptRekrytointiDiabeettinen retinopatia (DR)Egypti
-
Centervue SpAEi vielä rekrytointiaDiabeettinen retinopatia (DR)
-
Interstat LLCDr. Ernesto CalvoAktiivinen, ei rekrytointiGlaukooma | AMD | Diabeettinen retinopatia (DR)Yhdysvallat
-
Notal Vision Ltd.ValmisAMD-populaatio - Keskitaso tai edistynyt AMD | DR-populaatio – diabeettisen makulaedeeman kanssa tai ilmanIsrael
-
University of NottinghamIlmoittautuminen kutsustaDiabeettinen retinopatia (DR) | Kuiva AMDYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset PRONTO-EYE
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and... ja muut yhteistyökumppanitValmisRaskauteen liittyvät komplikaatiot
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrytointiPeräsuolen syöpä | AdenomaSaksa
-
Bio Nature HealthCitruslabsValmisSilmien terveys | Silmien kuivuminen | Tulehduksen oireetYhdysvallat
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisAkuutti sydäninfarktiItalia
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of British ColumbiaMasimo CorporationValmisHemoglobiinitasot veressäKanada
-
Imperial College LondonRekrytointiSyöpä GiYhdistynyt kuningaskunta
-
Singapore National Eye CentreThe Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisPaksusuolen polyyppiAlankomaat
-
Sync-Think, Inc.Sutter HealthTuntematonADHD | ADHD, pääosin välinpitämätön tyyppi | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD, pääosin hyperaktiivinen - ImpulsiivinenYhdysvallat