- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07296952
Utilizando la Ciencia de la Implementación para Adaptar una Intervención de Transporte Dirigida para Pacientes con Retinopatía Diabética (PRONTO-EYE) (PRONTO-EYE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de visión es un problema de salud pública que puede limitar todos los aspectos de la vida diaria de una persona, incluida la comunicación, la educación, la independencia, la movilidad y los objetivos profesionales. La diabetes es la principal causa de nuevos casos de ceguera en adultos de 18 a 64 años, y en 2019, uno de cada ocho adultos con diabetes reportó dificultades visuales graves o ceguera. Aunque la detección temprana y el tratamiento pueden prevenir el deterioro visual hasta en un 90%, se estima que la retinopatía diabática (RD) es prevalente en el 28,5-40,3% de los 37,3 millones de adultos con diabetes en EE. UU.
Debido a que existen opciones de tratamiento mejoradas, un diagnóstico y una derivación rápidos pueden mejorar los resultados visuales y reducir las complicaciones, haciendo que el cumplimiento de las visitas sea crítico. Si bien se ha demostrado que las opciones de tratamiento de la RD reducen las complicaciones y mejoran los resultados visuales, las barreras para la atención ocular afectan de manera desproporcionada a las comunidades con menos recursos, lo que resulta en una subutilización de los servicios de atención ocular, retrasos en el tratamiento y peores resultados de salud ocular. Esta investigación aborda una brecha crítica en nuestro conocimiento sobre cómo identificar a pacientes con RD conocida y seguro Medicaid, y proporcionar una intervención de transporte para que estas personas accedan a la atención ocular necesaria.
Utilizando métodos de diseño centrado en el ser humano, incluidas entrevistas cualitativas y talleres, mapeo de recorridos y prototipos, los investigadores codiseñaron una intervención de viaje compartido, PRONTO-EYE, para mejorar el cumplimiento de las visitas de atención ocular en pacientes de Medicaid con retinopatía diabática. Tras completar las pruebas de usuario, el plano de servicio se actualizará para cumplir con los criterios de diseño clave, incluidos viabilidad, factibilidad y deseabilidad.
Los investigadores planean realizar un estudio piloto híbrido de efectividad-implementación tipo 3 utilizando un diseño de intervención pre-post para evaluar la intervención PRONTO-EYE en pacientes de Medicaid con retinopatía diabática. Los investigadores evaluarán nuestro resultado principal, el cumplimiento (definido como completar una visita de oftalmología programada), y los resultados de implementación secundarios, basados en el modelo Proctor, incluidos aceptabilidad, adopción, idoneidad, factibilidad, fidelidad y penetración, a través de datos de EHR, encuestas y entrevistas. Nuestra hipótesis de trabajo es que PRONTO-EYE se integrará con éxito en los flujos de trabajo clínicos y aumentará el cumplimiento de las visitas en comparación con los controles históricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angelica Scanzera, OD, MPH
- Número de teléfono: 312-996-3937
- Correo electrónico: ascanz@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bhavana Kolli, DHA
- Número de teléfono: 312-996-7182
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60647
- Reclutamiento
- UI Health
-
Contacto:
- Angelica Scanzera, OD, MPH
- Número de teléfono: 8474012074
- Correo electrónico: ascanz@uic.edu
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Contacto:
- Bhavana Kolli, DHA
- Número de teléfono: 312-996-7182
- Correo electrónico: bkolli2@uic.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente establecido
- Seguro Medicaid
- Antecedentes de retinopatía diabética
- Reside dentro de 25 millas de la clínica
- Hablante de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Se ofrece la intervención PRONTO-EYE de viaje compartido
Se invita a todos los pacientes elegibles a participar en PRONTO-EYE, un programa de transporte compartido diseñado para mejorar la adherencia a las visitas de atención oftalmológica entre pacientes de Medicaid con retinopatía diabética.
Todos los pacientes elegibles se incluyen en este grupo, independientemente de si deciden utilizar PRONTO-EYE o no.
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La intervención PROgram for Non-emergency TranspOrtation (PRONTO) - EYE es un programa de transporte compartido diseñado para que los pacientes lleguen y regresen de sus visitas.
La intervención incluye el servicio de transporte compartido, así como un plan detallado del servicio y cómo todas las personas en el sistema de salud interactúan con él.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que se adhieren a sus visitas programadas de oftalmología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Proporción de pacientes que asisten a su visita de oftalmología programada en comparación con controles históricos previos a la implementación.
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Línea de base hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción de PRONTO-EYE
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente a lo largo del ensayo de viabilidad de hasta 6 meses, con un resumen final al completar el ensayo.
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Captación e intención de emplear la innovación, incluido el porcentaje de pacientes que optan por el servicio de transporte compartido y la adhesión de las partes interesadas, evaluado mediante datos del HCE y entrevistas.
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Evaluado continuamente a lo largo del ensayo de viabilidad de hasta 6 meses, con un resumen final al completar el ensayo.
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Adecuación de PRONTO-EYE
Periodo de tiempo: Los resultados de la implementación se evaluarán a lo largo de la duración del estudio
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Percepción de la adecuación, relevancia o compatibilidad de la intervención con la misión de la clínica y las necesidades del paciente, medida mediante preguntas adaptadas de la encuesta de Medición de la Adecuación de la Intervención (IAM) y entrevistas.
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Los resultados de la implementación se evaluarán a lo largo de la duración del estudio
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Factibilidad de PRONTO-EYE
Periodo de tiempo: Evaluado tras la finalización del ensayo de viabilidad de hasta 6 meses
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El número de viajes completados con éxito dividido por el número de viajes programados, evaluado mediante registros de viaje y observación.
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Evaluado tras la finalización del ensayo de viabilidad de hasta 6 meses
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Fidelidad de PRONTO-EYE
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente a lo largo del ensayo de viabilidad de hasta 6 meses, con un resumen final al finalizar el ensayo.
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Grado en el que la intervención de transporte PRONTO-EYE se implementó como se propuso originalmente, incluyendo la adherencia a los procesos planificados para la programación de viajes, los criterios de elegibilidad del paciente y los roles del personal.
Evaluado mediante datos del EHR, registros del programa y entrevistas semiestructuradas con el personal.
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Evaluado continuamente a lo largo del ensayo de viabilidad de hasta 6 meses, con un resumen final al finalizar el ensayo.
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Penetración de PRONTO-EyE
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante el ensayo de viabilidad de hasta 6 meses, con un resumen final al finalizar el ensayo.
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Porcentaje de pacientes elegibles que utilizan PRONTO-EYE entre todos los pacientes elegibles, evaluado mediante datos del EHR.
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Evaluado continuamente durante el ensayo de viabilidad de hasta 6 meses, con un resumen final al finalizar el ensayo.
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Aceptabilidad de PRONTO-EYE
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante el ensayo de viabilidad de hasta 6 meses, con un resumen final al completar el ensayo.
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Percepción entre las partes interesadas en la implementación de que la intervención es satisfactoria, medida mediante preguntas adaptadas de la encuesta de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) y entrevistas semiestructuradas.
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Evaluado continuamente durante el ensayo de viabilidad de hasta 6 meses, con un resumen final al completar el ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0960
- K23EY034602 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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