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Utilizando la Ciencia de la Implementación para Adaptar una Intervención de Transporte Dirigida para Pacientes con Retinopatía Diabética (PRONTO-EYE) (PRONTO-EYE)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Angel Scanzera, University of Illinois at Chicago
Este es un estudio piloto híbrido de efectividad-implementación tipo 3 para evaluar la intervención PRONTO-EYE, un programa de transporte mediante servicios de viajes compartidos, en pacientes con retinopatía diabética con seguro Medicaid sobre la adherencia a las visitas de oftalmología.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida de visión es un problema de salud pública que puede limitar todos los aspectos de la vida diaria de una persona, incluida la comunicación, la educación, la independencia, la movilidad y los objetivos profesionales. La diabetes es la principal causa de nuevos casos de ceguera en adultos de 18 a 64 años, y en 2019, uno de cada ocho adultos con diabetes reportó dificultades visuales graves o ceguera. Aunque la detección temprana y el tratamiento pueden prevenir el deterioro visual hasta en un 90%, se estima que la retinopatía diabática (RD) es prevalente en el 28,5-40,3% de los 37,3 millones de adultos con diabetes en EE. UU.

Debido a que existen opciones de tratamiento mejoradas, un diagnóstico y una derivación rápidos pueden mejorar los resultados visuales y reducir las complicaciones, haciendo que el cumplimiento de las visitas sea crítico. Si bien se ha demostrado que las opciones de tratamiento de la RD reducen las complicaciones y mejoran los resultados visuales, las barreras para la atención ocular afectan de manera desproporcionada a las comunidades con menos recursos, lo que resulta en una subutilización de los servicios de atención ocular, retrasos en el tratamiento y peores resultados de salud ocular. Esta investigación aborda una brecha crítica en nuestro conocimiento sobre cómo identificar a pacientes con RD conocida y seguro Medicaid, y proporcionar una intervención de transporte para que estas personas accedan a la atención ocular necesaria.

Utilizando métodos de diseño centrado en el ser humano, incluidas entrevistas cualitativas y talleres, mapeo de recorridos y prototipos, los investigadores codiseñaron una intervención de viaje compartido, PRONTO-EYE, para mejorar el cumplimiento de las visitas de atención ocular en pacientes de Medicaid con retinopatía diabática. Tras completar las pruebas de usuario, el plano de servicio se actualizará para cumplir con los criterios de diseño clave, incluidos viabilidad, factibilidad y deseabilidad.

Los investigadores planean realizar un estudio piloto híbrido de efectividad-implementación tipo 3 utilizando un diseño de intervención pre-post para evaluar la intervención PRONTO-EYE en pacientes de Medicaid con retinopatía diabática. Los investigadores evaluarán nuestro resultado principal, el cumplimiento (definido como completar una visita de oftalmología programada), y los resultados de implementación secundarios, basados en el modelo Proctor, incluidos aceptabilidad, adopción, idoneidad, factibilidad, fidelidad y penetración, a través de datos de EHR, encuestas y entrevistas. Nuestra hipótesis de trabajo es que PRONTO-EYE se integrará con éxito en los flujos de trabajo clínicos y aumentará el cumplimiento de las visitas en comparación con los controles históricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Angelica Scanzera, OD, MPH
  • Número de teléfono: 312-996-3937
  • Correo electrónico: ascanz@uic.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bhavana Kolli, DHA
  • Número de teléfono: 312-996-7182

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60647
        • Reclutamiento
        • UI Health
        • Contacto:
          • Angelica Scanzera, OD, MPH
          • Número de teléfono: 8474012074
          • Correo electrónico: ascanz@uic.edu
        • Contacto:
          • Bhavana Kolli, DHA
          • Número de teléfono: 312-996-7182
          • Correo electrónico: bkolli2@uic.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente establecido
  • Seguro Medicaid
  • Antecedentes de retinopatía diabética
  • Reside dentro de 25 millas de la clínica
  • Hablante de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Se ofrece la intervención PRONTO-EYE de viaje compartido
Se invita a todos los pacientes elegibles a participar en PRONTO-EYE, un programa de transporte compartido diseñado para mejorar la adherencia a las visitas de atención oftalmológica entre pacientes de Medicaid con retinopatía diabética. Todos los pacientes elegibles se incluyen en este grupo, independientemente de si deciden utilizar PRONTO-EYE o no.
La intervención PROgram for Non-emergency TranspOrtation (PRONTO) - EYE es un programa de transporte compartido diseñado para que los pacientes lleguen y regresen de sus visitas. La intervención incluye el servicio de transporte compartido, así como un plan detallado del servicio y cómo todas las personas en el sistema de salud interactúan con él.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que se adhieren a sus visitas programadas de oftalmología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Proporción de pacientes que asisten a su visita de oftalmología programada en comparación con controles históricos previos a la implementación.
Línea de base hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de PRONTO-EYE
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente a lo largo del ensayo de viabilidad de hasta 6 meses, con un resumen final al completar el ensayo.
Captación e intención de emplear la innovación, incluido el porcentaje de pacientes que optan por el servicio de transporte compartido y la adhesión de las partes interesadas, evaluado mediante datos del HCE y entrevistas.
Evaluado continuamente a lo largo del ensayo de viabilidad de hasta 6 meses, con un resumen final al completar el ensayo.
Adecuación de PRONTO-EYE
Periodo de tiempo: Los resultados de la implementación se evaluarán a lo largo de la duración del estudio
Percepción de la adecuación, relevancia o compatibilidad de la intervención con la misión de la clínica y las necesidades del paciente, medida mediante preguntas adaptadas de la encuesta de Medición de la Adecuación de la Intervención (IAM) y entrevistas.
Los resultados de la implementación se evaluarán a lo largo de la duración del estudio
Factibilidad de PRONTO-EYE
Periodo de tiempo: Evaluado tras la finalización del ensayo de viabilidad de hasta 6 meses
El número de viajes completados con éxito dividido por el número de viajes programados, evaluado mediante registros de viaje y observación.
Evaluado tras la finalización del ensayo de viabilidad de hasta 6 meses
Fidelidad de PRONTO-EYE
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente a lo largo del ensayo de viabilidad de hasta 6 meses, con un resumen final al finalizar el ensayo.
Grado en el que la intervención de transporte PRONTO-EYE se implementó como se propuso originalmente, incluyendo la adherencia a los procesos planificados para la programación de viajes, los criterios de elegibilidad del paciente y los roles del personal. Evaluado mediante datos del EHR, registros del programa y entrevistas semiestructuradas con el personal.
Evaluado continuamente a lo largo del ensayo de viabilidad de hasta 6 meses, con un resumen final al finalizar el ensayo.
Penetración de PRONTO-EyE
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante el ensayo de viabilidad de hasta 6 meses, con un resumen final al finalizar el ensayo.
Porcentaje de pacientes elegibles que utilizan PRONTO-EYE entre todos los pacientes elegibles, evaluado mediante datos del EHR.
Evaluado continuamente durante el ensayo de viabilidad de hasta 6 meses, con un resumen final al finalizar el ensayo.
Aceptabilidad de PRONTO-EYE
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante el ensayo de viabilidad de hasta 6 meses, con un resumen final al completar el ensayo.
Percepción entre las partes interesadas en la implementación de que la intervención es satisfactoria, medida mediante preguntas adaptadas de la encuesta de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) y entrevistas semiestructuradas.
Evaluado continuamente durante el ensayo de viabilidad de hasta 6 meses, con un resumen final al completar el ensayo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes de poner a disposición de otros investigadores los datos individuales de los participantes (IPD).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Retinopatía Diabética (RD)

Ensayos clínicos sobre PRONTO-EYE

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