- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07296952
Använda implementeringsvetenskap för att anpassa ett målriktat transportinsats för patienter med diabetisk retinopati (PRONTO-EYE) (PRONTO-EYE)
Använda implementeringsvetenskap för att anpassa ett riktat transportintervention för patienter med diabetisk retinopati (PRONTO-EYE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Synnedsättning är ett folkhälsoproblem som kan begränsa alla aspekter av en individs dagliga liv, inklusive kommunikation, utbildning, självständighet, rörlighet och karriärmål. Diabetes är den främsta orsaken till nya fall av blindhet hos vuxna i åldern 18–64 år, där 1 av 8 vuxna med diabetes rapporterade svåra synsvårigheter eller blindhet år 2019. Trots att tidig upptäckt och behandling kan förhindra synnedsättning med upp till 90 %, uppskattas det att diabetisk retinopati (DR) förekommer hos 28,5–40,3 % av de 37,3 miljoner vuxna med diabetes i USA.
Eftersom förbättrade behandlingsalternativ finns tillgängliga kan snabb diagnos och remiss förbättra synresultat och minska komplikationer, vilket gör att följsamhet till besök är avgörande. Även om DR-behandlingsalternativ har visats minska komplikationer och förbättra synresultat, påverkar hinder för ögonvård oproportionerligt resursfattiga samhällen, vilket resulterar i underutnyttjande av ögonvårdstjänster, förseningar i behandling och sämre ögonhälsoutfall. Denna forskning adresserar ett kritiskt gap i vår kunskap om hur man identifierar patienter med känd DR och Medicaid-försäkring och tillhandahåller en transportintervention för att få sådana individer till nödvändig ögonvård.
Genom att använda människocentrerade designmetoder, inklusive kvalitativa intervjuer och workshops, kartläggning av resor och prototyper, samdesignade forskare en resandeintervention, PRONTO-EYE, för att förbättra följsamheten till ögonvårdsbesök hos Medicaid-patienter med diabetisk retinopati. Efter slutförd användartestning kommer serviceblueprinten att uppdateras för att möta viktiga designkriterier, inklusive genomförbarhet, möjlighet och önskvärdhet.
Forskare planerar att genomföra en typ 3 hybrid effektivitets-implementeringspilotstudie med en före-efter interventionsdesign för att utvärdera PRONTO-EYE-interventionen hos Medicaid-patienter med diabetisk retinopati. Forskare kommer att bedöma vårt primära utfall, följsamhet (definierad som att genomföra ett planerat oftalmologibesök), och sekundära implementeringsutfall, informerade av Proctor-modellen, inklusive acceptans, antagande, lämplighet, genomförbarhet, trohet och genomslag, genom EHR-data, enkäter och intervjuer. Vår arbetshypotes är att PRONTO-EYE framgångsrikt kommer att integreras i kliniska arbetsflöden och öka följsamheten till besök jämfört med historiska kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angelica Scanzera, OD, MPH
- Telefonnummer: 312-996-3937
- E-post: ascanz@uic.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bhavana Kolli, DHA
- Telefonnummer: 312-996-7182
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60647
- Rekrytering
- UI Health
-
Kontakt:
- Angelica Scanzera, OD, MPH
- Telefonnummer: 8474012074
- E-post: ascanz@uic.edu
-
Kontakt:
- Bhavana Kolli, DHA
- Telefonnummer: 312-996-7182
- E-post: bkolli2@uic.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etablerad patient
- Medicaid-försäkring
- Tidigare diabetisk retinopati
- Bor inom 25 miles från kliniken
- Engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRONTO-EYE samåkningsintervention erbjuds
Alla berättigade patienter är inbjudna att delta i PRONTO-EYE, ett samåkningstransportprogram som är utformat för att förbättra följsamheten vid ögonbesök bland Medicaid-patienter med diabetisk retinopati.
Alla berättigade patienter ingår i denna arm oavsett om de väljer att använda PRONTO-EYE eller inte.
|
PROgrammet för icke-akuta transporter (PRONTO) - EYE-interventionen är ett resdelningstransportprogram utformat för patienter att ta sig till och från sina besök.
Interventionen inkluderar resdelningen samt en tjänsteblåskiss av erbjudandet och hur alla individer i vårdsystemet interagerar med det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som följer sina schemalagda ögonbesök
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Andel patienter som deltar vid sina schemalagda ögonbesök jämfört med historiska kontroller före implementering.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Införande av PRONTO-EYE
Tidsram: Utvärderas kontinuerligt under hela den upp till 6 månader långa genomförbarhetsstudien, med en slutlig sammanfattning vid studiens avslut.
|
Upptag och avsikt att använda innovationen, inklusive andel patienter som väljer samåkningstjänster och intressenternas engagemang, utvärderat via journaldata och intervjuer.
|
Utvärderas kontinuerligt under hela den upp till 6 månader långa genomförbarhetsstudien, med en slutlig sammanfattning vid studiens avslut.
|
|
Lämpligheten av PRONTO-EYE
Tidsram: Implementeringsresultat kommer att utvärderas under hela studiens varaktighet
|
Upplevd passform, relevans eller kompatibilitet av interventionen för klinikens uppdrag och patientbehov, mätt med frågor anpassade från Intervention Appropriateness Measure (IAM)-undersökningen och intervjuer.
|
Implementeringsresultat kommer att utvärderas under hela studiens varaktighet
|
|
Genomförbarheten av PRONTO-EYE
Tidsram: Utvärderas efter slutförandet av upp till 6 månaders genomförbarhetsstudie
|
Antalet lyckade åkturer dividerat med antalet planerade åkturer, bedömt via åkturloggar och observation.
|
Utvärderas efter slutförandet av upp till 6 månaders genomförbarhetsstudie
|
|
PRONTO-EYE:s trohet
Tidsram: Utvärderas kontinuerligt under hela den upp till 6 månader långa genomförbarhetsstudien, med en slutlig sammanfattning vid studiens avslutning.
|
Graden till vilken PRONTO-EYE-transportinterventionen implementerades som ursprungligen föreslagits, inklusive efterlevnad av planerade processer för reseschemaläggning, patienters berättigandekriterier och personalens roller.
Utvärderat via EHR-data, programloggar och semistrukturerade intervjuer med personal. |
Utvärderas kontinuerligt under hela den upp till 6 månader långa genomförbarhetsstudien, med en slutlig sammanfattning vid studiens avslutning.
|
|
Penetration av PRONTO-EyE
Tidsram: Bedömdes kontinuerligt under hela den upp till 6 månader långa genomförbarhetsstudien, med en slutlig sammanfattning vid studiens avslut.
|
Procentandel av berättigade patienter som använder PRONTO-EYE bland alla berättigade patienter, bedömd via EHR-data.
|
Bedömdes kontinuerligt under hela den upp till 6 månader långa genomförbarhetsstudien, med en slutlig sammanfattning vid studiens avslut.
|
|
Acceptabilitet av PRONTO-EYE
Tidsram: Utvärderas kontinuerligt under hela den upp till 6 månader långa genomförbarhetsstudien, med en slutlig sammanfattning vid studiens avslut.
|
Perception bland implementeringsintressenter att interventionen är tillfredsställande, mätt med frågor anpassade från Acceptability of Intervention Measure (AIM)-undersökningen och semistrukturerade intervjuer.
|
Utvärderas kontinuerligt under hela den upp till 6 månader långa genomförbarhetsstudien, med en slutlig sammanfattning vid studiens avslut.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0960
- K23EY034602 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .