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Études de l'action de l'insuline et du glucagon dans le foie (SIGNAL)

3 août 2026 mis à jour par: Duke University

Cette étude examine comment le glucagon fonctionne pour réguler le métabolisme du glucose, en se basant sur de nouvelles découvertes qui suggèrent que la signalisation du glucagon dans le foie a plus d'un rôle, et que ces rôles multiples peuvent être opposés par nature. Comprendre cette biologie offre une opportunité de développer de nouvelles générations de médicaments à base de glucagon qui ciblent des voies spécifiques, les rendant plus efficaces pour contrôler la glycémie.

Les participants effectueront des visites jumelées de clamp glycémique hyperinsulinémique de 5 heures, au cours desquelles ils recevront des perfusions de glucagon ou de sérum physiologique tandis que la glycémie est maintenue et que des prélèvements sanguins fréquents sont effectués. L'objectif principal est de déterminer si la signalisation coordonnée du glucagon et de l'insuline améliore la sensibilité hépatique à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les volontaires subiront un dépistage concernant leurs antécédents médicaux, leur usage de médicaments et des analyses sanguines ; ceux qui seront éligibles se verront proposer de participer. La participation à l'étude durera approximativement 5 à 12 semaines, en fonction des disponibilités de rendez-vous et du nombre de perfusions prévues. Ce protocole implique deux séries de procédures appariées. Environ 15 participants réaliseront chaque série de visites appariées. Les participants peuvent choisir de réaliser une série de visites appariées ou les deux séries de visites appariées.

Série 1 : Chaque participant réalisera deux procédures de clamp hyperinsulinémique de 5 heures pour examiner les effets du glucagon sur le métabolisme du glucose tout en mesurant le renouvellement systémique du glucose et les marqueurs sanguins associés. Les procédures seront identiques, sauf lors de la phase finale où sera administrée soit une solution saline, soit une perfusion de glucagon par paliers.

Série 2 : Chaque participant réalisera deux procédures de clamp hyperinsulinémique de 5 heures pour examiner les effets de l'insuline sur le métabolisme du glucose tout en mesurant le renouvellement systémique du glucose et les marqueurs sanguins associés. Les procédures seront identiques, sauf lors de la phase finale où sera administrée soit une solution saline, soit une perfusion de glucagon continue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Center for Living
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David D'Alessio, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 27,0 kg/m²
  • Glycémie à jeun ≤ 95 mg/dL ou HbA1c ≤ 5,8 % mesurés lors de la visite de dépistage

Critères d'exclusion :

  • Maladie médicale active : par ex. troubles infectieux, inflammatoires, neurodégénératifs ou de santé mentale actifs
  • Pas d'antécédents personnels de diabète ou de pancréatite
  • Pas d'antécédents personnels de maladie cardiaque, gastro-intestinale, rénale ou hépatique
  • Pas d'antécédents de diabète parmi les membres de la famille au premier degré
  • Insuffisance rénale (DFGe < 60 mL/kg/min)
  • Anémie (hématocrite < 34 %) mesurée lors de la visite de dépistage
  • Femmes enceintes
  • Consommation quotidienne de médicaments modifiant le métabolisme du glucose ou la fonction gastro-intestinale (glucocorticoïdes, psychotropes, narcotiques, métoclopramide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de glucagon pendant le clamp hyperinsulinémique
Perfusion de glucagon soit graduée (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) soit continue (0,4 ng/kg/min) pendant les 90 dernières minutes d'un clamp euglycémique hyperinsulinémique. Les perfusions de glucagon graduées ou continues sont administrées dans le cadre de 2 protocoles distincts.
Médicament: Glucagon
Perfusion de glucagon soit graduée (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) soit continue (0,4 ng/kg/min) pendant les 90 dernières minutes d'un clamp glycémique hyperinsulinémique. Les perfusions de glucagon graduées ou continues sont administrées dans le cadre de 2 protocoles distincts. Le glucagon est préparé selon le protocole de la pharmacie/du chevet du patient.
Comparateur placebo: Perfusion saline pendant le clamp hyperinsulinémique
Perfusion de solution saline pendant les 90 dernières minutes d'une procédure de clamp par ailleurs identique.
Médicament: Salin (placebo)
Perfusion de sérum physiologique IV pendant le clamp pendant 90 minutes comme témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition du glucose (Ra)
Délai: Dans ces expériences, les résultats seront basés sur des mesures effectuées au cours des 90 dernières minutes du clamp glycémique hyperinsulinémique.
L'apparition du glucose sera déterminée à l'aide de calculs en régime permanent, sauf si un rapport traceur:traçé stable n'est pas maintenu
Dans ces expériences, les résultats seront basés sur des mesures effectuées au cours des 90 dernières minutes du clamp glycémique hyperinsulinémique.
Disparition du glucose (Rd)
Délai: Dans les expériences décrites ici, le turnover du glucose (Ra et Rd) sera déterminé pendant les 90 dernières minutes du clamp glycémique hyperinsulinémique.
La disparition du glucose (Rd) sera déterminée à l'aide de calculs à l'état d'équilibre, à moins qu'un rapport traceur:traçé stable ne soit pas maintenu
Dans les expériences décrites ici, le turnover du glucose (Ra et Rd) sera déterminé pendant les 90 dernières minutes du clamp glycémique hyperinsulinémique.
Sensibilité hépatique à l'insuline
Délai: Période basale (temps -30-0 min), après la perfusion d'insuline seule (60-90 min), et pendant les perfusions de glucagon/sérum physiologique (120-180 min)
La sensibilité hépatique à l'insuline sera calculée comme la production de glucose endogène divisée par la concentration d'insuline
Période basale (temps -30-0 min), après la perfusion d'insuline seule (60-90 min), et pendant les perfusions de glucagon/sérum physiologique (120-180 min)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David D'Alessio, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00117291
  • R01DK141090 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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