Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania działania insuliny i glukagonu w wątrobie (SIGNAL)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University

To badanie analizuje, jak glukagon reguluje metabolizm glukozy, w oparciu o nowe odkrycia sugerujące, że sygnalizacja glukagonu w wątrobie pełni więcej niż jedną rolę, a te różne role mogą być przeciwstawne.
Zrozumienie tej biologii stwarza możliwość opracowania nowych generacji leków opartych na glukagonie, które celują w określone szlaki, czyniąc je bardziej skutecznymi w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi.

Uczestnicy przejdą sparowane, 5-godzinne wizyty z hiperinsulinemiczną klamrą glukozową, podczas których otrzymają wlewy glukagonu lub soli fizjologicznej, przy jednoczesnym utrzymaniu poziomu glukozy we krwi i częstym pobieraniu próbek krwi.
Głównym celem jest ustalenie, czy skoordynowana sygnalizacja glukagonu i insuliny zwiększa wrażliwość wątroby na insulinę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wolontariusze przejdą badania przesiewowe obejmujące historię medyczną, stosowanie leków i badania krwi; osoby, które się zakwalifikują, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Udział w badaniu będzie trwał około 5-12 tygodni w zależności od dostępności terminów i liczby planowanych infuzji. Ten protokół obejmuje dwa zestawy sparowanych procedur. Około 15 uczestników ukończy każdy zestaw sparowanych wizyt. Uczestnicy mogą zdecydować się na ukończenie jednego zestawu sparowanych wizyt lub obu zestawów sparowanych wizyt.

Zestaw 1: Każdy uczestnik wykona dwie 5-godzinne procedury hiperinsulinemicznej klamry metabolicznej, aby zbadać wpływ glukagonu na metabolizm glukozy, jednocześnie mierząc ogólnoustrojowy obrót glukozy i powiązane markery krwi. Procedury będą identyczne, z wyjątkiem końcowej fazy procedury, podczas której podawany będzie albo roztwór soli fizjologicznej, albo stopniowa infuzja glukagonu.

Zestaw 2: Każdy uczestnik wykona dwie 5-godzinne procedury hiperinsulinemicznej klamry metabolicznej, aby zbadać wpływ insuliny na metabolizm glukozy, jednocześnie mierząc ogólnoustrojowy obrót glukozy i powiązane markery krwi. Procedury będą identyczne, z wyjątkiem końcowej fazy procedury, podczas której podawany będzie albo roztwór soli fizjologicznej, albo stała infuzja glukagonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Center for Living
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David D'Alessio, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli w wieku 18-45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 27,0 kg/m²
  • Glukoza na czczo ≤ 95 mg/dL lub HbA1c ≤ 5,8% zmierzone podczas wizyty kwalifikacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba medyczna: np. aktywne infekcje, zaburzenia zapalne, neurodegeneracyjne lub zdrowia psychicznego
  • Brak osobistej historii cukrzycy lub zapalenia trzustki
  • Brak osobistej historii chorób serca, przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby
  • Brak historii cukrzycy wśród członków rodziny pierwszego stopnia
  • Niewydolność nerek (eGFR < 60 mL/kg/min)
  • Niedokrwistość (hematokryt < 34%) zmierzona podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Kobiety w ciąży
  • Codzienne przyjmowanie leków zmieniających metabolizm glukozy lub funkcję przewodu pokarmowego (glikokortykosteroidy, leki psychotropowe, narkotyki, metoklopramid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew glukagonu podczas hiperinsulinowej klamry
Infuzja glukagonu w sposób stopniowany (0.2→0.4→0.6 ng/kg/min) lub ciągły (0.4 ng/kg/min) podczas ostatnich 90 minut hiperinsulinemicznej klamry glukozowej. Stopniowane lub ciągłe infuzje glukagonu podawane są jako element 2 oddzielnych protokołów.
Lek: Glukagon
Infuzja glukagonu albo stopniowana (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) albo ciągła (0,4 ng/kg/min) podczas ostatnich 90 minut hiperinsulinemicznej klamry glukozowej. Stopniowane lub ciągłe infuzje glukagonu są podawane jako składnik 2 oddzielnych protokołów. Glukagon przygotowany zgodnie z protokołem apteki/łóżka pacjenta.
Komparator placebo: Wlew soli fizjologicznej podczas klamry hiperinsulinemicznej
Infuzja soli fizjologicznej podczas ostatnich 90 minut w inaczej identycznej procedurze zaciskania.
Lek: Sól fizjologiczna (placebo)
Wlew dożylny soli fizjologicznej podczas zaciskania przez 90 minut jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie glukozy (Ra)
Ramy czasowe: W tych eksperymentach wyniki będą oparte na pomiarach wykonanych w ostatnich 90 minutach hiperinsulinemicznej klamry glukozowej.
Pojawianie się glukozy będzie określane przy użyciu obliczeń stanu ustalonego, chyba że stabilny stosunek znacznik:znakowany nie zostanie utrzymany
W tych eksperymentach wyniki będą oparte na pomiarach wykonanych w ostatnich 90 minutach hiperinsulinemicznej klamry glukozowej.
Zanikanie glukozy (Rd)
Ramy czasowe: W opisanych tutaj eksperymentach obrót glukozy (Ra i Rd) będzie określany w ciągu ostatnich 90 minut hiperinsulinemicznej klamry glukozowej.
Szybkość zaniku glukozy (Rd) zostanie określona przy użyciu obliczeń stanu ustalonego, chyba że stabilny stosunek znacznika do substancji śledzonej nie zostanie utrzymany
W opisanych tutaj eksperymentach obrót glukozy (Ra i Rd) będzie określany w ciągu ostatnich 90 minut hiperinsulinemicznej klamry glukozowej.
Wrażliwość wątroby na insulinę
Ramy czasowe: Okres bazowy (czas -30-0 min), po samej infuzji insuliny (60-90 min) oraz podczas infuzji glukagonu/solanki fizjologicznej (120-180 min)
Wrażliwość wątroby na insulinę zostanie obliczona jako EGP podzielone przez stężenie insuliny
Okres bazowy (czas -30-0 min), po samej infuzji insuliny (60-90 min) oraz podczas infuzji glukagonu/solanki fizjologicznej (120-180 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: David D'Alessio, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00117291
  • R01DK141090 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca (DM)

Badania kliniczne na Glukagon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj