Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier av insulin og glukagonvirkning i leveren (SIGNAL)

3. august 2026 oppdatert av: Duke University

Denne studien undersøker hvordan glukagon fungerer for å regulere glukosemetabolismen, basert på nye funn som tyder på at glukagonsignalering i leveren har mer enn én rolle, og at disse flere rollene kan være motstridende i naturen. Å forstå denne biologien gir en mulighet til å utvikle nye generasjoner av glukagonbaserte legemidler som retter seg mot spesifikke signalveier, noe som gjør dem mer effektive til å kontrollere blodsukkeret.

Deltakere vil gjennomføre sammenkoblede, 5-timers hyperinsulinemiske glukoseklemme-besøk der de får enten glukagon- eller salivainfusjoner mens blodsukkeret opprettholdes og hyppige blodprøver samles inn. Det primære fokuset er om koordinert glukagon- og insulinsignalering forbedrer hepatisk insulinfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige vil gjennomgå screening for medisinsk historie, medisinbruk og blodprøver; de som kvalifiserer vil bli tilbudt deltakelse.
Studiedeltakelsen vil vare omtrent 5–12 uker avhengig av avtaletilgjengelighet og antall planlagte infusioner.
Denne protokollen involverer to sett med parrede prosedyrer.
Omtrent 15 deltakere vil fullføre hvert sett med parrede besøk.
Deltakere kan velge å fullføre ett sett med parrede besøk eller begge settene med parrede besøk.

Sett 1: Hver deltaker vil fullføre to 5-timers hyperinsulinemiske klemme-prosedyrer for å undersøke effektene av glukagon på glukosemetabolismen mens systemisk glukoseomsetning og relaterte blodmarkører måles.
Prosedyrene vil være identiske, bortsett fra den siste fasen av prosedyren hvor enten saltvann eller en trinnvis glukagoninfusjon vil bli administrert.

Sett 2: Hver deltaker vil fullføre to 5-timers hyperinsulinemiske klemme-prosedyrer for å undersøke effektene av insulin på glukosemetabolismen mens systemisk glukoseomsetning og relaterte blodmarkører måles.
Prosedyrene vil være identiske, bortsett fra den siste fasen av prosedyren hvor enten saltvann eller en stabil glukagoninfusjon vil bli administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Center for Living
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David D'Alessio, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18-45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 27,0 kg/m²
  • Faste plasmaglukose ≤ 95 mg/dL eller HbA1c ≤ 5,8% målt på screeningsbesøket

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv medisinsk sykdom: f.eks. aktiv infeksjons-, inflammatorisk, nevrodegenerativ eller psykisk lidelse
  • Ingen personlig historikk med diabetes eller bukspyttkjertelbetennelse
  • Ingen personlig historikk med hjerte-, mage-tarm-, nyre- eller leversykdom
  • Ingen historikk med diabetes blant førstegrads familiemedlemmer
  • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 mL/kg/min)
  • Anemi (hematokrit < 34%) målt på screeningsbesøket
  • Gravide kvinner
  • Daglig inntak av medisiner som endrer glukosemetabolisme eller mage-tarmfunksjon (glukokortikoider, psykotrope stoffer, narkotika, metoklopramid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glukagoninfusjon under hyperinsulinemisk clamp
Glukagoninfusjon enten gradert (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) eller kontinuerlig (0,4 ng/kg/min) under de siste 90 minuttene av en hyperinsulinemisk glukoseklampe. De graderte eller kontinuerlige glukagoninfusjonene gis som en del av 2 separate protokoller.
Legemiddel: Glukagon
Glukagoninfusjon enten gradert (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) eller kontinuerlig (0,4 ng/kg/min) under de siste 90 minuttene av en hyperinsulinemisk glukoseklampe. De graderte eller kontinuerlige glukagoninfusjonene gis som en del av 2 separate protokoller. Glukagon tilberedt i henhold til apotek/sengeprotokoll.
Placebo komparator: Saltoppløsningsinfusjon under hyperinsulinemisk klemme
Salin infusjon i løpet av de siste 90 minuttene av en ellers identisk klemmeprosedyre.
Legemiddel: Saline (placebo)
IV-saltvannsinfusjon under klem i 90 minutter som kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosefremkomst (Ra)
Tidsramme: I disse forsøkene vil resultatene baseres på målinger gjort i de siste 90 minuttene av den hyperinsulinemiske glukoseklempen.
Glukoseopptreden vil bli bestemt ved hjelp av steady state-beregninger, med mindre et stabilt sporstoff:spormottaker-forhold ikke opprettholdes
I disse forsøkene vil resultatene baseres på målinger gjort i de siste 90 minuttene av den hyperinsulinemiske glukoseklempen.
Glukoseforsvinning (Rd)
Tidsramme: I de eksperimentene som beskrives her vil glukoseomsetningen (Ra og Rd) bli bestemt i de siste 90 minuttene av hyperinsulinemisk glukoseklempe.
Glukoseforsvinning (Rd) vil bli bestemt ved bruk av stasjonære beregninger, med mindre et stabilt sporstoff:sporstoffmottaker-forhold ikke opprettholdes
I de eksperimentene som beskrives her vil glukoseomsetningen (Ra og Rd) bli bestemt i de siste 90 minuttene av hyperinsulinemisk glukoseklempe.
Hepatisk insulinfølsomhet
Tidsramme: Basalperiode (tid -30-0 min), etter insulininfusjonen alene (60-90 min), og under glukagon/saltvannsinfusjonene (120-180 min)
Hepatisk insulinsensitivitet vil bli beregnet som EGP delt på insulinkonsentrasjon
Basalperiode (tid -30-0 min), etter insulininfusjonen alene (60-90 min), og under glukagon/saltvannsinfusjonene (120-180 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David D'Alessio, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00117291
  • R01DK141090 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere