Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studier av insulin- och glukagonverkan i levern (SIGNAL)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Duke University

Studier av insulin och glukagons verkan i levern

Denna studie undersöker hur glukagon fungerar för att reglera glukosmetabolismen, baserat på nya fynd som tyder på att glukagonsignalering i levern har mer än en roll, och att dessa flera roller kan vara motsatta till sin natur. Förståelse för denna biologi ger en möjlighet att utveckla nya generationer av glukagonbaserade läkemedel som riktar sig mot specifika signalvägar, vilket gör dem mer effektiva för att kontrollera blodsocker.

Deltagarna kommer att genomföra parade, 5-timmars hyperinsulinemiska glukosklampbesök där de får antingen glukagon- eller saltlösningsinfusioner medan blodsockret hålls stabilt och frekventa blodprover tas. Det primära fokus är om koordinerad glukagon- och insulinsignalering förbättrar den hepatiska insulinkänsligheten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Volontärer kommer att genomgå screening för medicinsk historik, läkemedelsanvändning och blodprov; de som kvalificerar sig kommer att erbjudas deltagande. Studiedeltagandet kommer att pågå i cirka 5–12 veckor beroende på tillgänglighet för bokningar och antalet planerade infusioner. Detta protokoll innefattar två uppsättningar av parade procedurer. Ungefär 15 deltagare kommer att genomföra varje uppsättning av parade besök. Deltagare kan välja att genomföra en uppsättning parade besök eller båda uppsättningarna av parade besök.

Uppsättning 1: Varje deltagare kommer att genomföra två 5-timmars hyperinsulinemiska clamp-procedurer för att undersöka effekterna av glukagon på glukosmetabolismen samtidigt som systemisk glukosomsättning och relaterade blodmarkörer mäts. Procedurerna kommer att vara identiska, förutom under den slutliga fasen av proceduren då antingen salin eller en stegvis glukagoninfusion kommer att administreras.

Uppsättning 2: Varje deltagare kommer att genomföra två 5-timmars hyperinsulinemiska clamp-procedurer för att undersöka effekterna av insulin på glukosmetabolismen samtidigt som systemisk glukosomsättning och relaterade blodmarkörer mäts. Procedurerna kommer att vara identiska, förutom under den slutliga fasen av proceduren då antingen salin eller en stabil glukagoninfusion kommer att administreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsosamma vuxna i åldern 18–45 år
  • Body Mass Index (BMI) < 27,0 kg/m²
  • Fastande plasmaglukos ≤ 95 mg/dL eller HbA1c ≤ 5,8 % vid screeningsbesöket

Exklusionskriterier:

  • Aktiv medicinsk sjukdom: t.ex. aktiv infektion, inflammatorisk, neurodegenerativ eller psykisk sjukdom
  • Ingen personlig historia av diabetes eller pankreatit
  • Ingen personlig historia av hjärt-, mag-tarm-, njur- eller leversjukdom
  • Ingen historia av diabetes bland förstagradsfamiljemedlemmar
  • Njurinsufficiens (eGFR < 60 mL/kg/min)
  • Anemi (hematokrit < 34 %) vid screeningsbesöket
  • Gravida kvinnor
  • Daglig användning av läkemedel som påverkar glukosmetabolismen eller GI-funktionen (glukokortikoider, psykotropa läkemedel, narkotika, metoklopramid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glukagoninfusion under hyperinsulinemisk clamp
Glukagoninfusion antingen graderad (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) eller kontinuerlig (0,4 ng/kg/min) under de sista 90 minuterna av en hyperinsulinemisk glukosklämma. De graderade eller kontinuerliga glukagoninfusionerna ges som en del av 2 separata protokoll.
Läkemedel: Glukagon
Glukagoninfusion antingen graderad (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) eller kontinuerlig (0,4 ng/kg/min) under de sista 90 minuterna av en hyperinsulinemisk glukosklämma. De graderade eller kontinuerliga glukagoninfusionerna ges som en del av 2 separata protokoll. Glukagon bereds enligt apotek/vårdplatsprotokoll.
Placebo-jämförare: Saltlösningsinfusion under hyperinsulinemisk clamp
Salininfusion under de sista 90 minuterna av en annars identisk klämprocedur.
Läkemedel: Koksaltlösning (placebo)
IV saltlösningsinfusion under clamp i 90 minuter som kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosbildning (Ra)
Tidsram: I dessa experiment kommer resultaten att baseras på mätningar som görs under de sista 90 minuterna av den hyperinsulinemiska glukosklämman.
Glukosuppträdande kommer att bestämmas med hjälp av stationära tillståndsberäkningar, om inte ett stabilt spårämne:spåratämne-förhållande upprätthålls
I dessa experiment kommer resultaten att baseras på mätningar som görs under de sista 90 minuterna av den hyperinsulinemiska glukosklämman.
Glukosförsvinnande (Rd)
Tidsram: I de här experimenten kommer glukosomsättningen (Ra och Rd) att bestämmas under de sista 90 minuterna av den hyperinsulinemiska glukosklämman.
Glukosförsvinnande (Rd) kommer att bestämmas med hjälp av beräkningar i jämviktstillstånd, såvida inte ett stabilt spårämne:spårat-förhållande bibehålls
I de här experimenten kommer glukosomsättningen (Ra och Rd) att bestämmas under de sista 90 minuterna av den hyperinsulinemiska glukosklämman.
Hepatisk insulinkänslighet
Tidsram: Basperiod (tid -30-0 min), efter insulininfusionen ensam (60-90 min) och under glukagon/saltlösningsinfusionerna (120-180 min)
Hepatisk insulinkänslighet kommer att beräknas som EGP dividerat med insulinkoncentration
Basperiod (tid -30-0 min), efter insulininfusionen ensam (60-90 min) och under glukagon/saltlösningsinfusionerna (120-180 min)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: David D'Alessio, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00117291
  • R01DK141090 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera