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Studi sull'azione dell'insulina e del glucagone nel fegato (SIGNAL)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Duke University

Studi sull'Azione dell'Insulina e del Glucagone nel Fegato

Questo studio esamina come il glucagone agisce per regolare il metabolismo del glucosio, sulla base di nuove scoperte che suggeriscono come la segnalazione del glucagone nel fegato abbia più di un ruolo e che questi ruoli multipli possano essere di natura opposta. Comprendere questa biologia offre l'opportunità di sviluppare nuove generazioni di farmaci a base di glucagone che mirano a specifici percorsi, rendendoli più efficaci nel controllo della glicemia.

I partecipanti completeranno visite accoppiate di clamp glicemico iperinsulinemico di 5 ore, durante le quali riceveranno infusioni di glucagone o soluzione salina mentre la glicemia viene mantenuta e vengono raccolti frequenti campioni di sangue. L'obiettivo principale è verificare se la segnalazione coordinata del glucagone e dell'insulina migliora la sensibilità all'insulina epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari verranno sottoposti a screening per la storia medica, l'uso di farmaci e gli esami del sangue; quelli che soddisfano i requisiti verranno invitati a partecipare. La partecipazione allo studio durerà approssimativamente 5-12 settimane a seconda della disponibilità degli appuntamenti e del numero di infusioni pianificate. Questo protocollo prevede due serie di procedure abbinate. Circa 15 partecipanti completeranno ciascuna serie di visite abbinate. I partecipanti possono scegliere di completare una serie di visite abbinate o entrambe le serie di visite abbinate.

Serie 1: Ogni partecipante completerà due procedure di clamp iperinsulinemico di 5 ore per esaminare gli effetti del glucagone sul metabolismo del glucosio, misurando il turnover sistemico del glucosio e i relativi marcatori ematici. Le procedure saranno identiche, tranne che per la fase finale della procedura, quando verrà somministrata una soluzione salina o un'infusione graduale di glucagone.

Serie 2: Ogni partecipante completerà due procedure di clamp iperinsulinemico di 5 ore per esaminare gli effetti dell'insulina sul metabolismo del glucosio, misurando il turnover sistemico del glucosio e i relativi marcatori ematici. Le procedure saranno identiche, tranne che per la fase finale della procedura, quando verrà somministrata una soluzione salina o un'infusione costante di glucagone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Center for Living
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David D'Alessio, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Indice di Massa Corporea (BMI) < 27,0 kg/m²
  • Glicemia a digiuno ≤ 95 mg/dL o HbA1c ≤ 5,8% misurati durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica attiva: ad esempio, disturbi infettivi, infiammatori, neurodegenerativi o di salute mentale attivi
  • Nessuna storia personale di diabete o pancreatite
  • Nessuna storia personale di malattie cardiache, gastrointestinali, renali o epatiche
  • Nessuna storia di diabete tra i familiari di primo grado
  • Insufficienza renale (eGFR < 60 mL/kg/min)
  • Anemia (ematocrito < 34%) misurata durante la visita di screening
  • Donne in gravidanza
  • Consumo quotidiano di farmaci che alterano il metabolismo del glucosio o la funzione gastrointestinale (glucocorticoidi, psicotropi, narcotici, metoclopramide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di glucagone durante clamp iperinsulinemico
Infusione di glucagone graduale (0.2→0.4→0.6 ng/kg/min) o continua (0.4 ng/kg/min) durante i 90 minuti finali di un clamp glicemico iperinsulinemico. Le infusioni di glucagone graduali o continue vengono somministrate come componente di 2 protocolli separati.
Droga: Glucagone
Infusione di glucagone graduata (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) o continua (0,4 ng/kg/min) durante gli ultimi 90 minuti di un clamp iperinsulinemico-euglicemico. Le infusioni graduali o continue di glucagone sono somministrate come componente di 2 protocolli separati. Glucagone preparato secondo il protocollo farmacia/letto del paziente.
Comparatore placebo: Infusione salina durante il clamp iperinsulinemico
Infusione salina durante i 90 minuti finali di un'identica procedura di clampaggio.
Droga: Salina (placebo)
Infusione di soluzione fisiologica per via endovenosa durante il clamp per 90 minuti come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio apparizione (Ra)
Lasso di tempo: In questi esperimenti, i risultati si baseranno su misurazioni effettuate negli ultimi 90 minuti del clamp glicemico iperinsulinemico.
La comparsa del glucosio sarà determinata utilizzando calcoli di stato stazionario, a meno che non venga mantenuto un rapporto stabile tra tracciante e tracciato
In questi esperimenti, i risultati si baseranno su misurazioni effettuate negli ultimi 90 minuti del clamp glicemico iperinsulinemico.
Scomparsa del glucosio (Rd)
Lasso di tempo: Negli esperimenti descritti qui, il turnover del glucosio (Ra e Rd) sarà determinato negli ultimi 90 minuti del clamp glicemico iperinsulinemico.
La scomparsa del glucosio (Rd) sarà determinata utilizzando calcoli dello stato stazionario, a meno che non venga mantenuto un rapporto tracciante:tracce stabile
Negli esperimenti descritti qui, il turnover del glucosio (Ra e Rd) sarà determinato negli ultimi 90 minuti del clamp glicemico iperinsulinemico.
Sensibilità insulinica epatica
Lasso di tempo: Periodo basale (tempo -30-0 min), dopo l'infusione di insulina da sola (60-90 min) e durante le infusioni di glucagone/soluzione salina (120-180 min)
La sensibilità all'insulina epatica sarà calcolata come EGP diviso per la concentrazione di insulina
Periodo basale (tempo -30-0 min), dopo l'infusione di insulina da sola (60-90 min) e durante le infusioni di glucagone/soluzione salina (120-180 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: David D'Alessio, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00117291
  • R01DK141090 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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