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Estudios de la acción de la insulina y el glucagón en el hígado (SIGNAL)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University

Estudios de la Acción de la Insulina y el Glucagón en el Hígado

Este estudio examina cómo funciona el glucagón para regular el metabolismo de la glucosa, basándose en nuevos hallazgos que sugieren que la señalización del glucagón en el hígado tiene más de una función, y que estas múltiples funciones pueden ser opuestas en naturaleza. Comprender esta biología proporciona una oportunidad para desarrollar nuevas generaciones de fármacos basados en glucagón que se dirijan a vías específicas, haciéndolos más efectivos en el control de la glucosa en sangre.

Los participantes completarán visitas emparejadas de pinzas de glucosa hiperinsulinémicas de 5 horas en las que recibirán infusiones de glucagón o solución salina mientras se mantiene la glucosa en sangre y se recogen muestras de sangre frecuentes. El enfoque principal es si la señalización coordinada de glucagón e insulina mejora la sensibilidad hepática a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los voluntarios se someterán a un examen de antecedentes médicos, uso de medicamentos y análisis de sangre; a aquellos que cumplan los requisitos se les ofrecerá participar.
La participación en el estudio durará aproximadamente entre 5 y 12 semanas, dependiendo de la disponibilidad de citas y del número de infusiones planificadas.
Este protocolo implica dos conjuntos de procedimientos emparejados.
Aproximadamente 15 participantes completarán cada conjunto de visitas emparejadas.
Los participantes pueden optar por completar un conjunto de visitas emparejadas o ambos conjuntos de visitas.

Conjunto 1: Cada participante completará dos procedimientos de pinza hiperinsulinémica de 5 horas para examinar los efectos del glucagón en el metabolismo de la glucosa, midiendo el recambio sistémico de glucosa y los marcadores sanguíneos relacionados.
Los procedimientos serán idénticos, excepto en la fase final del procedimiento, cuando se administrará una infusión de solución salina o una infusión escalonada de glucagón.

Conjunto 2: Cada participante completará dos procedimientos de pinza hiperinsulinémica de 5 horas para examinar los efectos de la insulina en el metabolismo de la glucosa, midiendo el recambio sistémico de glucosa y los marcadores sanguíneos relacionados.
Los procedimientos serán idénticos, excepto en la fase final del procedimiento, cuando se administrará una infusión de solución salina o una infusión constante de glucagón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Center for Living
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David D'Alessio, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 18 a 45 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) < 27,0 kg/m²
  • Glucosa plasmática en ayunas ≤ 95 mg/dL o HbA1c ≤ 5,8% medidos en la visita de cribado

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad médica activa: p. ej. trastornos infecciosos, inflamatorios, neurodegenerativos o de salud mental activos
  • Sin antecedentes personales de diabetes o pancreatitis
  • Sin antecedentes personales de enfermedad cardíaca, gastrointestinal, renal o hepática
  • Sin antecedentes de diabetes entre familiares de primer grado
  • Insuficiencia renal (TFGe < 60 mL/kg/min)
  • Anemia (hematocrito < 34%) medido en la visita de cribado
  • Mujeres embarazadas
  • Consumo diario de medicamentos que alteren el metabolismo de la glucosa o la función gastrointestinal (glucocorticoides, psicotrópicos, narcóticos, metoclopramida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de glucagón durante el clamp hiperinsulinémico
Infusión de glucagón escalonada (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) o continua (0,4 ng/kg/min) durante los últimos 90 minutos de un clamp glucémico hiperinsulinémico. Las infusiones de glucagón escalonadas o continuas se administran como parte de 2 protocolos separados.
Droga: Glucagón
Infusión de glucagón ya sea escalonada (0.2→0.4→0.6 ng/kg/min) o continua (0.4 ng/kg/min) durante los últimos 90 minutos de un clamp glucémico hiperinsulinémico. Las infusiones de glucagón escalonadas o continuas se administran como parte de 2 protocolos separados. El glucagón se prepara según el protocolo de farmacia/al lado de la cama.
Comparador de placebos: Infusión salina durante el clamp hiperinsulinémico
Infusión salina durante los últimos 90 minutos de un procedimiento de pinzamiento por lo demás idéntico.
Droga: Salino (placebo)
Infusión de solución salina intravenosa durante 90 minutos de pinzamiento como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de glucosa (Ra)
Periodo de tiempo: En estos experimentos, los resultados se basarán en mediciones realizadas en los últimos 90 minutos del clamp glucémico hiperinsulinémico.
La aparición de glucosa se determinará mediante cálculos en estado estacionario, a menos que no se mantenga una relación estable entre trazador y trazado
En estos experimentos, los resultados se basarán en mediciones realizadas en los últimos 90 minutos del clamp glucémico hiperinsulinémico.
Desaparición de glucosa (Rd)
Periodo de tiempo: En los experimentos descritos aquí, el recambio de glucosa (Ra y Rd) se determinará en los últimos 90 minutos del clamp glucémico hiperinsulinémico.
La desaparición de glucosa (Rd) se determinará mediante cálculos en estado estacionario, a menos que no se mantenga una proporción estable entre trazador y trazado
En los experimentos descritos aquí, el recambio de glucosa (Ra y Rd) se determinará en los últimos 90 minutos del clamp glucémico hiperinsulinémico.
Sensibilidad hepática a la insulina
Periodo de tiempo: Período basal (tiempo -30-0 min), tras la infusión de insulina sola (60-90 min), y durante las infusiones de glucagón/salina (120-180 min)
La sensibilidad hepática a la insulina se calculará como la EGP dividida por la concentración de insulina
Período basal (tiempo -30-0 min), tras la infusión de insulina sola (60-90 min), y durante las infusiones de glucagón/salina (120-180 min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: David D'Alessio, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00117291
  • R01DK141090 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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