Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulin és glükagon hatásának vizsgálata a májban (SIGNAL)

2026. augusztus 3. frissítette: Duke University

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan működik a glükagon a glükózanyagcsere szabályozásában, új megállapítások alapján, amelyek azt sugallják, hogy a glükagonjelátvitelnek a májban több szerepe van, és ezek a szerepek ellentétes jellegűek lehetnek. Ennek a biológiának a megértése lehetőséget nyújt a glükagon alapú gyógyszerek új generációinak kifejlesztésére, amelyek specifikus útvonalakat céloznak meg, így hatékonyabbá válnak a vércukorszint szabályozásában.

A résztvevők párosított, 5 órás hiperinzulinémiás glükózklamp látogatásokat teljesítenek, amelyek során glükagon vagy sóoldatos infúziót kapnak, miközben a vércukorszint fenntartásra kerül és gyakori vérvétel történik. Az elsődleges fókusz azon van, hogy az összehangolt glükagon- és inzulinjelátvitel fokozza-e a máji inzulinérzékenységet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelentkezők orvosi előzményeiket, gyógyszerszedési szokásaikat és vérvizsgálataikat megelőző szűrésen esnek át; a megfelelők számára felajánlják a részvételt. A tanulmányban való részvétel körülbelül 5-12 hétig tart, a találkozók elérhetőségétől és a tervezett infúziók számától függően. Ez a protokoll két pár eljárást foglal magában. Körülbelül 15 résztvevő teljesíti az egyes párosított látogatási sorozatokat. A résztvevők választhatják, hogy egy párosított látogatási sorozatot vagy mindkét párosított látogatási sorozatot teljesítenek.

1. sorozat: Minden résztvevő két 5 órás hiperinzulinémiás klamp eljáráson vesz részt, hogy a glükagon hatását vizsgálják a glükóz anyagcserére, miközben mérjék a szisztémás glükóz forgalmát és a kapcsolódó vérjelzőket. Az eljárások azonosak, kivéve az eljárás utolsó fázisát, amikor vagy sóoldatot, vagy lépcsőzetes glükagon infúziót adnak be.

2. sorozat: Minden résztvevő két 5 órás hiperinzulinémiás klamp eljáráson vesz részt, hogy az inzulin hatását vizsgálják a glükóz anyagcserére, miközben mérjék a szisztémás glükóz forgalmát és a kapcsolódó vérjelzőket. Az eljárások azonosak, kivéve az eljárás utolsó fázisát, amikor vagy sóoldatot, vagy állandó glükagon infúziót adnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Center for Living
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David D'Alessio, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 18-45 éves korig
  • Testtömegindex (BMI) < 27,0 kg/m²
  • Szűrővizsgálatkor mért éhgyomri plazmaglükóz ≤ 95 mg/dL vagy HbA1c ≤ 5,8%

Kizárási kritériumok:

  • Aktív orvosi betegség: pl. aktív fertőző, gyulladásos, neurodegeneratív vagy mentális egészségügyi rendellenességek
  • Nincs személyes diabétesz vagy hasnyálmirigy-gyulladás előzménye
  • Nincs személyes szív-, emésztőszerv-, vese- vagy májbetegség előzménye
  • Nincs diabétesz előfordulása közvetlen (elsőfokú) családtagok között
  • Veseelégtelenség (eGFR < 60 mL/kg/perc)
  • Szűrővizsgálatkor mért vérszegénység (hematokrit < 34%)
  • Terhes nők
  • A glükózmetabolizmust vagy a GI-funkciót befolyásoló napi gyógyszerek szedése (glükokortikoidok, pszichotrop szerekk, narkotikumok, metoklopramid)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glükagon infúzió hiperinzulinémiás klamp alatt
Glukagon infúzió vagy fokozatos (0,2→0,4→0,6 ng/kg/perc) vagy folyamatos (0,4 ng/kg/perc) az utolsó 90 percben egy hiperinzulinémiás glükózklamp során. A fokozatos vagy folyamatos glukagon infúziók két különálló protokoll részeként kerülnek beadásra.
Drog: Glukagon
Gradiens (0,2→0,4→0,6 ng/kg/perc) vagy folyamatos (0,4 ng/kg/perc) glükagon infúzió a hiperinzulinémiás glükóz clamp utolsó 90 perce alatt. A gradiens vagy folyamatos glükagon infúziók 2 különálló protokoll részeként kerülnek beadásra. A glükagon a gyógyszertári/ágy mellétti protokoll szerint készül.
Placebo Comparator: Sóoldatos infúzió hiperinszulinémiás clampsorán
Fiziológiás sóoldat infúzió a másként azonos clammelési eljárás utolsó 90 percében.
Drog: Fiziológiás sóoldat (placebo)
IV sóoldatos infúzió a clamp alatt 90 percig kontrollként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz megjelenése (Ra)
Időkeret: Ezekben a kísérletekben az eredményeket a hiperinzulinémiás glükózclamp utolsó 90 percében végzett mérések alapján határozzák meg.
A glükóz megjelenését stabil állapotú számítások segítségével határozzuk meg, kivéve, ha a stabil nyomjelző:nyomjelzett arány nem marad fenn
Ezekben a kísérletekben az eredményeket a hiperinzulinémiás glükózclamp utolsó 90 percében végzett mérések alapján határozzák meg.
Glükóz eltűnés (Rd)
Időkeret: A leírt kísérletekben a glükóz forgalmát (Ra és Rd) a hiperinzulinémiás glükóz clamps végén, az utolsó 90 percben határozzák meg.
A glükóz eltűnését (Rd) egyensúlyi állapot számításokkal határozzuk meg, hacsak nem tartják fenn a stabil nyomjelző:nyomjelzett arányt
A leírt kísérletekben a glükóz forgalmát (Ra és Rd) a hiperinzulinémiás glükóz clamps végén, az utolsó 90 percben határozzák meg.
Máj inzulinérzékenység
Időkeret: Alapvető időszak (idő -30-0 perc), az inzulin infúzió után egyedül (60-90 perc), és a glükagon/sóoldat infúziók alatt (120-180 perc)
A máj inzulinérzékenységét az EGP osztva az inzulinkoncentrációval számítjuk ki
Alapvető időszak (idő -30-0 perc), az inzulin infúzió után egyedül (60-90 perc), és a glükagon/sóoldat infúziók alatt (120-180 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David D'Alessio, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00117291
  • R01DK141090 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel