Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studies van Insuline en Glucagonwerking in de Lever (SIGNAL)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Duke University

Studies van insuline- en glucagonwerking in de lever

Deze studie onderzoekt hoe glucagon werkt om de glucosemetabolisme te reguleren, op basis van nieuwe bevindingen die suggereren dat glucagon-signalering in de lever meer dan één rol heeft, en dat deze meerdere rollen tegenstrijdig van aard kunnen zijn. Inzicht in deze biologie biedt een kans om nieuwe generaties van op glucagon gebaseerde geneesmiddelen te ontwikkelen die specifieke routes targeten, waardoor ze effectiever zijn in het reguleren van de bloedglucose.

Deelnemers zullen gepaarde, 5 uur durende hyperinsulinemische glucose-clampbezoeken voltooien waarin ze ofwel glucagon- of zoutoplossingsinfusies ontvangen terwijl de bloedglucose op peil wordt gehouden en frequente bloedmonsters worden verzameld. De primaire focus is of gecoördineerde glucagon- en insulinesignalering de hepatische insulinegevoeligheid verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwilligers ondergaan screening naar medische geschiedenis, medicatiegebruik en bloedonderzoek; degenen die voldoen, krijgen deelname aangeboden. Studiedeelname duurt ongeveer 5-12 weken, afhankelijk van afspraakbeschikbaarheid en het aantal geplande infusies. Dit protocol omvat twee sets gekoppelde procedures. Ongeveer 15 deelnemers zullen elke set gekoppelde bezoeken voltooien. Deelnemers kunnen kiezen om één set gekoppelde bezoeken of beide sets gekoppelde bezoeken te voltooien.

Set 1: Elke deelnemer voltooit twee 5-uur durende hyperinsulinemische clamp-procedures om de effecten van glucagon op glucosemetabolisme te onderzoeken, terwijl systemische glucoseomzet en gerelateerde bloedmarkers worden gemeten. De procedures zijn identiek, behalve in de laatste fase van de procedure wanneer ofwel zoutoplossing of een stapsgewijze glucagoninfusie wordt toegediend.

Set 2: Elke deelnemer voltooit twee 5-uur durende hyperinsulinemische clamp-procedures om de effecten van insuline op glucosemetabolisme te onderzoeken, terwijl systemische glucoseomzet en gerelateerde bloedmarkers worden gemeten. De procedures zijn identiek, behalve in de laatste fase van de procedure wanneer ofwel zoutoplossing of een gestage glucagoninfusie wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Center for Living
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David D'Alessio, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18-45 jaar
  • Body Mass Index (BMI) < 27,0 kg/m²
  • Nuchtere plasmaglucose ≤ 95 mg/dL of HbA1c ≤ 5,8% zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek

Exclusiecriteria:

  • Actieve medische aandoening: bijv. actieve infectieuze, inflammatoire, neurodegeneratieve of psychische stoornissen
  • Geen persoonlijke voorgeschiedenis van diabetes of pancreatitis
  • Geen persoonlijke voorgeschiedenis van hart-, maag-darm-, nier- of leveraandoeningen
  • Geen voorgeschiedenis van diabetes bij eerstegraads familieleden
  • Nierinsufficiëntie (eGFR < 60 mL/kg/min)
  • Anemie (hematocriet < 34%) zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek
  • Zwangere vrouwen
  • Dagelijks gebruik van medicijnen die de glucosemetabolisme of maag-darmfunctie beïnvloeden (glucocorticoïden, psychotrope middelen, narcotica, metoclopramide)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glucagontoediening tijdens hyperinsulinemische clamp
Glucagoninfusie ofwel getrapt (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) of continu (0,4 ng/kg/min) gedurende de laatste 90 minuten van een hyperinsulinemische glucoseklem. De getrapte of continue glucagoninfusies worden gegeven als onderdeel van 2 afzonderlijke protocollen.
Geneesmiddel: Glucagon
Glucagon-infusie ofwel gradueel (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) of continu (0,4 ng/kg/min) tijdens de laatste 90 minuten van een hyperinsulinemische glucose-clamp. De graduele of continue glucagon-infusies worden gegeven als onderdeel van 2 afzonderlijke protocollen. Glucagon bereid volgens apotheek/bedside-protocol.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossinginfusie tijdens hyperinsulinemische clamp
Zoutoplossinginfusie tijdens de laatste 90 minuten van een verder identieke klemprocedure.
Geneesmiddel: Zoutoplossing (placebo)
IV-zoutoplossing infusie tijdens clamp gedurende 90 minuten als controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose verschijning (Ra)
Tijdsspanne: In deze experimenten zullen de uitkomsten gebaseerd zijn op metingen die zijn verricht in de laatste 90 minuten van de hyperinsulinemische glucose-clamp.
De glucoseverschijning wordt bepaald met behulp van steady-state-berekeningen, tenzij een stabiele tracer:tracee-verhouding niet wordt gehandhaafd
In deze experimenten zullen de uitkomsten gebaseerd zijn op metingen die zijn verricht in de laatste 90 minuten van de hyperinsulinemische glucose-clamp.
Glucoseverdwijning (Rd)
Tijdsspanne: In de hier beschreven experimenten zal de glucoseturnover (Ra en Rd) worden bepaald in de laatste 90 minuten van de hyperinsulinemische glucoseclamp.
Glucoseverdwijningssnelheid (Rd) wordt bepaald met behulp van steady-state berekeningen, tenzij een stabiele tracer:tracee-ratio niet wordt gehandhaafd
In de hier beschreven experimenten zal de glucoseturnover (Ra en Rd) worden bepaald in de laatste 90 minuten van de hyperinsulinemische glucoseclamp.
Hepatische insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basale periode (tijd -30-0 min), na alleen de insuline-infusie (60-90 min), en tijdens de glucagon/zoutoplossing-infusies (120-180 min)
Hepatische insulinegevoeligheid wordt berekend als EGP gedeeld door insulineconcentratie
Basale periode (tijd -30-0 min), na alleen de insuline-infusie (60-90 min), en tijdens de glucagon/zoutoplossing-infusies (120-180 min)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David D'Alessio, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00117291
  • R01DK141090 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren