Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie působení inzulínu a glukagonu v játrech (SIGNAL)

22. prosince 2025 aktualizováno: Duke University

Tato studie zkoumá, jak glukagon funguje při regulaci metabolismu glukózy, na základě nových zjištění, která naznačují, že signalizace glukagonu v játrech má více než jednu roli a že tyto mnohonásobné role mohou být protichůdné povahy. Porozumění této biologii poskytuje příležitost vyvinout nové generace léků na bázi glukagonu, které cílí na specifické dráhy, čímž jsou účinnější při kontrole hladiny glukózy v krvi.

Účastníci absolvují spárované 5hodinové návštěvy hyperinzulinemického glukózového klempu, během nichž dostávají infuze glukagonu nebo fyziologického roztoku, zatímco je udržována hladina glukózy v krvi a jsou odebírány časté vzorky krve. Hlavní pozornost je zaměřena na to, zda koordinovaná signalizace glukagonu a inzulinu zvyšuje jaterní citlivost na inzulin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolníci podstoupí screening ohledně anamnézy, užívání léků a krevních testů; těm, kteří splní podmínky, bude nabídnuta účast. Účast ve studii bude trvat přibližně 5–12 týdnů v závislosti na dostupnosti termínů a počtu plánovaných infuzí. Tento protokol zahrnuje dvě sady spárovaných procedur. Každou sadu spárovaných návštěv dokončí přibližně 15 účastníků. Účastníci si mohou vybrat dokončení jedné sady spárovaných návštěv nebo obou sad spárovaných návštěv.

Sada 1: Každý účastník podstoupí dvě 5hodinové hyperinzulinemické clampové procedury, aby se zkoumaly účinky glukagonu na metabolismus glukózy, přičemž se bude měřit systémový obrat glukózy a související krevní markery. Procedury budou identické, kromě závěrečné fáze, kdy bude podán buď fyziologický roztok, nebo postupná infuze glukagonu.

Sada 2: Každý účastník podstoupí dvě 5hodinové hyperinzulinemické clampové procedury, aby se zkoumaly účinky inzulinu na metabolismus glukózy, přičemž se bude měřit systémový obrat glukózy a související krevní markery. Procedury budou identické, kromě závěrečné fáze, kdy bude podán buď fyziologický roztok, nebo stálá infuze glukagonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Center for Living
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David D'Alessio, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18–45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 27,0 kg/m²
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno ≤ 95 mg/dl nebo HbA1c ≤ 5,8 % měřené při screeningové návštěvě

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní onemocnění: např. aktivní infekční, zánětlivá, neurodegenerativní nebo duševní poruchy
  • Žádná osobní anamnéza diabetu nebo pankreatitidy
  • Žádná osobní anamnéza srdečního, gastrointestinálního, renálního nebo jaterního onemocnění
  • Žádná anamnéza diabetu u příbuzných prvního stupně
  • Renální insuficience (eGFR < 60 ml/kg/min)
  • Anémie (hematokrit < 34 %) měřená při screeningové návštěvě
  • Těhotné ženy
  • Každodenní užívání léků ovlivňujících metabolismus glukózy nebo funkci GI (glukokortikoidy, psychotropika, narkotika, metoklopramid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze glukagonu během hyperinzulinemického clampu
Glukagonová infuze buď stupňovaná (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) nebo kontinuální (0,4 ng/kg/min) během posledních 90 minut hyperinzulinemického glukózového clampu. Stupňované nebo kontinuální infuze glukagonu jsou podávány jako součást 2 samostatných protokolů.
Lék: Glukagon
Glukagonová infuze buď stupňovaná (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) nebo kontinuální (0,4 ng/kg/min) během posledních 90 minut hyperinzulinemického glukózového clampu. Stupňované nebo kontinuální infuze glukagonu jsou podávány jako součást 2 samostatných protokolů. Glukagon připravený podle protokolu lékárny/lůžka.
Komparátor placeba: Infúze fyziologického roztoku během hyperinzulinemického clampu
Infúze fyziologického roztoku během posledních 90 minut jinak identického clampového postupu.
Lék: Fyziologický roztok (placebo)
IV infuze fyziologického roztoku během svorky po dobu 90 minut jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled glukózy (Ra)
Časové okno: V těchto experimentech budou výsledky založeny na měřeních provedených v posledních 90 minutách hyperinzulinemického glukózového clampu.
Výskyt glukózy bude stanoven pomocí výpočtů ve stabilním stavu, pokud nebude zachován stabilní poměr značené látky k neznačené látce
V těchto experimentech budou výsledky založeny na měřeních provedených v posledních 90 minutách hyperinzulinemického glukózového clampu.
Glukózový úbytek (Rd)
Časové okno: V popsaných experimentech bude obrat glukózy (Ra a Rd) stanoven v posledních 90 minutách hyperinzulinemického glukózového clampu.
Glukózový úbytek (Rd) bude stanoven pomocí výpočtů ustáleného stavu, pokud nebude udržován stabilní poměr značené a neznačené látky
V popsaných experimentech bude obrat glukózy (Ra a Rd) stanoven v posledních 90 minutách hyperinzulinemického glukózového clampu.
Hepatální inzulinová senzitivita
Časové okno: Bazální období (čas -30-0 min), po samotné infúzi inzulínu (60-90 min) a během infúzí glukagonu/salinu (120-180 min)
Hepatální inzulinová senzitivita bude vypočítána jako EGP děleno koncentrací inzulinu
Bazální období (čas -30-0 min), po samotné infúzi inzulínu (60-90 min) a během infúzí glukagonu/salinu (120-180 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David D'Alessio, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00117291
  • R01DK141090 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka (DM)

Klinické studie na Glukagon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit