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Studien zur Wirkung von Insulin und Glucagon in der Leber (SIGNAL)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Duke University

Diese Studie untersucht, wie Glucagon den Glukosestoffwechsel reguliert, basierend auf neuen Erkenntnissen, die darauf hindeuten, dass die Glucagon-Signalübertragung in der Leber mehr als eine Rolle spielt und dass diese verschiedenen Rollen gegensätzlicher Natur sein können. Das Verständnis dieser Biologie bietet die Möglichkeit, neue Generationen von Glucagon-basierten Medikamenten zu entwickeln, die auf spezifische Signalwege abzielen und so die Blutzuckerkontrolle effektiver machen.

Die Teilnehmer werden gepaarte, 5-stündige hyperinsulinämische Glukose-Clamp-Untersuchungen absolvieren, bei denen sie entweder Glucagon- oder Kochsalzinfusionen erhalten, während der Blutzucker konstant gehalten und häufige Blutproben entnommen werden. Der Hauptfokus liegt darauf, ob koordinierte Glucagon- und Insulin-Signalübertragung die hepatische Insulinempfindlichkeit verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige werden auf ihre Krankengeschichte, Medikamenteneinnahme und Blutwerte untersucht; qualifizierte Personen erhalten ein Teilnahmeangebot. Die Studienteilnahme dauert je nach Terminverfügbarkeit und geplanter Infusionsanzahl etwa 5-12 Wochen. Dieses Protokoll umfasst zwei Sätze gepaarter Verfahren. Ungefähr 15 Teilnehmer werden jeden Satz gepaarter Besuche abschließen. Teilnehmer können wählen, einen Satz gepaarter Besuche oder beide Sätze gepaarter Besuche zu absolvieren.

Satz 1: Jeder Teilnehmer absolviert zwei 5-stündige hyperinsulinämische Clamp-Verfahren, um die Auswirkungen von Glukagon auf den Glukosestoffwechsel zu untersuchen, während systemischer Glukoseumsatz und verwandte Blutmarker gemessen werden. Die Verfahren sind identisch, außer in der Endphase, in der entweder Kochsalzlösung oder eine stufenweise Glukagoninfusion verabreicht wird.

Satz 2: Jeder Teilnehmer absolviert zwei 5-stündige hyperinsulinämische Clamp-Verfahren, um die Auswirkungen von Insulin auf den Glukosestoffwechsel zu untersuchen, während systemischer Glukoseumsatz und verwandte Blutmarker gemessen werden. Die Verfahren sind identisch, außer in der Endphase, in der entweder Kochsalzlösung oder eine kontinuierliche Glukagoninfusion verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) < 27,0 kg/m²
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≤ 95 mg/dL oder HbA1c ≤ 5,8 % gemessen beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Aktive medizinische Erkrankungen: z. B. aktive infektiöse, entzündliche, neurodegenerative oder psychische Störungen
  • Keine persönliche Vorgeschichte von Diabetes oder Pankreatitis
  • Keine persönliche Vorgeschichte von Herz-, Magen-Darm-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Keine Diabetes-Vorgeschichte bei Verwandten ersten Grades
  • Niereninsuffizienz (eGFR < 60 mL/kg/min)
  • Anämie (Hämatokrit < 34 %) gemessen beim Screening-Besuch
  • Schwangere Frauen
  • Einnahme von täglichen Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel oder die GI-Funktion beeinflussen (Glukokortikoide, Psychopharmaka, Narkotika, Metoclopramid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glucagon-Infusion während hyperinsulinämischer Clamp
Glucagon-Infusion entweder abgestuft (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) oder kontinuierlich (0,4 ng/kg/min) während der letzten 90 Minuten eines hyperinsulinämischen Glukose-Clamps.
Die abgestuften oder kontinuierlichen Glucagon-Infusionen werden als Bestandteil von 2 separaten Protokollen verabreicht.
Arzneimittel: Glucagon
Glukagon-Infusion entweder gestuft (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) oder kontinuierlich (0,4 ng/kg/min) während der letzten 90 Minuten eines hyperinsulinämischen Glukose-Clamps. Die gestuften oder kontinuierlichen Glukagon-Infusionen werden als Bestandteil von 2 separaten Protokollen verabreicht. Glukagon gemäß Apotheken-/Patientenprotokoll aufbereitet.
Placebo-Komparator: Kochsalzinfusion während hyperinsulinämischer Clamp
Kochsalzinfusion während der letzten 90 Minuten eines ansonsten identischen Clamp-Verfahrens.
Arzneimittel: Saline (Placebo)
IV-Kochsalzinfusion während des Clampings für 90 Minuten als Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Auftreten (Ra)
Zeitfenster: Bei diesen Experimenten werden die Ergebnisse auf Messungen basieren, die in den letzten 90 Minuten des hyperinsulinämischen Glukose-Clamps durchgeführt werden.
Die Glukoseauftrittsrate wird unter Verwendung von Berechnungen im stationären Zustand bestimmt, es sei denn, ein stabiles Tracer-Tracee-Verhältnis wird nicht aufrechterhalten
Bei diesen Experimenten werden die Ergebnisse auf Messungen basieren, die in den letzten 90 Minuten des hyperinsulinämischen Glukose-Clamps durchgeführt werden.
Glukoseverschwinden (Rd)
Zeitfenster: In den hier beschriebenen Experimenten wird der Glukoseumsatz (Ra und Rd) in den letzten 90 Minuten des hyperinsulinämischen Glukose-Clamps bestimmt.
Die Glukose-Elimination (Rd) wird unter Verwendung von Berechnungen im stationären Zustand bestimmt, sofern kein stabiles Tracer-Tracee-Verhältnis aufrechterhalten wird
In den hier beschriebenen Experimenten wird der Glukoseumsatz (Ra und Rd) in den letzten 90 Minuten des hyperinsulinämischen Glukose-Clamps bestimmt.
Hepatische Insulinsensitivität
Zeitfenster: Basalperiode (Zeit -30-0 min), nach der Insulininfusion allein (60-90 min) und während der Glucagon/Salzinfusionen (120-180 min)
Die hepatische Insulinsensitivität wird als EGP geteilt durch die Insulinkonzentration berechnet.
Basalperiode (Zeit -30-0 min), nach der Insulininfusion allein (60-90 min) und während der Glucagon/Salzinfusionen (120-180 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: David D'Alessio, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00117291
  • R01DK141090 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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