Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования действия инсулина и глюкагона в печени (SIGNAL)

3 августа 2026 г. обновлено: Duke University

В этом исследовании изучается, как глюкагон регулирует метаболизм глюкозы, основываясь на новых данных, указывающих на то, что сигнализация глюкагона в печени выполняет более одной функции, и что эти множественные функции могут быть противоположными по своей природе. Понимание этой биологии предоставляет возможность разработать новые поколения препаратов на основе глюкагона, нацеленных на специфические пути, что делает их более эффективными в контроле уровня глюкозы в крови.

Участники пройдут парные 5-часовые визиты с гипергликемическим клэмпом на фоне гиперинсулинемии, во время которых они будут получать инфузии либо глюкагона, либо физиологического раствора, при этом уровень глюкозы в крови будет поддерживаться, а частые образцы крови будут собираться. Основное внимание уделяется тому, усиливает ли скоординированная сигнализация глюкагона и инсулина печеночную чувствительность к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Волонтеры пройдут скрининг на предмет истории болезни, приема лекарств и анализа крови; тем, кто соответствует требованиям, будет предложено участие в исследовании. Участие в исследовании продлится приблизительно 5-12 недель в зависимости от доступности записей и количества запланированных инфузий. Данный протокол включает два набора парных процедур. Приблизительно 15 участников завершат каждый набор парных визитов. Участники могут выбрать выполнение одного набора парных визитов или обоих наборов парных визитов.

Набор 1: Каждый участник выполнит две 5-часовые процедуры гипергликемического клэмпа для изучения влияния глюкагона на метаболизм глюкозы при одновременном измерении системного оборота глюкозы и связанных маркеров крови. Процедуры будут идентичными, за исключением заключительной фазы процедуры, когда будет вводиться либо физиологический раствор, либо ступенчатая инфузия глюкагона.

Набор 2: Каждый участник выполнит две 5-часовые процедуры гипергликемического клэмпа для изучения влияния инсулина на метаболизм глюкозы при одновременном измерении системного оборота глюкозы и связанных маркеров крови. Процедуры будут идентичными, за исключением заключительной фазы процедуры, когда будет вводиться либо физиологический раствор, либо постоянная инфузия глюкагона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johanna Johnson, MS
  • Номер телефона: 919-660-6766
  • Электронная почта: johanna.johnson@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alyssa Sudnick, MS
  • Номер телефона: 919-660-6769
  • Электронная почта: alyssa.sudnick@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Center for Living
        • Контакт:
          • Johanna Johnson, MS
          • Номер телефона: 919-660-6766
          • Электронная почта: johanna.johnson@duke.edu
        • Главный следователь:
          • David D'Alessio, MD
        • Контакт:
          • Alyssa Sudnick, MS
          • Номер телефона: 919-660-6769
          • Электронная почта: alyssa.sudnick@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18–45 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 27,0 кг/м²
  • Уровень глюкозы плазмы натощак ≤ 95 мг/дл или HbA1c ≤ 5,8%, измеренные во время скринингового визита

Критерии исключения:

  • Активное заболевание: например, активные инфекционные, воспалительные, нейродегенеративные или психические расстройства
  • Отсутствие личного анамнеза диабета или панкреатита
  • Отсутствие личного анамнеза сердечных, желудочно-кишечных, почечных или печеночных заболеваний
  • Отсутствие диабета у родственников первой степени родства
  • Почечная недостаточность (рСКФ < 60 мл/кг/мин)
  • Анемия (гематокрит < 34%), измеренная во время скринингового визита
  • Беременные женщины
  • Ежедневный прием лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы или функцию ЖКТ (глюкокортикоиды, психотропные препараты, наркотические средства, метоклопрамид)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение глюкагона во время гиперинсулинемического клэмпа
Инфузия глюкагона либо ступенчатая (0.2→0.4→0.6 нг/кг/мин), либо непрерывная (0.4 нг/кг/мин) в течение последних 90 минут гиперинсулинемического глюкозного клэмпа. Ступенчатая или непрерывная инфузии глюкагона проводятся в рамках двух отдельных протоколов.
Лекарство: Глюкагон
Инфузия глюкагона либо ступенчатая (0.2→0.4→0.6 нг/кг/мин), либо непрерывная (0.4 нг/кг/мин) в течение последних 90 минут гиперинсулинемического глюкозного клэмпа.
Ступенчатые или непрерывные инфузии глюкагона проводятся как часть двух отдельных протоколов.
Глюкагон приготовлен в соответствии с аптечным/прикроватным протоколом.
Плацебо Компаратор: Введение физиологического раствора во время гиперинсулинемического клэмпа
Введение физиологического раствора в течение последних 90 минут процедуры зажима, которая в остальном идентична.
Лекарство: Солевой раствор (плацебо)
Внутривенная инфузия физиологического раствора во время клэмпа в течение 90 минут в качестве контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление глюкозы (Ra)
Временное ограничение: В этих экспериментах результаты будут основываться на измерениях, сделанных в последние 90 минут гипергликемического клэмпа.
Появление глюкозы будет определяться с использованием расчётов в установившемся режиме, если не поддерживается стабильное соотношение трассер:трассируемое вещество
В этих экспериментах результаты будут основываться на измерениях, сделанных в последние 90 минут гипергликемического клэмпа.
Исчезновение глюкозы (Rd)
Временное ограничение: В описанных здесь экспериментах оборот глюкозы (Ra и Rd) будет определяться в последние 90 минут гиперинсулинемического глюкозного клэмпа.
Исчезновение глюкозы (Rd) будет определяться с использованием вычислений в установившемся режиме, если только стабильное соотношение трассер:трассируемое вещество не поддерживается
В описанных здесь экспериментах оборот глюкозы (Ra и Rd) будет определяться в последние 90 минут гиперинсулинемического глюкозного клэмпа.
Печеночная чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Базовый период (время -30-0 мин), после инфузии только инсулина (60-90 мин) и во время инфузий глюкагона/физиологического раствора (120-180 мин)
Гепатическая чувствительность к инсулину будет рассчитана как EGP, деленное на концентрацию инсулина
Базовый период (время -30-0 мин), после инфузии только инсулина (60-90 мин) и во время инфузий глюкагона/физиологического раствора (120-180 мин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: David D'Alessio, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00117291
  • R01DK141090 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться