간에서의 인슐린과 글루카곤 작용에 관한 연구 (SIGNAL)
이 연구는 간에서의 글루카곤 신호 전달이 하나 이상의 역할을 하며, 이러한 다중 역할이 본질적으로 상반될 수 있다는 새로운 발견을 바탕으로 글루카곤이 포도당 대사를 조절하는 방식을 조사합니다. 이 생물학적 메커니즘을 이해하면 특정 경로를 표적으로 하는 새로운 세대의 글루카곤 기반 약물을 개발할 수 있는 기회가 제공되어 혈당 조절에 더 효과적입니다.
참가자는 혈당이 유지되고 빈번한 혈액 샘플이 수집되는 동안 글루카곤 또는 생리식염수 주입을 받는 5시간의 쌍을 이루는 고인슐린혈증 포도당 클램프 방문을 완료합니다. 주요 초점은 조율된 글루카곤과 인슐린 신호 전달이 간 인슐린 민감도를 향상시키는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 의료 기록, 약물 사용 및 혈액 검사를 위한 선별 검사를 받게 되며, 자격을 갖춘 사람들은 참여를 제안받게 됩니다. 연구 참여는 약속 가능성과 계획된 주입 횟수에 따라 약 5~12주 동안 지속됩니다. 이 프로토콜은 두 세트의 짝을 이루는 절차를 포함합니다. 약 15명의 참가자가 각 세트의 짝을 이루는 방문을 완료하게 됩니다. 참가자들은 한 세트의 짝을 이루는 방문 또는 두 세트 모두의 짝을 이루는 방문을 완료하도록 선택할 수 있습니다.
세트 1: 각 참가자는 포도당 대사에 대한 글루카곤의 효과를 조사하기 위해 두 번의 5시간 고인슐린 클램프 절차를 완료하게 되며, 이때 전신 포도당 회전율과 관련 혈액 마커를 측정합니다. 절차는 동일할 것이지만, 절차의 최종 단계에서 생리 식염수 또는 단계적 글루카곤 주입이 투여된다는 점이 다릅니다.
세트 2: 각 참가자는 포도당 대사에 대한 인슐린의 효과를 조사하기 위해 두 번의 5시간 고인슐린 클램프 절차를 완료하게 되며, 이때 전신 포도당 회전율과 관련 혈액 마커를 측정합니다. 절차는 동일할 것이지만, 절차의 최종 단계에서 생리 식염수 또는 지속적인 글루카곤 주입이 투여된다는 점이 다릅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johanna Johnson, MS
- 전화번호: 919-660-6766
- 이메일: johanna.johnson@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alyssa Sudnick, MS
- 전화번호: 919-660-6769
- 이메일: alyssa.sudnick@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Center for Living
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연락하다:
- Johanna Johnson, MS
- 전화번호: 919-660-6766
- 이메일: johanna.johnson@duke.edu
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수석 연구원:
- David D'Alessio, MD
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연락하다:
- Alyssa Sudnick, MS
- 전화번호: 919-660-6769
- 이메일: alyssa.sudnick@duke.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세 건강한 성인
- 체질량지수(BMI) < 27.0 kg/m²
- 선별 방문 시 측정한 공복 혈장 포도당 ≤ 95 mg/dL 또는 HbA1c ≤ 5.8%
제외 기준:
- 활성 질환: 예: 활성 감염, 염증, 신경퇴행성 또는 정신 건강 장애
- 당뇨병 또는 췌장염 개인력 없음
- 심장, 위장, 신장 또는 간 질환 개인력 없음
- 1촌 가족 구성원 중 당뇨병 병력 없음
- 신부전 (eGFR < 60 mL/kg/min)
- 선별 방문 시 측정한 빈혈 (헤마토크릿 < 34%)
- 임신한 여성
- 포도당 대사 또는 위장 기능을 변경하는 일일 약물 복용 (글루코코르티코이드, 정신병 치료제, 마약성 진통제, 메토클로프라미드)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고인슐린혈증 클램프 중 글루카곤 주입
과인슐린혈증 글루코스 클램프의 마지막 90분 동안 등급별(0.2→0.4→0.6 ng/kg/min) 또는 지속적(0.4 ng/kg/min)으로 글루카곤 주입.
등급별 또는 지속적 글루카곤 주입은 2개의 별도 프로토콜 구성 요소로 제공됩니다.
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하이퍼인슐린혈증 포도당 클램프의 마지막 90분 동안 등급별(0.2→0.4→0.6 ng/kg/min) 또는 지속적(0.4 ng/kg/min) 글루카곤 주입.
등급별 또는 지속적 글루카곤 주입은 2가지 별도 프로토콜의 구성 요소로 제공됩니다.
약국/병상 프로토콜에 따라 준비된 글루카곤.
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위약 비교기: 하이퍼인슐린혈증 클램프 중 생리식염수 주입
동일한 클램프 절차의 마지막 90분 동안 생리식염수 주입.
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IV 식염수 주입을 클램프 동안 90분 동안 대조군으로 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글루코스 생성 (Ra)
기간: 이 실험에서 결과는 고인슐린혈증 포도당 클램프의 마지막 90분 동안 측정된 값을 기준으로 할 것입니다.
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안정된 추적자:피추적자 비율이 유지되지 않는 경우를 제외하고, 정상 상태 계산을 사용하여 포도당 출현을 결정합니다
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이 실험에서 결과는 고인슐린혈증 포도당 클램프의 마지막 90분 동안 측정된 값을 기준으로 할 것입니다.
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Glucose disappearance (Rd)
기간: 여기에서 설명된 실험에서는 고인슐린혈증 포도당 클램프의 마지막 90분 동안 포도당 회전율(Ra 및 Rd)을 측정할 것입니다.
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안정적인 추적자:피추적자 비율이 유지되지 않는 경우를 제외하고, 정상 상태 계산을 사용하여 포도당 소실률(Rd)을 결정합니다.
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여기에서 설명된 실험에서는 고인슐린혈증 포도당 클램프의 마지막 90분 동안 포도당 회전율(Ra 및 Rd)을 측정할 것입니다.
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간 인슐린 감수성
기간: 기저기간 (시간 -30-0분), 인슐린 단독 주입 후 (60-90분), 그리고 글루카곤/식염수 주입 중 (120-180분)
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간 인슐린 민감도는 EGP를 인슐린 농도로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기저기간 (시간 -30-0분), 인슐린 단독 주입 후 (60-90분), 그리고 글루카곤/식염수 주입 중 (120-180분)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David D'Alessio, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00117291
- R01DK141090 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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