Comparaison des blocs ESP et QL pour la douleur postopératoire dans l'appendicectomie pédiatrique (ESP-QLB) (ESP-QLB)
Effets comparatifs des blocs du plan érecteur spinal et du carré des lombes sur la douleur postopératoire et les besoins analgésiques lors d'une appendicectomie pédiatrique : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicectomie est l'une des interventions chirurgicales d'urgence les plus courantes chez l'enfant, et une analgésie postopératoire efficace joue un rôle clé dans le confort du patient, la mobilisation précoce et la réduction de l'exposition aux opioïdes. Les techniques d'anesthésie régionale ont pris une importance croissante en anesthésie pédiatrique en raison de leur effet épargneur d'opioïdes et de leur profil de sécurité favorable. Parmi ces techniques, le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP) et le bloc du muscle carré des lombes (QL) ont montré des résultats prometteurs ; cependant, il manque des essais contrôlés randomisés de haute qualité comparant directement leur efficacité clinique dans l'appendicectomie pédiatrique.
Cette étude recrutera prospectivement des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans programmés pour une appendicectomie. Après avoir obtenu le consentement éclairé des parents, les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe de bloc ESP, soit dans le groupe de bloc QL. Tous les blocs seront réalisés sous guidage échographique en utilisant de la bupivacaïne à 0,25 % à une dose de 0,5 mL/kg après l'induction de l'anesthésie générale. Des protocoles d'analgésie postopératoire standardisés seront appliqués à tous les participants.
Les scores de douleur seront mesurés à des moments prédéfinis à l'aide d'une échelle de douleur pédiatrique validée. Les critères d'évaluation secondaires comprendront la consommation totale d'opioïdes pendant les premières 24 heures, le délai jusqu'à la première demande d'analgésique de secours, le temps de mobilisation, la durée du séjour hospitalier, les scores de satisfaction parentale et toute complication liée au bloc. Les données des patients seront recueillies par des investigateurs formés qui seront en aveugle quant à la répartition des groupes.
L'objectif de cet essai est de déterminer si le bloc ESP ou QL offre un meilleur contrôle de la douleur postopératoire et une meilleure récupération dans l'appendicectomie pédiatrique. Les résultats pourront contribuer à des recommandations fondées sur des preuves pour le choix de l'anesthésie régionale dans la pratique chirurgicale pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kütahya, Turquie (Türkiye), 43100
- Kutahya City Hospital
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Kütahya
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Kütahya, Kütahya, Turquie (Türkiye), 43100
- Kutahya City Hospital Anesthesia and Reanimation Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 3 à 12 ans
- Diagnostic d'appendicite aiguë nécessitant une appendicectomie
- État physique ASA I-II
- Anesthésie générale planifiée avec bloc régional peropératoire (bloc ESP ou QL)
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs légaux
Critères d'exclusion :
- Refus du bloc régional par la famille ou l'équipe d'anesthésie
- Coagulopathie ou utilisation d'anticoagulants
- Infection locale au site d'injection du bloc
- Allergie connue ou contre-indication aux anesthésiques locaux
- Troubles neurologiques ou neuromusculaires
- Déficience cognitive empêchant l'évaluation de la douleur postopératoire
- Conversion en chirurgie ouverte
- Complications peropératoires nécessitant un écart du protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc QLB
Bloc QL transmusculaire échoguidé utilisant de la bupivacaïne à 0,25 % (0,5 mL/kg) avant l'incision chirurgicale.
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Bloc QL transmusculaire guidé par échographie réalisé sous anesthésie générale avec de la bupivacaïne à 0,25 % (0,5 mL/kg) avant l'incision chirurgicale.
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Comparateur actif: Bloc ESP
Bloc ESP sous guidage échographique au niveau L1 utilisant de la bupivacaïne à 0,25 % (0,5 mL/kg) avant l'incision chirurgicale.
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Bloc ESP guidé par échographie au niveau L1 sous anesthésie générale utilisant de la bupivacaine à 0,25 % (0,5 mL/kg) avant l'incision chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire
Délai: Les scores de douleur seront évalués à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoires.
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L'intensité de la douleur sera évaluée au repos à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Oucher.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus importante. |
Les scores de douleur seront évalués à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation Totale d'Analgésiques
Délai: Enregistré au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie
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La dose totale de médicaments analgésiques (AINS et/ou analgésiques non opioïdes) administrée dans les 24 premières heures après l'opération sera enregistrée.
Des valeurs plus élevées indiquent un besoin analgésique plus important.
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Enregistré au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésique
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la première demande d'analgésique documentée, évaluée jusqu'à 24 heures postopératoires
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L'intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et la première administration d'analgésie de secours sera enregistré en minutes.
Des intervalles plus longs indiquent une meilleure efficacité analgésique.
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De la fin de la chirurgie jusqu'à la première demande d'analgésique documentée, évaluée jusqu'à 24 heures postopératoires
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Temps jusqu'à la mobilisation
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première marche réussie avec ou sans assistance, évaluée jusqu'à 24 heures après l'opération
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Le temps entre la fin de l'intervention chirurgicale et le moment où le patient peut se déplacer avec assistance ou de manière autonome sera enregistré en minutes.
Un temps plus court indique une récupération fonctionnelle plus rapide.
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De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première marche réussie avec ou sans assistance, évaluée jusqu'à 24 heures après l'opération
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Durée du séjour hospitalier
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement dans les 24 à 48 heures.
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La durée d'hospitalisation sera enregistrée de l'admission à la sortie et exprimée en heures.
Une durée plus longue indique un rétablissement retardé.
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De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement dans les 24 à 48 heures.
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Mesure de la Douleur Postopératoire des Parents (PPPM)
Délai: Évalué à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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La douleur postopératoire sera évaluée par les parents à l'aide de la Mesure de la Douleur Postopératoire des Parents (PPPM).
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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Évalué à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Complications liées au bloc
Délai: Depuis la réalisation du bloc jusqu'à la fin de la chirurgie et pendant les premières 24 heures postopératoires
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ny adverse events potentially related to the regional block (e.g., local hematoma or bruising, infection at the injection site, neurological symptoms, or suspected local anesthetic systemic toxicity) will be recorded as present or absent.
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Depuis la réalisation du bloc jusqu'à la fin de la chirurgie et pendant les premières 24 heures postopératoires
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Temps de performance du bloc
Délai: Pendant la performance du bloc, avant l'incision chirurgicale
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Le temps de performance du bloc a été défini comme le temps (en secondes) écoulé entre le placement initial de la sonde échographique sur la peau et l'achèvement de l'injection de l'anesthésique local.
La durée a été enregistrée par un observateur indépendant à l'aide d'un chronomètre.
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Pendant la performance du bloc, avant l'incision chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Süleyman Camgöz, Kutahya Health Sciences University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSBU-ESPQL-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Description du plan :
Les données individuelles des participants (DIP) sous-jacentes aux résultats publiés (anonymisées) seront disponibles sur demande raisonnable à des fins de recherche.
Matériels de soutien :
Le code d'analyse statistique et le protocole d'étude seront disponibles sur demande.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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