Az ESP és QL blokkok összehasonlítása posztoperatív fájdalom kezelésében gyermekappendectomiában (ESP-QLB) (ESP-QLB)
A gerinctorok síkblokkja és a quadratus lumborum blokk összehasonlító hatásai posztoperatív fájdalomra és analgetikum-igényre gyermekkori appendectomiában: egy prospektív randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az appendectomia az egyik leggyakoribb sürgősségi sebészi beavatkozás gyermekeknél, és a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás kulcsfontosságú szerepet játszik a beteg kényelmében, a korai mobilizációban és a csökkent opioid expozícióban. A regionális anesztézia technikák egyre nagyobb jelentőséget kaptak a gyermekanesztéziában opioidkímélő hatásuk és kedvező biztonsági profiljuk miatt. Ezek között a technikák közül az Erector Spinae Plane (ESP) blokk és a Quadratus Lumborum (QL) blokk ígéretes eredményeket mutatott; azonban hiányoznak a magas minőségű randomizált kontrollált vizsgálatok, amelyek közvetlenül összehasonlítják klinikai hatékonyságukat gyermekappendectomiában.
Ez a tanulmány prospektíven bevonja a 6 és 14 év közötti gyermekbetegeket, akik appendectomiára vannak beütemezve. A tájékoztatott szülői hozzájárulás megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen osztják be az ESP blokk csoportba vagy a QL blokk csoportba. Minden blokkot ultrahangos vezérlés mellett hajtanak végre 0,25%-os bupivacaine használatával, 0,5 ml/kg dózisban az általános anesztézia indukciója után. Minden résztvevőre standardizált posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollokat alkalmaznak.
A fájdalomértékeket előre meghatározott időpontokban mérjük egy validált gyermekfájdalom-skála segítségével. A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a teljes opioid fogyasztás az első 24 óra alatt, az első mentő fájdalomcsillapító igényének ideje, a mobilizációs idő, a kórházi tartózkodás hossza, a szülői elégedettségi pontszámok és a blokkhoz kapcsolódó szövődmények. A betegadatok képzett vizsgálók gyűjtik, akik vakok lesznek a csoportbeosztáshoz képest.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ESP vagy a QL blokk nyújt-e jobb posztoperatív fájdalomkontrollt és felépülést gyermekappendectomiában. Az eredmények hozzájárulhatnak az evidencián alapuló ajánlásokhoz a regionális anesztézia kiválasztásában a gyermeksebészeti gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kütahya, Törökország (Türkiye), 43100
- Kütahya City Hospital
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Törökország (Türkiye), 43100
- Kutahya City Hospital Anesthesia and Reanimation Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-12 éves betegek
- Appendectomia igénylő heveny vakbélgyulladás diagnózisa
- ASA fizikai állapot I-II
- Tervezett általános érzéstelenítés műtét közbeni regionális blokkal (ESP vagy QL blokk)
- Szülőktől vagy törvényes gyámtól kapott írásos tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Regionális blokk elutasítása a család vagy az aneszteziológiai csapat részéről
- Koagulopátia vagy antikoaguláns gyógyszerhasználat
- Helyi fertőzés a blokk injekciós helyén
- Ismert allergia vagy ellenjavallat a helyi érzéstelenítőszerekre
- Neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek
- Kognitív károsodás, amely megakadályozza a műtét utáni fájdalom értékelését
- Nyitott műtétre való áttérés
- Műtét közbeni szövődmények, amelyek eltérést igényelnek a vizsgálati protokolltól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QLB Blokk
Műtéti bemetszés előtt alkalmazott, ultrahangvezérlésű transzmuszkuláris QL-blokk 0,25%-os bupivakainnal (0,5 mL/kg).
|
Általános érzéstelenítés mellett ultrahangvezérelt transzmuszkuláris QL-blokk végezve 0,25%-os bupivakainnal (0,5 ml/kg) a sebészi metszés előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: ESP Blokk
L1-es szinten végzett ultrahangvezérelt ESP-blokk 0,25%-os bupivakainnal (0,5 ml/kg) a sebészi metszés előtt.
|
Ultrahang vezérelt ESP blokk az L1 szinten általános érzéstelenítés mellett 0,25% bupivakainnal (0,5 mL/kg) sebészeti metszés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: A fájdalmi pontszámokat 1, 6, 12 és 24 posztoperatív óránál értékelik.
|
A fájdalom intenzitását nyugalomban értékelik az Oucher fájdalomértékelési skála segítségével.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
A fájdalmi pontszámokat 1, 6, 12 és 24 posztoperatív óránál értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes analgetikumfogyasztás
Időkeret: Az első 24 órában a műtét után rögzítve
|
A műtét utáni első 24 órában beadott fájdalomcsillapító gyógyszerek (NSAID-k és/vagy nem opioid fájdalomcsillapítók) összes adagját rögzítik.
Magasabb értékek nagyobb fájdalomcsillapító igényt jeleznek. |
Az első 24 órában a műtét után rögzítve
|
|
Idő az első fájdalomcsillapító igényig
Időkeret: A műtét végétől az első dokumentált fájdalomcsillapító-igényig, a műtét utáni első 24 órában értékelve
|
A műtét befejezése és a mentő fájdalomcsillapítás első alkalmazása közötti időintervallumot percekben rögzítik.
A hosszabb időintervallum jobb fájdalomcsillapító hatást jelez.
|
A műtét végétől az első dokumentált fájdalomcsillapító-igényig, a műtét utáni első 24 órában értékelve
|
|
Mobilizáció ideje
Időkeret: A műtét befejezésétől az első sikeres, segítséggel vagy segítség nélküli járásig, legfeljebb 24 órával műtét után értékelve
|
A műtét befejezésétől a beteg segítséggel vagy önállóan történő járásra való képességének időpontjáig eltelt időt percben rögzítik.
Rövidebb idő a gyorsabb funkcionális regenerációt jelzi.
|
A műtét befejezésétől az első sikeres, segítséggel vagy segítség nélküli járásig, legfeljebb 24 órával műtét után értékelve
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét végétől a kórházi elbocsátásig, általában 24-48 órán belül.
|
A kórházi tartózkodás időtartamát a felvételtől a kilépésig rögzítik és órákban fejezik ki.
A hosszabb időtartam a késleltetett felépülést jelzi. |
A műtét végétől a kórházi elbocsátásig, általában 24-48 órán belül.
|
|
Szülői Posztoperatív Fájdalom Mérés (PPPM)
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 órával műtét után értékelve
|
A posztoperatív fájdalmat a szülők a Szülői Posztoperatív Fájdalom Mérés (PPPM) segítségével értékelik.
Magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
1, 6, 12 és 24 órával műtét után értékelve
|
|
Blokk-kapcsolatos Szövődmények
Időkeret: A blokk teljesítményétől a műtét végéig és a műtét utáni első 24 órában
|
A regionális blokkhoz potenciálisan kapcsolódó kedvezőtlen eseményeket (pl. helyi hematóma vagy zúzódás, fertőzés az injekció helyén, neurológiai tünetek, vagy gyanús helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás) jelenlétük vagy hiányuk szerint rögzítjük.
|
A blokk teljesítményétől a műtét végéig és a műtét utáni első 24 órában
|
|
Blokkteljesítési idő
Időkeret: A blokk működése alatt, a sebészeti metszés előtt
|
A blokk teljesítési idejét a bőrre helyezett ultrahang szonda kezdeti elhelyezésétől a helyi érzéstelenítő injekció befejezéséig eltelt idő (másodpercben) határozta meg.
Az időtartamot egy független megfigyelő stoppórával rögzítette.
|
A blokk működése alatt, a sebészeti metszés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Süleyman Camgöz, Kutahya Health Sciences University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSBU-ESPQL-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Terv leírása:
A publikált eredmények mögötti egyéni résztvevői adatok (IPD) (azonosítás nélkül) kutatási célokra ésszerű kérésre elérhetők lesznek.
Támogató anyagok:
A statisztikai elemzési kód és a vizsgálati protokoll kérésre elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .