Vergelijking van ESP- en QL-blokkades voor postoperatieve pijn bij pediatrische appendectomie (ESP-QLB) (ESP-QLB)
Vergelijkende effecten van Erector Spinae Plane en Quadratus Lumborum blokkades op postoperatieve pijn en analgesiebehoefte bij pediatrische appendectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Appendectomie is een van de meest voorkomende spoedchirurgische ingrepen bij kinderen, en effectieve postoperatieve pijnbestrijding speelt een sleutelrol in het comfort van de patiënt, vroege mobilisatie en verminderde blootstelling aan opioïden. Regionale anesthesietechnieken hebben steeds meer belang gekregen in de pediatrische anesthesie vanwege hun opioïdebesparende effect en gunstig veiligheidsprofiel. Onder deze technieken hebben het Erector Spinae Plane (ESP)-blok en het Quadratus Lumborum (QL)-blok veelbelovende resultaten laten zien; er is echter een gebrek aan hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die hun klinische effectiviteit bij pediatrische appendectomie direct vergelijken.
In deze studie zullen prospectief pediatrische patiënten tussen de 6 en 14 jaar worden ingeschreven die gepland staan voor een appendectomie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders, zullen de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de ESP-blokgroep of de QL-blokgroep. Alle blokkades worden uitgevoerd onder echogeleiding met 0,25% bupivacaine in een dosering van 0,5 ml/kg na inductie van algehele anesthesie. Gestandaardiseerde postoperatieve pijnbestrijdingsprotocollen worden toegepast op alle deelnemers.
Pijnscores worden gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen met behulp van een gevalideerde pediatrische pijnschaal. Secundaire uitkomsten omvatten het totale opioïdegebruik gedurende de eerste 24 uur, de tijd tot de eerste behoefte aan een reddingsanalgeticum, mobilisatietijd, ziekenhuisverblijfsduur, oudertevredenheidsscores en eventuele blokgerelateerde complicaties. Patiëntgegevens worden verzameld door getrainde onderzoekers die geblindeerd zijn voor de groepsindeling.
Het doel van deze studie is te bepalen of ESP- of QL-blok superieure postoperatieve pijncontrole en herstel biedt bij pediatrische appendectomie. De resultaten kunnen bijdragen aan op bewijs gebaseerde aanbevelingen voor de keuze van regionale anesthesie in de pediatrische chirurgische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Turkije (Türkiye), 43100
- Kutahya City Hospital
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Turkije (Türkiye), 43100
- Kutahya City Hospital Anesthesia and Reanimation Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 3-12 jaar
- Diagnose van acute appendicitis waarvoor appendectomie nodig is
- ASA fysieke status I-II
- Geplande algehele anesthesie met intraoperatief regionaal blok (ESP- of QL-blok)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden
Exclusiecriteria:
- Weigering van regionaal blok door familie of anesthesieteam
- Stollingsstoornis of gebruik van antistollingsmedicatie
- Lokale infectie op de injectieplaats van het blok
- Bekende allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica
- Neurologische of neuromusculaire aandoeningen
- Cognitieve beperking die postoperatieve pijnbeoordeling verhindert
- Conversie naar open chirurgie
- Intraoperatieve complicaties die afwijking van het studieprotocol vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QLB-blokkade
Ultrasoundgeleide transmusculaire QL-blokkade met 0,25% bupivacaïne (0,5 ml/kg) voor de chirurgische incisie.
|
Ultrasoundgeleide transmusculaire QL-blokkade uitgevoerd onder algehele anesthesie met 0,25% bupivacaine (0,5 mL/kg) vóór de chirurgische incisie.
|
|
Actieve vergelijker: ESP-blokkade
Ultrasound-gestuurde ESP-blokkade op het L1-niveau met 0,25% bupivacaine (0,5 ml/kg) vóór de chirurgische incisie.
|
Ultrasoundgeleide ESP-blokkade op het L1-niveau onder algehele anesthesie met 0,25% bupivacaine (0,5 mL/kg) vóór de chirurgische incisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Pijnscore
Tijdsspanne: De pijnscores worden beoordeeld na 1, 6, 12 en 24 postoperatieve uren.
|
De pijnintensiteit wordt in rust geëvalueerd met behulp van de Oucher Pain Rating Scale.
Hogere scores duiden op meer pijn.
|
De pijnscores worden beoordeeld na 1, 6, 12 en 24 postoperatieve uren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal Analgeticumverbruik
Tijdsspanne: Vastgelegd tijdens de eerste 24 uur na de operatie
|
De totale dosis van analgetische medicatie (NSAID's en/of niet-opioïde analgetica) die binnen de eerste 24 uur na de operatie wordt toegediend, wordt geregistreerd.
Hogere waarden duiden op een grotere behoefte aan pijnstilling.
|
Vastgelegd tijdens de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Tijd tot Eerste Analgeticumbehoefte
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan de eerste gedocumenteerde behoefte aan pijnstilling, beoordeeld tot 24 uur postoperatief
|
Het tijdsinterval tussen het einde van de operatie en de eerste toediening van noodanalgesie wordt in minuten geregistreerd.
Langere intervallen duiden op een betere analgetische effectiviteit.
|
Vanaf het einde van de operatie tot aan de eerste gedocumenteerde behoefte aan pijnstilling, beoordeeld tot 24 uur postoperatief
|
|
Tijd tot mobilisatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste succesvolle mobilisatie met of zonder hulp, beoordeeld tot 24 uur postoperatief
|
De tijd vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt met hulp of zelfstandig kan lopen, wordt in minuten vastgelegd.
Een kortere tijd duidt op een sneller functioneel herstel.
|
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste succesvolle mobilisatie met of zonder hulp, beoordeeld tot 24 uur postoperatief
|
|
Lengte van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 24-48 uur.
|
De duur van de ziekenhuisopname wordt geregistreerd van opname tot ontslag en uitgedrukt in uren.
Een langere duur duidt op een vertraagd herstel.
|
Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 24-48 uur.
|
|
Ouderlijke Postoperatieve Pijnmeting (PPPM)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn wordt door ouders beoordeeld met behulp van de Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM).
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Beoordeeld op 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
|
Blokgerelateerde Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de blokkering effectief is tot het einde van de operatie en gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
ny adverse events potentially related to the regional block (e.g., local hematoma or bruising, infection at the injection site, neurological symptoms, or suspected local anesthetic systemic toxicity) will be recorded as present or absent.
|
Vanaf het moment dat de blokkering effectief is tot het einde van de operatie en gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Blokprestatietijd
Tijdsspanne: Tijdens blokprestatie, voorafgaand aan de chirurgische incisie
|
De blokprestatietijd werd gedefinieerd als de tijd (in seconden) vanaf de initiële plaatsing van de ultrasone sonde op de huid tot de voltooiing van de injectie van het lokale anestheticum.
De duur werd geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer met behulp van een stopwatch.
|
Tijdens blokprestatie, voorafgaand aan de chirurgische incisie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Süleyman Camgöz, Kutahya Health Sciences University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSBU-ESPQL-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Planbeschrijving:
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten (geanonimiseerd) zullen op redelijk verzoek voor onderzoeksdoeleinden beschikbaar worden gesteld.
Ondersteunende materialen:
Statistische analysemethoden en studieprotocol zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .