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Confronto dei blocchi ESP e QL per il dolore postoperatorio nell'appendicectomia pediatrica (ESP-QLB) (ESP-QLB)

29 aprile 2026 aggiornato da: Zeycan Kahya

Effetti Comparativi dei Blocchi del Piano dell'Erettore della Spina e del Quadrato dei Lombi sul Dolore Postoperatorio e sulla Necessità di Analgesia nell'Appendicectomia Pediatrica: Uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico

Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato mira a confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano erettore della colonna (ESP) e del blocco del muscolo quadrato dei lombi (QL) in pazienti pediatrici sottoposti ad appendicectomia. Entrambe le tecniche di anestesia regionale si sono dimostrate efficaci nel ridurre il consumo di oppioidi e nel migliorare il recupero postoperatorio nei bambini; tuttavia, esistono prove limitate che confrontino direttamente la loro efficacia. In questo studio, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere un blocco ESP o QL in aggiunta all'anestesia generale standard prima dell'incisione chirurgica. Gli esiti postoperatori includeranno punteggi del dolore, consumo totale di oppioidi, tempo fino alla prima richiesta di analgesico, tempo di mobilizzazione, soddisfazione dei genitori, durata della degenza ospedaliera e complicanze correlate al blocco. I risultati dovrebbero guidare i clinici nella scelta della tecnica di anestesia regionale più efficace per il controllo del dolore postoperatorio nell'appendicectomia pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'appendicectomia è una delle procedure chirurgiche d'urgenza più comuni nei bambini, e un'analgesia postoperatoria efficace svolge un ruolo chiave nel comfort del paziente, nella mobilizzazione precoce e nella ridotta esposizione agli oppioidi. Le tecniche di anestesia regionale hanno acquisito crescente importanza in anestesia pediatrica grazie al loro effetto risparmiatore di oppioidi e al profilo di sicurezza favorevole. Tra queste tecniche, il blocco del piano degli erettori spinali (ESP) e il blocco del quadrato dei lombi (QL) hanno mostrato risultati promettenti; tuttavia, mancano studi randomizzati controllati di alta qualità che confrontino direttamente la loro efficacia clinica nell'appendicectomia pediatrica.

Questo studio arruolerà prospetticamente pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni programmati per sottoporsi ad appendicectomia. Dopo aver ottenuto il consenso informato dei genitori, i partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo del blocco ESP o al gruppo del blocco QL. Tutti i blocchi saranno eseguiti sotto guida ecografica utilizzando bupivacaina allo 0,25% alla dose di 0,5 mL/kg dopo l'induzione dell'anestesia generale. A tutti i partecipanti saranno applicati protocolli standardizzati di analgesia postoperatoria.

I punteggi del dolore saranno misurati in momenti prestabiliti utilizzando una scala pediatrica del dolore validata. Gli esiti secondari includeranno il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore, il tempo fino alla prima richiesta di analgesico di soccorso, il tempo di mobilizzazione, la durata della degenza ospedaliera, i punteggi di soddisfazione dei genitori e eventuali complicanze legate al blocco. I dati dei pazienti saranno raccolti da investigatori formati che saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.

L'obiettivo di questo studio è determinare se il blocco ESP o QL fornisca un controllo del dolore postoperatorio e un recupero superiori nell'appendicectomia pediatrica. I risultati potranno contribuire a raccomandazioni basate sull'evidenza per la selezione dell'anestesia regionale nella pratica chirurgica pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Kütahya, Turchia (Türkiye), 43100
        • Kutahya City Hospital
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turchia (Türkiye), 43100
        • Kutahya City Hospital Anesthesia and Reanimation Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 e 12 anni
  • Diagnosi di appendicite acuta che richiede appendicectomia
  • Stato fisico ASA I-II
  • Anestesia generale pianificata con blocco regionale intraoperatorio (blocco ESP o QL)
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del blocco regionale da parte della famiglia o dell'équipe anestesiologica
  • Coagulopatia o uso di farmaci anticoagulanti
  • Infezione locale nel sito di iniezione del blocco
  • Allergia nota o controindicazione agli anestetici locali
  • Disturbi neurologici o neuromuscolari
  • Compromissione cognitiva che impedisce la valutazione del dolore postoperatorio
  • Conversione a chirurgia aperta
  • Complicazioni intraoperatorie che richiedono una deviazione dal protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco QLB
Blocco QL transmuscolare ecoguidato con bupivacaina allo 0,25% (0,5 mL/kg) prima dell'incisione chirurgica.
Droga: Blocco del Quadratus Lumborum (QLB)
Blocco QL transmuscolare guidato da ecografia eseguito in anestesia generale utilizzando bupivacaina allo 0,25% (0,5 mL/kg) prima dell'incisione chirurgica.
Comparatore attivo: Blocco ESP
Blocco ESP guidato da ecografia a livello L1 con bupivacaina 0.25% (0.5 mL/kg) prima dell'incisione chirurgica.
Droga: Blocco del Piano del Muscolo Erector Spinae
Blocco ESP guidato da ecografia a livello L1 in anestesia generale utilizzando bupivacaina allo 0,25% (0,5 mL/kg) prima dell'incisione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno valutati a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie.
L'intensità del dolore sarà valutata a riposo utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Oucher.
Punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
I punteggi del dolore saranno valutati a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Analgesici
Lasso di tempo: Registrato nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La dose totale di farmaci analgesici (FANS e/o analgesici non oppioidi) somministrata entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico verrà registrata. Valori più alti indicano un maggiore fabbisogno di analgesici.
Registrato nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo alla Prima Richiesta di Analgesico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima documentata necessità di analgesico, valutata fino a 24 ore postoperatorie
L'intervallo di tempo tra la fine dell'intervento chirurgico e la prima somministrazione dell'analgesia di soccorso sarà registrato in minuti. Intervalli più lunghi indicano una migliore efficacia analgesica.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima documentata necessità di analgesico, valutata fino a 24 ore postoperatorie
Tempo per la Mobilizzazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima deambulazione riuscita con o senza assistenza, valutata fino a 24 ore dopo l'intervento
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente è in grado di deambulare con assistenza o autonomamente sarà registrato in minuti. Un tempo più breve indica un recupero funzionale più rapido.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima deambulazione riuscita con o senza assistenza, valutata fino a 24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, tipicamente entro 24-48 ore.
La durata del ricovero sarà registrata dall'ammissione alla dimissione e espressa in ore.
Una durata più lunga indica un recupero ritardato.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, tipicamente entro 24-48 ore.
Misura del Dolore Postoperatorio dei Genitori (PPPM)
Lasso di tempo: Valutato a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
Il dolore postoperatorio sarà valutato dai genitori utilizzando la Misura del Dolore Postoperatorio dei Genitori (PPPM). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Valutato a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
Complicazioni Correlate al Blocco
Lasso di tempo: Dalle prestazioni del blocco fino alla fine dell'intervento chirurgico e durante le prime 24 ore postoperatorie
Qualsiasi evento avverso potenzialmente correlato al blocco regionale (ad esempio, ematoma o livido locale, infezione nel sito di iniezione, sintomi neurologici o sospetta tossicità sistemica da anestetico locale) sarà registrato come presente o assente.
Dalle prestazioni del blocco fino alla fine dell'intervento chirurgico e durante le prime 24 ore postoperatorie
Tempo di prestazione del blocco
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione del blocco, prima dell'incisione chirurgica
Il tempo di esecuzione del blocco è stato definito come il tempo (in secondi) trascorso dal posizionamento iniziale della sonda ecografica sulla pelle fino al completamento dell'iniezione dell'anestetico locale. La durata è stata registrata da un osservatore indipendente utilizzando un cronometro.
Durante l'esecuzione del blocco, prima dell'incisione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeycan Kahya

Investigatori

  • Investigatore principale: Süleyman Camgöz, Kutahya Health Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSBU-ESPQL-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Descrizione del Piano:

I dati individuali dei partecipanti (IPD) alla base dei risultati pubblicati (de-identificati) saranno disponibili su richiesta ragionevole per scopi di ricerca.

Materiali di Supporto:

Il codice di analisi statistica e il protocollo di studio saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e per un periodo di 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta metodologicamente valida. I dati saranno condivisi dopo l'approvazione del ricercatore principale. I dati saranno trasferiti solo in forma de-identificata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco erettore della spina dorsale

Prove cliniche su Blocco del Quadratus Lumborum (QLB)

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