Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ESP- og QL-blokker til postoperativ smerte ved pædiatrisk appendektomi (ESP-QLB) (ESP-QLB)

29. april 2026 opdateret af: Zeycan Kahya

Komparative effekter af Erector Spinae Plane og Quadratus Lumborum blokker på postoperativ smerte og analgesibehov ved pædiatrisk appendektomi: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne den analgetiske effektivitet af blokaden i Erector Spinae Plane (ESP) og blokaden i Quadratus Lumborum (QL) hos pædiatriske patienter, der gennemgår appendektomi. Begge regionale anæstesiteknikker har vist sig at reducere opioidbehovet og forbedre den postoperative bedring hos børn; der er dog begrænset evidens, der direkte sammenligner deres effektivitet. I denne undersøgelse vil berettigede deltagere blive tilfældigt tildelt enten en ESP- eller en QL-blok ud over standard generel anæstesi før kirurgisk indsnit. Postoperative resultater vil inkludere smertevurderinger, totalt opioidforbrug, tid til første analgetikabehov, mobiliseringstid, forældrenes tilfredshed, længde af hospitalsophold og blokrelaterede komplikationer. Resultaterne forventes at vejlede klinikere i at vælge den mest effektive regionale anæstesiteknik til postoperativ smertekontrol ved pædiatrisk appendektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Appendektomi er en af de mest almindelige akutkirurgiske procedurer hos børn, og effektiv postoperativ smertelindring spiller en nøglerolle i patientkomfort, tidlig mobilisering og reduceret opioideksponering. Regionalanæstesiteknikker har fået stigende betydning i pædiatrisk anæstesi på grund af deres opioidbesparende effekt og gunstige sikkerhedsprofil. Blandt disse teknikker har Erector Spinae Plane (ESP)-blokken og Quadratus Lumborum (QL)-blokken vist lovende resultater; der er dog mangel på højkvalitets randomiserede kontrollerede forsøg, der direkte sammenligner deres kliniske effektivitet ved pædiatrisk appendektomi.

Dette studie vil prospektivt inkludere pædiatriske patienter i alderen 6 til 14 år, der er planlagt til at gennemgå appendektomi. Efter at have indhentet informeret forældresamtykke vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten ESP-blokgruppen eller QL-blokgruppen. Alle blokke vil blive udført under ultralydsvejledning ved brug af 0,25% bupivacain i en dosis på 0,5 mL/kg efter induktion af generel anæstesi. Standardiserede postoperative smertelindringsprotokoller vil blive anvendt på alle deltagere.

Smertescore vil blive målt på foruddefinerede tidspunkter ved hjælp af en valideret pædiatrisk smerteska. Sekundære resultater vil omfatte total opioidforbrug i løbet af de første 24 timer, tiden til første redningssmertestillende behov, mobiliseringstid, længden af hospitalsopholdet, forældretilfredshedsscore og eventuelle blokrelaterede komplikationer. Patientdata vil blive indsamlet af uddannede undersøgere, der vil være blindet for gruppetildelingen.

Målet med dette forsøg er at afgøre, om ESP- eller QL-blok giver overlegen postoperativ smertekontrol og restitution ved pædiatrisk appendektomi. Resultaterne kan bidrage til evidensbaserede anbefalinger for valg af regionalanæstesi i pædiatrisk kirurgisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Kütahya, Tyrkiet (Türkiye), 43100
        • Kutahya City Hospital
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Tyrkiet (Türkiye), 43100
        • Kutahya City Hospital Anesthesia and Reanimation Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 3-12 år
  • Diagnose med akut appendicit, der kræver appendektomi
  • ASA fysisk status I-II
  • Planlagt generel anæstesi med intraoperativt regionalt blok (ESP- eller QL-blok)
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af regional blok af familie eller anæstesiteam
  • Koagulopati eller brug af antikoagulant medicin
  • Lokal infektion på blokinjektionsstedet
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for lokalanæstetika
  • Neurologiske eller neuromuskulære lidelser
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer postoperativ smertemåling
  • Konvertering til åben kirurgi
  • Intraoperative komplikationer, der kræver afvigelse fra studieprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLB-blok
Ultrasound-vejledt transmusculær QL-blokering med 0,25% bupivacain (0,5 mL/kg) før kirurgisk indsnit.
Medicin: Quadratus Lumborum Blok (QLB)
Ultrasound-guided transmuscular QL block udført under fuld narkose med 0,25% bupivacain (0,5 mL/kg) før kirurgisk incision.
Aktiv komparator: ESP-blok
Ultrastyret ESP-blok på L1-niveau med 0,25% bupivacain (0,5 ml/kg) før kirurgisk indsnit.
Medicin: Erector Spinae Plan Blok
Ultralydsvejledt ESP-blokade på L1-niveau under fuld narkose med 0,25% bupivacain (0,5 mL/kg) før kirurgisk incision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte score
Tidsramme: Smertevurderinger vil blive foretaget 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen.
Smerteintensiteten vil blive vurderet i hvile ved hjælp af Oucher Smertevurderingsskalaen.
Højere score angiver større smerte.
Smertevurderinger vil blive foretaget 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af smertestillende midler
Tidsramme: Registreret i løbet af de første 24 timer efter operationen
Den samlede dosis af smertestillende medicin (NSAID'er og/eller ikke-opioide smertestillende midler) administreret inden for de første 24 timer efter operationen vil blive registreret.
Højere værdier indikerer større behov for smertestillende medicin.
Registreret i løbet af de første 24 timer efter operationen
Tid til første analgesikabehov
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen indtil det første dokumenterede behov for smertestillende medicin, vurderet op til 24 timer postoperativt
Tidsintervallet mellem afslutningen af operationen og den første administration af redningsanalgesi vil blive registreret i minutter. Længere intervaller indikerer bedre smertestillende effektivitet.
Fra afslutningen af operationen indtil det første dokumenterede behov for smertestillende medicin, vurderet op til 24 timer postoperativt
Tid til mobilisering
Tidsramme: Fra slutningen af operationen indtil den første succesfulde gang med eller uden hjælp, vurderet op til 24 timer postoperativt
Tiden fra operationens afslutning indtil patienten er i stand til at gå med hjælp eller selvstændigt, vil blive registreret i minutter. Kortere tid indikerer hurtigere funktionel genopretning.
Fra slutningen af operationen indtil den første succesfulde gang med eller uden hjælp, vurderet op til 24 timer postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen og indtil udskrivelsen fra hospitalet, typisk inden for 24-48 timer.
Varigheden af indlæggelsen vil blive registreret fra indlæggelse til udskrivelse og udtrykt i timer. Længere varighed indikerer forsinket bedring.
Fra afslutningen af operationen og indtil udskrivelsen fra hospitalet, typisk inden for 24-48 timer.
Forældres postoperativ smertemåling (PPPM)
Tidsramme: Vurderet 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte vil blive vurderet af forældre ved hjælp af Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM). Højere scorer indikerer større smertens intensitet.
Vurderet 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Blokrelaterede Komplikationer
Tidsramme: Fra blokadeperformance til slutningen af operationen og i løbet af de første 24 timer postoperativt
ny bivirkninger, der potentielt er relateret til den regionale blok (f.eks. lokalt hæmatom eller blå mærker, infektion på injektionsstedet, neurologiske symptomer eller mistænkt systemisk toksicitet af lokalbedøvelse), vil blive registreret som til stede eller fraværende.
Fra blokadeperformance til slutningen af operationen og i løbet af de første 24 timer postoperativt
Blok ydeevne tid
Tidsramme: Under blokpræstation, før kirurgisk incision
Blokeringens udførelsestid blev defineret som tiden (i sekunder) fra den første placering af ultralydssonden på huden til afslutningen af lokalbedøvelsesinjektionen. Varigheden blev registreret af en uafhængig observatør ved hjælp af et stopur.
Under blokpræstation, før kirurgisk incision

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeycan Kahya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Süleyman Camgöz, Kütahya Health Sciences University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSBU-ESPQL-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planbeskrivelse:

Enkeltdeltagerdata (IPD) bag de offentliggjorte resultater (anonymiserede) vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til forskningsformål.

Støttematerialer:

Statistisk analysekode og studieprotokol vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter offentliggørelsen af studieresultaterne og fortsættende i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende en metodisk forsvarlig forslag. Data vil blive delt efter godkendelse af den ansvarlige forsøgsleder. Data vil kun blive overført i de-identifieret form.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Block

Kliniske forsøg med Quadratus Lumborum Blok (QLB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner