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Vergleich von ESP- und QL-Blockaden bei postoperativen Schmerzen nach pädiatrischer Appendektomie (ESP-QLB) (ESP-QLB)

29. April 2026 aktualisiert von: Zeycan Kahya

Vergleichende Effekte von Erector Spinae Plane- und Quadratus Lumborum-Blockaden auf postoperative Schmerzen und Analgetikabedarf bei pädiatrischer Appendektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit des Erector Spinae Plane (ESP)-Blocks und des Quadratus Lumborum (QL)-Blocks bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Appendektomie unterziehen, zu vergleichen. Beide regionalen Anästhesietechniken haben sich als wirksam erwiesen, um den Opioidbedarf zu reduzieren und die postoperative Genesung bei Kindern zu verbessern; es gibt jedoch nur begrenzte Evidenz, die ihre Wirksamkeit direkt vergleicht. In dieser Studie werden geeignete Teilnehmer zufällig zugewiesen, um entweder einen ESP- oder einen QL-Block zusätzlich zur Standard-Vollnarkose vor dem chirurgischen Schnitt zu erhalten. Postoperative Ergebnisse umfassen Schmerzscores, den gesamten Opioidverbrauch, die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, die Mobilisierungszeit, die elterliche Zufriedenheit, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und blockbezogene Komplikationen. Die Ergebnisse sollen Kliniker bei der Auswahl der effektivsten regionalen Anästhesietechnik zur postoperativen Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Appendektomien leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Appendektomie ist einer der häufigsten Notfallchirurgieeingriffe bei Kindern, und eine wirksame postoperative Analgesie spielt eine Schlüsselrolle für den Patientenkomfort, die frühzeitige Mobilisierung und die reduzierte Opioidexposition. Regionalanästhesietechniken haben in der pädiatrischen Anästhesie aufgrund ihrer opioideinsparenden Wirkung und ihres günstigen Sicherheitsprofils zunehmend an Bedeutung gewonnen. Unter diesen Techniken haben die Erector-Spinae-Plane(ESP)-Blockade und die Quadratus-Lumborum(QL)-Blockade vielversprechende Ergebnisse gezeigt; es fehlen jedoch hochwertige randomisierte kontrollierte Studien, die ihre klinische Wirksamkeit bei der pädiatrischen Appendektomie direkt vergleichen.

Diese Studie wird prospektiv pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren einschließen, bei denen eine Appendektomie geplant ist. Nach Einholung der informierten elterlichen Einwilligung werden die Teilnehmer zufällig entweder der ESP-Blockade-Gruppe oder der QL-Blockade-Gruppe zugeteilt. Alle Blockaden werden unter Ultraschallführung mit 0,25 %igem Bupivacain in einer Dosierung von 0,5 ml/kg nach Einleitung der Allgemeinanästhesie durchgeführt. Standardisierte postoperative Analgesieprotokolle werden bei allen Teilnehmern angewendet.

Schmerzscores werden zu vordefinierten Zeitpunkten unter Verwendung einer validierten pädiatrischen Schmerzskala gemessen. Sekundäre Endpunkte umfassen den gesamten Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden, die Zeit bis zum ersten Bedarf an Rettungsanalgetika, die Mobilisierungszeit, die Krankenhausverweildauer, die elterlichen Zufriedenheitswerte und alle blockierungsbedingten Komplikationen. Patientendaten werden von geschulten Untersuchern erhoben, die hinsichtlich der Gruppenzuteilung verblindet sein werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, zu ermitteln, ob die ESP- oder die QL-Blockade eine überlegene postoperative Schmerzkontrolle und Genesung bei der pädiatrischen Appendektomie bietet. Die Ergebnisse können zu evidenzbasierten Empfehlungen für die Auswahl der Regionalanästhesie in der pädiatrischen chirurgischen Praxis beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Kütahya, Türkei (türkiye), 43100
        • Kutahya City Hospital
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Türkei (türkiye), 43100
        • Kutahya City Hospital Anesthesia and Reanimation Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3-12 Jahren
  • Diagnose einer akuten Appendizitis, die eine Appendektomie erfordert
  • ASA-Physical-Status I-II
  • Geplante Allgemeinanästhesie mit intraoperativem Regionalblock (ESP- oder QL-Block)
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Regionalblocks durch die Familie oder das Anästhesieteam
  • Koagulopathie oder Antikoagulanzien-Einnahme
  • Lokale Infektion an der Block-Injektionsstelle
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika
  • Neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine postoperative Schmerzbeurteilung verhindert
  • Konversion zur offenen Chirurgie
  • Intraoperative Komplikationen, die eine Abweichung vom Studienprotokoll erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLB-Block
Ultraschallgeführte transmusculäre QL-Blockade mit 0,25 % Bupivacain (0,5 ml/kg) vor dem chirurgischen Schnitt.
Arzneimittel: Quadratus Lumborum-Block (QLB)
Ultraschallgeführte transmusculäre QL-Blockade, die unter Vollnarkose mit 0,25% Bupivacain (0,5 ml/kg) vor dem chirurgischen Schnitt durchgeführt wurde.
Aktiver Komparator: ESP-Block
Ultraschallgesteuerter ESP-Block auf L1-Niveau mit 0,25% Bupivacain (0,5 ml/kg) vor dem chirurgischen Schnitt.
Arzneimittel: Erector-Spinae-Ebene-Block
Ultraschallgeführte ESP-Blockade auf L1-Niveau unter Allgemeinanästhesie mit 0,25 % Bupivacain (0,5 ml/kg) vor chirurgischem Schnitt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscore
Zeitfenster: Die Schmerzscores werden 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ erhoben.
Die Schmerzintensität wird in Ruhe mit der Oucher-Schmerzskala bewertet. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
Die Schmerzscores werden 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
Die Gesamtdosis der innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreichten analgetischen Medikamente (NSAIDs und/oder nicht-opioide Analgetika) wird aufgezeichnet. Höhere Werte zeigen einen größeren Analgetikabedarf an.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum ersten dokumentierten Bedarf an Analgetika, bewertet bis zu 24 Stunden postoperativ
Das Zeitintervall zwischen dem Ende der Operation und der ersten Gabe von Rettungsanalgesie wird in Minuten erfasst. Längere Intervalle deuten auf eine bessere analgetische Wirksamkeit hin.
Vom Ende der Operation bis zum ersten dokumentierten Bedarf an Analgetika, bewertet bis zu 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur Mobilisierung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten erfolgreichen Mobilisation mit oder ohne Hilfe, bewertet bis zu 24 Stunden postoperativ
Die Zeit vom Ende der Operation bis der Patient mit Hilfe oder selbstständig gehen kann, wird in Minuten aufgezeichnet. Eine kürzere Zeit weist auf eine schnellere funktionelle Genesung hin.
Vom Ende der Operation bis zur ersten erfolgreichen Mobilisation mit oder ohne Hilfe, bewertet bis zu 24 Stunden postoperativ
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung, in der Regel innerhalb von 24-48 Stunden.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird von der Aufnahme bis zur Entlassung erfasst und in Stunden angegeben. Eine längere Dauer deutet auf eine verzögerte Genesung hin.
Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung, in der Regel innerhalb von 24-48 Stunden.
Elternpostoperative Schmerzmessung (PPPM)
Zeitfenster: Beurteilt nach 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden von den Eltern mithilfe des Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM) bewertet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Beurteilt nach 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Block-bezogene Komplikationen
Zeitfenster: Von der Blockleistung bis zum Ende der Operation und während der ersten 24 Stunden postoperativ
Alle unerwünschten Ereignisse, die potenziell mit dem Regionalblock zusammenhängen (z. B. lokales Hämatom oder Prellung, Infektion an der Injektionsstelle, neurologische Symptome oder vermutete systemische Toxizität des Lokalanästhetikums), werden als vorhanden oder nicht vorhanden erfasst.
Von der Blockleistung bis zum Ende der Operation und während der ersten 24 Stunden postoperativ
Blockleistungszeit
Zeitfenster: Während der Blockleistung, vor dem chirurgischen Schnitt
Die Blockleistungszeit wurde definiert als die Zeit (in Sekunden) von der erstmaligen Platzierung des Ultraschallkopfes auf der Haut bis zur Beendigung der Injektion des Lokalanästhetikums. Die Dauer wurde von einem unabhängigen Beobachter mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Während der Blockleistung, vor dem chirurgischen Schnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeycan Kahya

Ermittler

  • Hauptermittler: Süleyman Camgöz, Kutahya Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSBU-ESPQL-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Planbeschreibung:

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen (anonymisiert), werden auf begründete Anfrage für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt.

Unterstützende Materialien:

Der Code für die statistische Analyse und das Studienprotokoll werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse und fortlaufend für 2 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen. Die Daten werden nach Genehmigung durch den Hauptuntersucher geteilt. Die Daten werden ausschließlich in anonymisierter Form übermittelt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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