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Comparación de los Bloques ESP y QL para el Dolor Postoperatorio en la Apendicectomía Pediátrica (ESP-QLB) (ESP-QLB)

29 de abril de 2026 actualizado por: Zeycan Kahya

Efectos Comparativos de los Bloques del Plano del Músculo Erector de la Columna y del Cuadrado Lumbar sobre el Dolor Postoperatorio y los Requerimientos Analgésicos en la Apendicectomía Pediátrica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo

Este ensayo clínico prospectivo aleatorizado y controlado tiene como objetivo comparar la efectividad analgésica del bloqueo del plano del músculo erector de la columna (ESP) y el bloqueo del músculo cuadrado lumbar (QL) en pacientes pediátricos sometidos a apendicectomía. Ambas técnicas de anestesia regional han demostrado reducir los requerimientos de opioides y mejorar la recuperación postoperatoria en niños; sin embargo, existe evidencia limitada que compare directamente su eficacia. En este estudio, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir un bloqueo ESP o un bloqueo QL además de la anestesia general estándar antes de la incisión quirúrgica. Los resultados postoperatorios incluirán puntuaciones de dolor, consumo total de opioides, tiempo hasta el primer requerimiento analgésico, tiempo de movilización, satisfacción parental, duración de la estancia hospitalaria y complicaciones relacionadas con el bloqueo. Se espera que los hallazgos guíen a los clínicos en la selección de la técnica de anestesia regional más efectiva para el control del dolor postoperatorio en la apendicectomía pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apendicectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos de urgencia más comunes en niños, y la analgesia postoperatoria efectiva desempeña un papel clave en el confort del paciente, la movilización temprana y la reducción de la exposición a opioides. Las técnicas de anestesia regional han ganado una importancia creciente en la anestesia pediátrica debido a su efecto de ahorro de opioides y su perfil de seguridad favorable. Entre estas técnicas, el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) y el bloqueo del cuadrado lumbar (QL) han mostrado resultados prometedores; sin embargo, existe una falta de ensayos controlados aleatorizados de alta calidad que comparen directamente su eficacia clínica en la apendicectomía pediátrica.

Este estudio incluirá prospectivamente pacientes pediátricos entre 6 y 14 años de edad que estén programados para someterse a una apendicectomía. Tras obtener el consentimiento informado de los padres, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de bloqueo ESP o al grupo de bloqueo QL. Todos los bloqueos se realizarán bajo guía ecográfica utilizando bupivacaína al 0,25% a una dosis de 0,5 mL/kg tras la inducción de la anestesia general. Se aplicarán protocolos estandarizados de analgesia postoperatoria a todos los participantes.

Las puntuaciones de dolor se medirán en momentos predefinidos utilizando una escala de dolor pediátrica validada. Los resultados secundarios incluirán el consumo total de opioides durante las primeras 24 horas, el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico de rescate, el tiempo de movilización, la duración de la estancia hospitalaria, las puntuaciones de satisfacción de los padres y cualquier complicación relacionada con el bloqueo. Los datos de los pacientes serán recopilados por investigadores capacitados que estarán cegados a la asignación de grupos.

El objetivo de este ensayo es determinar si el bloqueo ESP o QL proporciona un control del dolor postoperatorio y una recuperación superiores en la apendicectomía pediátrica. Los resultados pueden contribuir a recomendaciones basadas en la evidencia para la selección de anestesia regional en la práctica quirúrgica pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Kütahya, Turquía (Türkiye), 43100
        • Kutahya City Hospital
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turquía (Türkiye), 43100
        • Kutahya City Hospital Anesthesia and Reanimation Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 3 a 12 años
  • Diagnóstico de apendicitis aguda que requiera apendicectomía
  • Estado físico ASA I-II
  • Anestesia general planificada con bloqueo regional intraoperatorio (bloqueo ESP o QL)
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del bloqueo regional por parte de la familia o el equipo de anestesia
  • Coagulopatía o uso de medicación anticoagulante
  • Infección local en el sitio de inyección del bloqueo
  • Alergia conocida o contraindicación a los anestésicos locales
  • Trastornos neurológicos o neuromusculares
  • Deterioro cognitivo que impida la evaluación del dolor postoperatorio
  • Conversión a cirugía abierta
  • Complicaciones intraoperatorias que requieran desviación del protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque QLB
Bloqueo transmuscular QL guiado por ultrasonido usando bupivacaína al 0,25% (0,5 mL/kg) antes de la incisión quirúrgica.
Droga: Bloque del Cuadrado Lumbar (QLB)
Bloqueo transmuscular QL guiado por ecografía realizado bajo anestesia general utilizando bupivacaína al 0.25% (0.5 mL/kg) antes de la incisión quirúrgica.
Comparador activo: Bloque ESP
Bloqueo ESP guiado por ultrasonido en el nivel L1 usando bupivacaína al 0.25% (0.5 mL/kg) antes de la incisión quirúrgica.
Droga: Bloque del Plano del Músculo Erector de la Columna
Bloqueo ESP guiado por ultrasonido en el nivel L1 bajo anestesia general utilizando bupivacaína al 0,25% (0,5 mL/kg) antes de la incisión quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se evaluarán a las 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.
La intensidad del dolor se evaluará en reposo utilizando la Escala de Dolor Oucher. Puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Las puntuaciones de dolor se evaluarán a las 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo Total de Analgésicos
Periodo de tiempo: Registrado durante las primeras 24 horas después de la cirugía
Se registrará la dosis total de medicamentos analgésicos (AINE y/o analgésicos no opioides) administrados en las primeras 24 horas después de la cirugía. Valores más altos indican una mayor necesidad de analgésicos.
Registrado durante las primeras 24 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la Primera Necesidad de Analgésico
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el primer requerimiento documentado de analgésico, evaluado hasta 24 horas después de la operación
Se registrará en minutos el intervalo de tiempo entre el final de la cirugía y la primera administración de analgesia de rescate. Los intervalos más largos indican una mayor efectividad analgésica.
Desde el final de la cirugía hasta el primer requerimiento documentado de analgésico, evaluado hasta 24 horas después de la operación
Tiempo hasta la movilización
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera deambulación exitosa con o sin asistencia, evaluada hasta 24 horas después de la operación
El tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta que el paciente pueda caminar con ayuda o de forma independiente se registrará en minutos. Un tiempo más corto indica una recuperación funcional más rápida.
Desde el final de la cirugía hasta la primera deambulación exitosa con o sin asistencia, evaluada hasta 24 horas después de la operación
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, normalmente en un plazo de 24-48 horas.
La duración de la hospitalización se registrará desde el ingreso hasta el alta y se expresará en horas. Una duración más prolongada indica una recuperación tardía.
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, normalmente en un plazo de 24-48 horas.
Medida del Dolor Postoperatorio de los Padres (PPPM)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
El dolor postoperatorio será evaluado por los padres utilizando la Medida del Dolor Postoperatorio de los Padres (PPPM). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Evaluado a las 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
Complicaciones Relacionadas con el Bloque
Periodo de tiempo: Desde el rendimiento del bloque hasta el final de la cirugía y durante las primeras 24 horas postoperatorias
Se registrará como presentes o ausentes todos los eventos adversos potencialmente relacionados con el bloqueo regional (por ejemplo, hematoma o equimosis local, infección en el lugar de la inyección, síntomas neurológicos o sospecha de toxicidad sistémica por anestésico local).
Desde el rendimiento del bloque hasta el final de la cirugía y durante las primeras 24 horas postoperatorias
Tiempo de rendimiento del bloque
Periodo de tiempo: Durante el rendimiento del bloqueo, antes de la incisión quirúrgica
El tiempo de rendimiento del bloqueo se definió como el tiempo (en segundos) transcurrido desde la colocación inicial de la sonda de ultrasonido en la piel hasta la finalización de la inyección del anestésico local. La duración fue registrada por un observador independiente utilizando un cronómetro.
Durante el rendimiento del bloqueo, antes de la incisión quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zeycan Kahya

Investigadores

  • Investigador principal: Süleyman Camgöz, Kutahya Health Sciences University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KSBU-ESPQL-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Descripción del plan:

Los datos individuales de los participantes (IPD) que sustentan los resultados publicados (desidentificados) estarán disponibles previa solicitud razonable con fines de investigación.

Materiales de apoyo:

El código de análisis estadístico y el protocolo del estudio estarán disponibles previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio y continuando durante 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta metodológicamente sólida. Los datos se compartirán después de la aprobación del investigador principal. Los datos se transferirán únicamente en forma anonimizada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque erector de la columna

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