Sammenligning av ESP- og QL-blokkering for postoperativ smerte ved pediatrisk appendektomi (ESP-QLB) (ESP-QLB)
Komparative effekter av Erector Spinae Plane og Quadratus Lumborum blokkeringer på postoperativ smerte og analgesibehov ved pediatrisk appendektomi: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Appendektomi er en av de vanligste akutte kirurgiske prosedyrene hos barn, og effektiv postoperativ smertebehandling spiller en nøkkelrolle i pasientkomfort, tidlig mobilisering og redusert opioideksponering. Regionalanestesiteknikker har fått økende betydning i pediatrisk anestesi på grunn av deres opioidbesparende effekt og gunstige sikkerhetsprofil. Blant disse teknikkene har Erector Spinae Plane (ESP)-blokken og Quadratus Lumborum (QL)-blokken vist lovende resultater; det er imidlertid mangel på høykvalitative randomiserte kontrollerte studier som direkte sammenligner deres kliniske effektivitet ved pediatrisk appendektomi.
Denne studien vil inkludere pediatriske pasienter i alderen 6 til 14 år som er planlagt for appendektomi. Etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldre, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten ESP-blokkgruppen eller QL-blokkgruppen. Alle blokker vil bli utført under ultralydveiledning med 0,25% bupivacain i en dose på 0,5 ml/kg etter induksjon av generell anestesi. Standardiserte postoperativ smertebehandlingsprotokoller vil bli brukt på alle deltakere.
Smertepoeng vil bli målt på forhåndsbestemte tidspunkter ved bruk av en validert pediatrisk smerteska. Sekundære utfall vil inkludere totalt opioidforbruk i løpet av de første 24 timene, tiden til første behov for redningsanalgetikum, mobiliseringstid, lengde på sykehusopphold, foreldretilfredshetspoeng og eventuelle blokkerelaterte komplikasjoner. Pasientdata vil bli innsamlet av trente forskere som vil være blindet for gruppetilordning.
Målet med denne studien er å avgjøre om ESP- eller QL-blokk gir overlegen postoperativ smertekontroll og bedring ved pediatrisk appendektomi. Resultatene kan bidra til evidensbaserte anbefalinger for valg av regionalanestesi i pediatrisk kirurgisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia (Türkiye), 43100
- Kütahya City Hospital
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Tyrkia (Türkiye), 43100
- Kutahya City Hospital Anesthesia and Reanimation Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 3-12 år
- Diagnose akutt appendisitt som krever appendektomi
- ASA fysisk status I-II
- Planlagt generell anestesi med intraoperativ regionalblokkade (ESP- eller QL-blokk)
- Skriftlig samtykke innhentet fra foreldre eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på regionalblokkade fra familie eller anestesiteam
- Koagulopati eller bruk av antikoagulantia
- Lokal infeksjon ved injeksjonsstedet for blokkade
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot lokalanestetika
- Neurologiske eller nevromuskulære lidelser
- Kognitiv svikt som hindrer postoperativ smertevurdering
- Konvertering til åpen kirurgi
- Intraoperative komplikasjoner som krever avvik fra studiens protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QLB-blokk
Ultralydveiledet transmuskulær QL-blokk med 0,25 % bupivacain (0,5 mL/kg) før kirurgisk innsnitt.
|
Ultralydveiledet transmusculær QL-blokk utført under generell anestesi ved bruk av 0,25 % bupivakain (0,5 mL/kg) før kirurgisk innsnitt.
|
|
Aktiv komparator: ESP-blokk
Ultralydveiledet ESP-blokk på L1-nivå med 0,25 % bupivakain (0,5 mL/kg) før kirurgisk inngrep.
|
Ultralydveiledet ESP-blokk på L1-nivå under generell anestesi med 0,25 % bupivacain (0,5 mL/kg) før kirurgisk inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteskår
Tidsramme: Smertepoeng vil bli vurdert etter 1, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen.
|
Smerteintensiteten vil bli evaluert i hvile ved bruk av Oucher smertevurderingsskala.
Høyere poengsummer indikerer større smerte.
|
Smertepoeng vil bli vurdert etter 1, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total analgesikakonsum
Tidsramme: Registrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Totaldosen av smertestillende legemidler (NSAID-er og/eller ikke-opioide smertestillende midler) som administreres innen de første 24 timene etter operasjonen vil bli registrert.
Høyere verdier indikerer større behov for smertestillende midler.
|
Registrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Tid til første analgesikabehov
Tidsramme: Fra slutten av kirurgi til det første dokumenterte behovet for smertestillende, vurdert opptil 24 timer postoperativt
|
Tidsintervallet mellom slutten av kirurgien og den første administreringen av redningsanalgesi vil bli registrert i minutter.
Lengre intervaller indikerer bedre smertestillende effektivitet.
|
Fra slutten av kirurgi til det første dokumenterte behovet for smertestillende, vurdert opptil 24 timer postoperativt
|
|
Tid til mobilisering
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første vellykkede gang med eller uten assistanse, vurdert opptil 24 timer postoperativt
|
Tiden fra slutten av operasjonen til pasienten er i stand til å gå med hjelp eller selvstendig vil bli registrert i minutter.
Kortere tid indikerer raskere funksjonell bedring.
|
Fra slutten av operasjonen til første vellykkede gang med eller uten assistanse, vurdert opptil 24 timer postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra slutten av kirurgien til utskrivelse fra sykehuset, vanligvis innen 24–48 timer.
|
Innleggelsestid vil bli registrert fra innleggelse til utskrivelse og uttrykt i timer.
Lenger innleggelsestid indikerer forsinket bedring.
|
Fra slutten av kirurgien til utskrivelse fra sykehuset, vanligvis innen 24–48 timer.
|
|
Foreldrenes postoperativ smerteverktøy (PPPM)
Tidsramme: Vurdert ved 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert av foreldrene ved bruk av Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM).
Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet. |
Vurdert ved 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra blokkprestasjon til slutten av kirurgien og i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
nye bivirkninger som potensielt kan være relatert til den regionale blokkeringen (f.eks. lokal hematom eller blåmerker, infeksjon på injeksjonsstedet, nevrologiske symptomer, eller mistenkt systemisk toksisitet av lokalbedøvelse) vil bli registrert som til stede eller fraværende.
|
Fra blokkprestasjon til slutten av kirurgien og i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
Blokkprestasjonstid
Tidsramme: Under blokkeringsprestasjon, før kirurgisk inngrep
|
Blokkprestasjonstiden ble definert som tiden (i sekunder) fra den første plasseringen av ultralydsonden på huden til fullføringen av injeksjonen av lokalbedøvelse.
Varigheten ble registrert av en uavhengig observatør ved hjelp av et stoppeklokke.
|
Under blokkeringsprestasjon, før kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Süleyman Camgöz, Kutahya Health Sciences University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSBU-ESPQL-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Planbeskrivelse:
Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for de publiserte resultatene (anonymisert) vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel for forskningsformål.
Støttematerialer:
Statistisk analysekode og studioprotokoll vil være tilgjengelig ved forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .