Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение блокадов ESP и QL для послеоперационного обезболивания при педиатрической аппендэктомии (ESP-QLB) (ESP-QLB)

29 апреля 2026 г. обновлено: Zeycan Kahya

Сравнительные эффекты блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, и блокады квадратной мышцы поясницы на послеоперационную боль и потребность в анальгетиках при детской аппендэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение анальгетической эффективности блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), и блокады квадратной мышцы поясницы (QL) у педиатрических пациентов, переносящих аппендэктомию. Оба метода регионарной анестезии продемонстрировали снижение потребности в опиоидах и улучшение послеоперационного восстановления у детей; однако, имеются ограниченные данные, непосредственно сравнивающие их эффективность. В данном исследовании подходящие участники будут случайным образом распределены для получения либо блокады ESP, либо блокады QL в дополнение к стандартной общей анестезии перед хирургическим разрезом. Послеоперационные исходы будут включать показатели боли, общее потребление опиоидов, время до первой потребности в анальгетике, время мобилизации, удовлетворённость родителей, продолжительность пребывания в стационаре и осложнения, связанные с блокадой. Ожидается, что результаты помогут клиницистам в выборе наиболее эффективного метода регионарной анестезии для контроля послеоперационной боли при педиатрической аппендэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аппендэктомия является одной из наиболее частых неотложных хирургических процедур у детей, и эффективная послеоперационная аналгезия играет ключевую роль в комфорте пациента, ранней мобилизации и снижении воздействия опиоидов. Регионарные анестезиологические техники приобретают всё большее значение в детской анестезиологии благодаря их опиоидсберегающему эффекту и благоприятному профилю безопасности. Среди этих техник блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), и блокада квадратной мышцы поясницы (QL) показали многообещающие результаты; однако не хватает высококачественных рандомизированных контролируемых исследований, непосредственно сравнивающих их клиническую эффективность при детской аппендэктомии.

В это исследование будут проспективно включены дети в возрасте от 6 до 14 лет, которым запланирована аппендэктомия. После получения информированного согласия родителей участники будут случайным образом распределены либо в группу блокады ESP, либо в группу блокады QL. Все блокады будут выполнены под ультразвуковым контролем с использованием 0,25% бупивакаина в дозе 0,5 мл/кг после индукции общей анестезии. Стандартизированные протоколы послеоперационной аналгезии будут применены ко всем участникам.

Баллы боли будут измеряться в заранее определённые моменты времени с использованием валидированной детской шкалы боли. Вторичными исходами будут общее потребление опиоидов в течение первых 24 часов, время до первой потребности в спасательном анальгетике, время мобилизации, продолжительность пребывания в стационаре, баллы удовлетворённости родителей и любые осложнения, связанные с блокадой. Данные пациентов будут собираться обученными исследователями, которые будут ослеплены относительно распределения по группам.

Цель этого исследования — определить, обеспечивает ли блокада ESP или QL превосходный контроль послеоперационной боли и восстановление при детской аппендэктомии. Результаты могут способствовать разработке основанных на доказательствах рекомендаций по выбору регионарной анестезии в детской хирургической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Kütahya, Турция (Туркие), 43100
        • Kütahya City Hospital
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Турция (Туркие), 43100
        • Kutahya City Hospital Anesthesia and Reanimation Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 3-12 лет
  • Диагноз острого аппендицита, требующий аппендэктомии
  • Физический статус по ASA I-II
  • Планируемая общая анестезия с интраоперационной регионарной блокадой (ESP или QL блокада)
  • Получено письменное информированное согласие от родителей или законных представителей

Критерии исключения:

  • Отказ от регионарной блокады семьей или анестезиологической бригадой
  • Коагулопатия или применение антикоагулянтных препаратов
  • Местная инфекция в месте инъекции блокады
  • Известная аллергия или противопоказания к местным анестетикам
  • Неврологические или нервно-мышечные расстройства
  • Когнитивные нарушения, препятствующие оценке послеоперационной боли
  • Конверсия в открытую хирургию
  • Интраоперационные осложнения, требующие отклонения от протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада QLB
Ультразвуковой трансмускулярный блокатор QL с использованием 0,25% бупивакаина (0,5 мл/кг) перед хирургическим разрезом.
Лекарство: Квадратная мышца поясницы (QLB)
Ультразвуковая трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы, выполненная под общей анестезией с использованием 0,25% бупивакаина (0,5 мл/кг) перед хирургическим разрезом.
Активный компаратор: Блок ESP
Ультразвуковая блокада ESP на уровне L1 с использованием 0,25% бупивакаина (0,5 мл/кг) до хирургического разреза.
Лекарство: Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник
Ультразвуковая блокада ESP на уровне L1 под общей анестезией с использованием 0,25% бупивакаина (0,5 мл/кг) до хирургического разреза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Баллы боли будут оценены через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Интенсивность боли будет оцениваться в состоянии покоя с использованием шкалы оценки боли Oucher. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Баллы боли будут оценены через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее Потребление Анальгетиков
Временное ограничение: Зафиксировано в течение первых 24 часов после операции
Общая доза анальгетических препаратов (НПВП и/или неопиоидных анальгетиков), введенных в течение первых 24 часов после операции, будет зарегистрирована. Более высокие значения указывают на большую потребность в анальгетиках.
Зафиксировано в течение первых 24 часов после операции
Время до первой потребности в анальгетике
Временное ограничение: С момента окончания операции до первого документально подтвержденного требования анальгетика, оцениваемого до 24 часов после операции
Временной интервал между окончанием операции и первым введением анальгезии по требованию будет зафиксирован в минутах. Более длинные интервалы свидетельствуют о лучшей анальгетической эффективности.
С момента окончания операции до первого документально подтвержденного требования анальгетика, оцениваемого до 24 часов после операции
Время до мобилизации
Временное ограничение: От окончания операции до первого успешного передвижения с помощью или без помощи, оценивается в течение 24 часов после операции
Время от окончания операции до момента, когда пациент сможет передвигаться с помощью или самостоятельно, будет зафиксировано в минутах. Более короткое время указывает на более быстрое функциональное восстановление.
От окончания операции до первого успешного передвижения с помощью или без помощи, оценивается в течение 24 часов после операции
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С конца операции до выписки из больницы, обычно в течение 24-48 часов.
Продолжительность госпитализации будет регистрироваться с момента поступления до выписки и выражаться в часах. Более длительная продолжительность указывает на замедленное восстановление.
С конца операции до выписки из больницы, обычно в течение 24-48 часов.
Шкала оценки послеоперационной боли родителей (PPPM)
Временное ограничение: Оценка проводилась через 1, 6, 12 и 24 часа после операции
Послеоперационная боль будет оцениваться родителями с помощью Родительской меры послеоперационной боли (PPPM). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Оценка проводилась через 1, 6, 12 и 24 часа после операции
Осложнения, связанные с блоком
Временное ограничение: От момента начала действия блока до конца операции и в течение первых 24 часов послеоперационного периода
Все нежелательные явления, потенциально связанные с регионарной блокадой (например, локальная гематома или синяк, инфекция в месте инъекции, неврологические симптомы или подозреваемая системная токсичность местного анестетика), будут зарегистрированы как присутствующие или отсутствующие.
От момента начала действия блока до конца операции и в течение первых 24 часов послеоперационного периода
Время выполнения блока
Временное ограничение: Во время блокады, перед хирургическим разрезом
Время выполнения блока определялось как время (в секундах) от первоначального размещения ультразвукового датчика на коже до завершения инъекции местного анестетика.
Длительность регистрировалась независимым наблюдателем с использованием секундомера.
Во время блокады, перед хирургическим разрезом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeycan Kahya

Следователи

  • Главный следователь: Süleyman Camgöz, Kutahya Health Sciences University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSBU-ESPQL-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Описание плана:

Индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе опубликованных результатов (обезличенные), будут доступны по обоснованному запросу в исследовательских целях.

Вспомогательные материалы:

Код статистического анализа и протокол исследования будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная через 6 месяцев после публикации результатов исследования и продолжаясь в течение 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить методологически обоснованное предложение. Данные будут переданы после одобрения главным исследователем. Данные будут переданы только в обезличенной форме.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться