Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání ESP a QL bloků pro pooperační bolest u dětské apendektomie (ESP-QLB) (ESP-QLB)

29. dubna 2026 aktualizováno: Zeycan Kahya

Srovnávací účinky blokády m. erector spinae a m. quadratus lumborum na pooperační bolest a potřebu analgezie u dětské apendektomie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost blokády Erector Spinae Plane (ESP) a blokády Quadratus Lumborum (QL) u dětských pacientů podstupujících appendektomii. Oba regionální anestetické postupy prokázaly schopnost snížit potřebu opioidů a zlepšit pooperační rekonvalescenci u dětí; nicméně existuje omezené množství důkazů přímo porovnávajících jejich účinnost. V této studii budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni tak, aby před chirurgickým řezem obdrželi buď ESP blok, nebo QL blok, a to navíc ke standardní celkové anestezii. Pooperační výsledky budou zahrnovat skóre bolesti, celkovou spotřebu opioidů, čas do první potřeby analgetik, čas mobilizace, spokojenost rodičů, délku hospitalizace a komplikace související s blokádou. Očekává se, že zjištění povedou klinické lékaře při výběru nejúčinnější regionální anestetické techniky pro kontrolu pooperační bolesti u dětské appendektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Appendektomie je jedním z nejčastějších nouzových chirurgických výkonů u dětí a účinná pooperační analgezie hraje klíčovou roli v pohodlí pacienta, časné mobilizaci a snížené expozici opioidům. Regionální anestetické techniky získávají v pediatrické anestezii stále větší význam díky svému šetřícímu účinku na opioidy a příznivému bezpečnostnímu profilu. Mezi těmito technikami ukázaly blok m. erector spinae (ESP) a blok m. quadratus lumborum (QL) slibné výsledky; nicméně chybí kvalitní randomizované kontrolované studie, které by přímo porovnávaly jejich klinickou účinnost u pediatrické appendektomie.

Tato studie bude prospektivně zařazovat pediatrické pacienty ve věku 6 až 14 let, kteří mají naplánovanou appendektomii. Po získání informovaného souhlasu rodičů budou účastníci náhodně rozděleni do skupiny s ESP blokem nebo skupiny s QL blokem. Všechny bloky budou provedeny pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 0,25% bupivakainu v dávce 0,5 ml/kg po indukci celkové anestezie. Všem účastníkům budou aplikovány standardizované pooperační analgetické protokoly.

Skóre bolesti bude měřeno v předem stanovených časových bodech pomocí validované pediatrické škály bolesti. Sekundární výsledky budou zahrnovat celkovou spotřebu opioidů během prvních 24 hodin, čas do první potřeby záchranného analgetika, dobu mobilizace, délku hospitalizace, skóre spokojenosti rodičů a jakékoli komplikace související s blokem. Data pacientů budou sbírána školenými vyšetřovateli, kteří budou zaslepeni ohledně skupinového zařazení.

Cílem této studie je zjistit, zda ESP nebo QL blok poskytuje lepší pooperační kontrolu bolesti a rekonvalescenci u pediatrické appendektomie. Výsledky mohou přispět k doporučením založeným na důkazech pro výběr regionální anestezie v pediatrické chirurgické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Kütahya, Turecko (Türkiye), 43100
        • Kutahya City Hospital
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turecko (Türkiye), 43100
        • Kutahya City Hospital Anesthesia and Reanimation Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 3–12 let
  • Diagnóza akutní apendicitidy vyžadující apendektomii
  • ASA fyzický stav I–II
  • Plánovaná celková anestezie s intraoperačním regionálním blokem (ESP nebo QL blok)
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí regionálního bloku rodinou nebo anesteziologickým týmem
  • Koagulopatie nebo užívání antikoagulačních léků
  • Lokální infekce v místě injekce bloku
  • Známá alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika
  • Neurologické nebo neuromuskulární poruchy
  • Kognitivní postižení bránící posouzení pooperační bolesti
  • Konverze na otevřenou chirurgii
  • Intraoperační komplikace vyžadující odchýlení od protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda QLB
Ultrazvukem naváděný transsvalový QL blok s použitím 0,25% bupivakainu (0,5 ml/kg) před chirurgickým řezem.
Lék: Blokáda svalu quadratus lumborum (QLB)
Ultrazvukem vedený transsvalový QL blok provedený v celkové anestezii pomocí 0,25% bupivakainu (0,5 ml/kg) před chirurgickým řezem.
Aktivní komparátor: ESP Blok
Ultrazvukem vedený ESP blok na úrovni L1 s použitím 0,25% bupivakainu (0,5 ml/kg) před chirurgickým řezem.
Lék: Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře
Ultrazvukem navigovaný ESP blok na úrovni L1 v celkové anestezii s použitím 0,25% bupivakainu (0,5 ml/kg) před chirurgickým řezem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Bolestivost bude hodnocena v 1., 6., 12. a 24. hodině po operaci.
Intenzita bolesti bude hodnocena v klidu pomocí Oucherovy škály hodnocení bolesti. Vyšší skóre indikuje větší bolest.
Bolestivost bude hodnocena v 1., 6., 12. a 24. hodině po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Zaznamenáno během prvních 24 hodin po operaci
Celková dávka analgetik (nesteroidních antiflogistik a/nebo neopioidních analgetik) podaná během prvních 24 hodin po operaci bude zaznamenána. Vyšší hodnoty indikují větší potřebu analgetik.
Zaznamenáno během prvních 24 hodin po operaci
Čas do první potřeby analgetika
Časové okno: Od konce operace do první zdokumentované potřeby analgetika, hodnoceno až do 24 hodin po operaci
Časový interval mezi koncem operace a prvním podáním záchranné analgezie bude zaznamenán v minutách. Delší intervaly indikují lepší analgetickou účinnost.
Od konce operace do první zdokumentované potřeby analgetika, hodnoceno až do 24 hodin po operaci
Čas do mobilizace
Časové okno: Od konce operace do prvního úspěšného ambulantního pohybu s asistencí nebo bez ní, hodnoceno až 24 hodin po operaci
Doba od konce operace do doby, kdy je pacient schopen pohybovat se s pomocí nebo samostatně, bude zaznamenána v minutách. Kratší doba znamená rychlejší funkční zotavení.
Od konce operace do prvního úspěšného ambulantního pohybu s asistencí nebo bez ní, hodnoceno až 24 hodin po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Od konce operace až do propuštění z nemocnice, obvykle do 24–48 hodin.
Délka hospitalizace bude zaznamenána od přijetí do propuštění a vyjádřena v hodinách. Delší doba naznačuje opožděné zotavení.
Od konce operace až do propuštění z nemocnice, obvykle do 24–48 hodin.
Rodičovský dotazník pooperační bolesti (PPPM)
Časové okno: Vyhodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena rodiči pomocí dotazníku Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM). Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
Vyhodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Komplikace spojené s blokádou
Časové okno: Od provedení blokády až do konce operace a během prvních 24 hodin po operaci
Všechny nežádoucí účinky potenciálně související s regionální blokádou (např. lokální hematom nebo modřiny, infekce v místě vpichu, neurologické příznaky nebo podezření na systémovou toxicitu lokálního anestetika) budou zaznamenány jako přítomné nebo nepřítomné.
Od provedení blokády až do konce operace a během prvních 24 hodin po operaci
Čas výkonu bloku
Časové okno: Během blokové účinnosti, před chirurgickým řezem
Čas provedení blokády byl definován jako čas (v sekundách) od počátečního umístění ultrazvukové sondy na kůži do dokončení aplikace lokálního anestetika. Doba trvání byla zaznamenána nezávislým pozorovatelem pomocí stopek.
Během blokové účinnosti, před chirurgickým řezem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeycan Kahya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Süleyman Camgöz, Kütahya Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSBU-ESPQL-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Popis plánu:

Individuální údaje účastníků (IPD) podkládající publikované výsledky (de-identifikované) budou k dispozici na základě odůvodněné žádosti pro výzkumné účely.

Podpůrné materiály:

Kód statistické analýzy a protokol studie budou k dispozici na požádání.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění výsledků studie a pokračující po dobu 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit metodologicky správný návrh. Data budou sdílena po schválení hlavním vyšetřovatelem. Data budou přenesena pouze v neidentifikované podobě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok Erector Spinae

Klinické studie na Blokáda svalu quadratus lumborum (QLB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit