Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESP- ja QL-salppojen vertailu postoperatiivisen kivun hoidossa lasten appendektomiassa (ESP-QLB) (ESP-QLB)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zeycan Kahya

Selkäsärmän ja neliön lanneosan lohkojen vertailevat vaikutukset postoperatiiviseen kipuun ja kipulääkityksen tarpeeseen lasten umpilisäkkeen poistossa: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan Erector Spinae Plane (ESP) -lohkon ja Quadratus Lumborum (QL) -lohkon analgeettista tehokkuutta lasten umpilisäkkeen poistoleikkauksessa. Molemmat alueellisen anestesian tekniikat on osoitettu vähentävän opioidejen tarvetta ja parantavan leikkauksen jälkeistä toipumista lapsilla; näiden kahden tekniikan tehokkuutta on kuitenkin suoraan vertailevaa näyttöä vain vähän. Tässä tutkimukseen kelvolliset osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko ESP- tai QL-lohkon vakioyleisanestesian lisäksi ennen leikkausviiltoa. Leikkauksen jälkeisiin lopputulemiin kuuluvat kivun pistemäärät, kokonaisopioidien kulutus, aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarvettaan, mobilisaatioaika, vanhempien tyytyväisyys, sairaalassaoloaika sekä lohkoon liittyvät komplikaatiot. Tulosten odotetaan ohjaavan kliinikoita valitsemaan tehokkaimman alueellisen anestesian tekniikan leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan lasten umpilisäkkeen poistoleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Appendektomia on yksi yleisimmistä hätäleikkausmenetelmistä lapsilla, ja tehokas leikkauksen jälkeinen kivunlievitys on avainasemassa potilaan mukavuuden, varhaisen liikunnallistamisen ja oopioidien käytön vähentämisen kannalta. Alueelliset anestesiatekniikat ovat saaneet yhä suuremman merkityksen lasten anestesiologiassa oopioidien käytön vähentämisen ja suotuisan turvallisuusprofiilinsa vuoksi. Näistä tekniikoista Erector Spinae -tason (ESP) lohko ja Quadratus Lumborum (QL) lohko ovat osoittaneet lupaavia tuloksia; kuitenkin korkealaatuisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten puute suoraan vertailemalla niiden kliinistä tehoa lasten appendektomiassa on havaittavissa.

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan prospektiivisesti 6–14-vuotiaita lapsipotilaita, joille on suunniteltu appendektomia. Vanhempien informoidun suostumuksen saamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko ESP-lohkoryhmään tai QL-lohkoryhmään. Kaikki lohkot suoritetaan ultraääniohjauksessa käyttäen 0,25 % bupivakaiinia annoksella 0,5 ml/kg yleisanestesian induktion jälkeen. Kaikille osallistujille sovelletaan standardoituja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen protokollia.

Kipupisteet mitataan ennalta määritetyissä aikapisteissä käyttäen validoitua lasten kipuasteikkoa. Toissijaisina tuloksina mitataan kokonaisoopioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana, aika ensimmäiseen pelastusanalgeettitarpeeseen, liikunnallistamisaika, sairaalassaoloaika, vanhempien tyytyväisyyspisteet sekä mahdolliset lohkoon liittyvät komplikaatiot. Potilastiedot keräävät koulutetut tutkijat, jotka ovat sokkotettuja ryhmäjaon suhteen.

Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, tarjoaako ESP- vai QL-lohko paremman leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan ja toipumisen lasten appendektomiassa. Tulokset voivat edistää näyttöön perustuvia suosituksia alueellisen anestesian valinnassa lastenkirurgisessa käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Kütahya, Turkki (Türkiye), 43100
        • Kutahya City Hospital
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turkki (Türkiye), 43100
        • Kutahya City Hospital Anesthesia and Reanimation Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat 3–12-vuotiaat
  • Diagnoosi akuutista umpilisäkkeen tulehduksesta, joka vaatii umpilisäkkeen poistoleikkausta
  • ASA fyysinen tila I–II
  • Suunniteltu yleisanestesia leikkauksen aikaisella alueellisella lohkolla (ESP- tai QL-lohko)
  • Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Perheen tai anestesiatiimin kieltäytyminen alueellisesta lohkosta
  • Veren hyytymishäiriö tai antikoagulanttilääkityksen käyttö
  • Paikallinen tulehdus lohkoinjektion kohdalla
  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe paikallispuudutteille
  • Neurologiset tai lihashermostolliset sairaudet
  • Kognitiivinen heikentymä, joka estää leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnin
  • Muutos avoleikkaukseksi
  • Leikkauksen aikaiset komplikaatiot, jotka vaativat poikkeamista tutkimusprotokollasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLB-lohko
Ultraääniohjattu transmusculaarinen QL-salpa 0,25 % bupivakaiinilla (0,5 ml/kg) ennen kirurgista leikkausta.
Lääke: Quadratus Lumborum -blokki (QLB)
Ultraääniohjattu transmuscular QL-lohko suoritettiin yleisanestesian alaisena käyttäen 0,25 % bupivakainia (0,5 ml/kg) ennen kirurgista leikkausta.
Active Comparator: ESP-lohko
Ultraääniohjattu ESP-lohko L1-tasolla käyttäen 0,25 % bupivakaiinia (0,5 ml/kg) ennen leikkausviiltoa.
Lääke: Erector Spinae Plane Block
Ultraääniohjattu ESP-lohko L1-tasolla yleisanestesian alaisena käyttäen 0,25 % bupivakaiinia (0,5 ml/kg) ennen kirurgista leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: Kipupisteet arvioidaan 1, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Kivun voimakkuutta arvioidaan levossa Oucher-kivunarviointiasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Kipupisteet arvioidaan 1, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisanalgeettinen kulutus
Aikaikkuna: Tallennettu leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana annosteltujen kipulääkkeiden (tulehduskipulääkkeet ja/tai ei-opioidiset kipulääkkeet) kokonaisannos kirjataan. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipulääketarvetta.
Tallennettu leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen dokumentoituun kivunlievityksen tarpeeseen saakka, arvioituna jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen pelastavan kipulääkityksen antamisen välinen aika tallennetaan minuutteina. Pidemmät välit osoittavat parempaa kipulääkityksen tehokkuutta.
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen dokumentoituun kivunlievityksen tarpeeseen saakka, arvioituna jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Liikkeelle pääsyn aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen onnistuneeseen kävelyyn avustettuna tai ilman avustusta, arvioituna jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksen päättymisestä siihen, kun potilas pystyy liikkumaan avustettuna tai itsenäisesti, tallennetaan minuutteina. Lyhyempi aika osoittaa nopeampaa toiminnallista toipumista.
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen onnistuneeseen kävelyyn avustettuna tai ilman avustusta, arvioituna jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, yleensä 24–48 tunnin kuluessa.
Sairaalassaolon kesto kirjataan sisäänpääsystä eroon ja ilmaistaan tunteina. Pidempi kesto viittaa viivästyneeseen toipumiseen.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, yleensä 24–48 tunnin kuluessa.
Vanhempien postoperatiivisen kivun mittari (PPPM)
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Jälkileikkauskivun arvioivat vanhemmat käyttäen Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM) -mittaria. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Arvioitu 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lohkoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Lohkon suorituskyvystä leikkauksen loppuun ja leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Kaikki alueelliseen lohkoon mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat (esim. paikallinen hematoma tai mustelma, infektio injektioalueella, neurologiset oireet tai epäilty paikallispuudutusaineen systeeminen toksisuus) kirjataan esiintymisen tai poissaolon mukaan.
Lohkon suorituskyvystä leikkauksen loppuun ja leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Lohkon suoritusaika
Aikaikkuna: Lohkon suorituksen aikana, ennen kirurgista leikkausta
Lohkon suoritusaika määriteltiin ajanjaksona (sekunteina) ultraääniluotimen ensimmäisestä iholla sijoittamisesta paikallispuudutteen injektion valmistumiseen. Keston mittasi riippumaton tarkkailija sekuntikellolla.
Lohkon suorituksen aikana, ennen kirurgista leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeycan Kahya

Tutkijat

  • Päätutkija: Süleyman Camgöz, Kutahya Health Sciences University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSBU-ESPQL-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelman kuvaus:

Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD), jotka ovat julkaistujen tulosten taustalla (anonymisoituina), ovat saatavissa kohtuullisesta tutkimustarkoituksesta tehdystä pyynnöstä.

Tukimateriaalit:

Tilastollinen analyysikoodi ja tutkimusprotokolla ovat saatavissa pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta tutkimustulosten julkaisusta ja jatkuen 2 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on esitettävä metodologisesti pätevä ehdotus. Tietoja jaetaan pääasiantutkijan hyväksynnän jälkeen. Tietoja siirretään vain tunnistamattomassa muodossa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erector Spinae Block

Kliiniset tutkimukset Quadratus Lumborum -blokki (QLB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa