- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07309484
Mode de vie et son association avec le maintien de la santé - Étude transversale (LifeHealth-OBS)
Le Rôle du Mode de Vie dans le Maintien de la Santé : Réponses Biologiques, Psychologiques et Sociales de l'Organisme au Mode de Vie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude fait partie du projet LIFEHEALTH et sera menée dans cinq pays méditerranéens de l'Union européenne : la Croatie, la Grèce, l'Italie, la Slovénie et l'Espagne. L'étude est prévue pour la première année du projet et vise à évaluer les habitudes de vie des adultes et leur relation avec la santé physique et mentale.
Chaque pays participant recrutera environ 500 répondants, sélectionnés pour fournir un échantillon représentatif des adultes vivant dans les régions méditerranéennes. Les critères d'inclusion sont : adultes âgés de 18 ans ou plus, résidant dans le pays participant, et disposés à remplir un questionnaire en ligne. Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques, sauf l'incapacité à fournir un consentement éclairé ou à terminer l'enquête.
Les données seront collectées via un questionnaire en ligne. L'enquête comprend des questions sur : la consommation du régime méditerranéen, l'activité physique, les habitudes de sommeil, la perception du stress, la santé mentale, les relations sociales, la santé globale. Le questionnaire sera préparé en anglais et traduit dans les langues locales en utilisant la méthode de rétro-traduction pour assurer l'exactitude et la cohérence. L'équipe de chaque pays distribuera l'enquête en utilisant des plateformes numériques telles que l'e-mail, WhatsApp et d'autres outils en ligne. La participation est volontaire, et les répondants seront informés des objectifs de l'étude, des procédures et de leurs droits avant de remplir le questionnaire. Les répondants peuvent se retirer à tout moment sans conséquence. Avant de commencer l'enquête, les répondants cliqueront sur le bouton « J'accepte » pour indiquer qu'ils comprennent l'étude et acceptent d'y participer. Les analyses statistiques examineront les relations entre les facteurs de mode de vie et la santé physique et mentale auto-déclarée. Les analyses aideront à identifier les habitudes de vie les plus fortement associées aux résultats de santé dans les différents pays. Les données collectées et l'interprétation des résultats fourniront un aperçu détaillé des modèles de mode de vie actuels dans les populations méditerranéennes et de leurs associations entre le mode de vie et les résultats de santé. Les résultats éclaireront les initiatives de santé publique et soutiendront la planification de futures recherches visant à améliorer la santé et le bien-être.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zadar, Croatie, 23000
- University of Zadar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans des institutions de santé et d'éducation, des centres de fitness, des plateformes en ligne, des lieux de travail, des associations, ainsi que par le biais de supports publicitaires et de campagnes médiatiques.
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 18 ans ou plus, vivant dans l'un des pays européens participants, ayant accès à Internet, capables de fournir un consentement éclairé et de remplir le questionnaire en ligne.
Critères d'exclusion :
- Personnes de moins de 18 ans, celles qui ne vivent pas dans les pays de l'Union européenne participants, celles qui ne comprennent pas la langue du questionnaire, ou celles ayant des difficultés cognitives et/ou techniques empêchant la complétion du questionnaire en ligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Le groupe comprend environ 2500 répondants de l'Union européenne
Ce groupe comprend environ 500 répondants de chacun des cinq pays méditerranéens de l'Union européenne : Croatie, Grèce, Italie, Slovénie et Espagne.
Les participants sont des adultes qui rempliront un questionnaire en ligne sur les habitudes de vie, l'alimentation, l'activité physique, le sommeil, la perception du stress, la santé mentale, les relations sociales et la santé générale.
L'objectif est de décrire les modes de vie actuels et d'examiner comment ces habitudes sont liées à la santé physique et mentale des populations méditerranéennes.
La participation est volontaire et les répondants peuvent se retirer à tout moment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Évalué à l'aide de questionnaires alimentaires validés pour évaluer l'adhésion des participants aux principes du régime méditerranéen et suivre les changements au fil du temps. Le score de portions alimentaires méditerranéen (MDSS) évalue 14 groupes d'aliments, y compris les céréales, les fruits, les légumes, l'huile d'olive, les noix, les produits laitiers, la viande, le poisson, les œufs, les légumineuses, les pommes de terre, le vin/la bière et les sucreries. La consommation est notée sur une échelle de Likert à 7 points. Les scores supérieurs à 14 indiquent une adhésion régulière au régime méditerranéen. |
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Activité physique
Délai: pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 1 an
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Évalué à l'aide du questionnaire sur l'exercice physique pendant les temps libres de Godin pour évaluer la fréquence et l'intensité de l'activité physique des participants pendant leur temps libre, et pour suivre les changements dans le comportement d'exercice au fil du temps. Le questionnaire sur l'exercice physique pendant les temps libres de Godin (GLTEQ) calcule un score total en multipliant la fréquence hebdomadaire des activités intenses, modérées et légères par 9, 5 et 3, respectivement. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés et permettent de suivre les changements dans le comportement d'exercice au fil du temps. |
pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 1 an
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Hygiène du sommeil
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Évalué à l'aide de questionnaires validés sur l'hygiène du sommeil pour évaluer les habitudes de sommeil, les routines et les comportements des participants favorisant un sommeil réparateur. L'indice d'hygiène du sommeil (SHI) comprend 13 items pour l'auto-évaluation des comportements liés au sommeil. Les participants évaluent la fréquence à laquelle ils adoptent des comportements spécifiques sur une échelle de 5 points : 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = toujours. Les scores sont additionnés pour fournir un score global d'hygiène du sommeil, des scores plus élevés indiquant une hygiène du sommeil moins bonne (inadaptée) et une présence plus importante de comportements perturbant la qualité du sommeil. |
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Stress Perçu
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Questionnaire auto-rapporté pour évaluer les niveaux de stress perçus.
L'Échelle de Stress Perçu-10 (PSS-10) évalue la perception des situations stressantes au cours du mois écoulé à travers 10 items notés sur une échelle de 0 à 4.
Les scores totaux vont de
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Jours de bonne santé (Santé physique et mentale)
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Évalué à l'aide du questionnaire des jours de santé du CDC pour déterminer le nombre de jours au cours des 30 derniers où les participants ont perçu leur santé physique ou mentale comme mauvaise. La mesure de la qualité de vie liée à la santé en 14 items (CDC HRQOL 14) est un questionnaire générique d'auto-évaluation développé par les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé. Il comprend 14 items qui capturent l'état de santé physique et mentale perçu au cours des 30 derniers jours, y compris l'auto-évaluation de la santé générale, le nombre de jours avec une mauvaise santé physique, une mauvaise santé mentale, les jours où la santé a limité les activités habituelles, ainsi que des questions supplémentaires sur les limitations d'activité et les symptômes tels que la douleur, la dépression, l'anxiété, le repos et l'énergie. Cette mesure fournit un résumé de la qualité de vie liée à la santé et a été largement utilisée dans la surveillance de la santé publique, la recherche et les études sur la santé des populations. Des scores plus élevés reflètent généralement une qualité de vie liée à la santé plus faible. |
jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Bien-être personnel
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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L'Indice de Bien-être Personnel (PWI) est une mesure auto-rapportée évaluant le bien-être subjectif à travers sept domaines : niveau de vie, santé, réalisations dans la vie, relations personnelles, sécurité personnelle, connexion communautaire et sécurité future.
Chaque domaine est noté sur une échelle de Likert en 11 points (0-10), les scores plus élevés indiquant un bien-être subjectif plus important.
Le score total du PWI est calculé comme la moyenne des scores des domaines.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Attitudes envers un mode de vie sain
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Le Questionnaire sur les Attitudes envers un Mode de Vie Sain est basé sur six domaines fondamentaux de la médecine du mode de vie : nutrition équilibrée, activité physique régulière, gestion efficace du stress, qualité du sommeil, qualité des relations interpersonnelles et évitement des comportements à risque tels que le tabagisme et la consommation d'alcool.
L'instrument se compose de 15 items. Les réponses sont enregistrées à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, où 1 indique un désaccord total et 5 indique un accord total avec l'énoncé. Un score inversé est appliqué aux items formulés négativement (items 1, 4, 7, 8, 10 et 12). Le score total de l'échelle est calculé en additionnant les réponses à tous les items, ce qui donne une plage de scores possible de 15 à 75. Des scores totaux plus élevés reflètent des attitudes plus positives envers un mode de vie sain. |
jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les habitudes de vie et la santé physique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Relation entre les facteurs liés au mode de vie et l'état de santé physique auto-déclaré
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Association entre les habitudes de vie et la santé mentale
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Relation entre les facteurs de style de vie et la santé mentale auto-évaluée et la perception du stress.
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Caractéristiques sociodémographiques et liées à la santé
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Caractéristiques sociodémographiques, sanitaires et anthropométiques des répondants dans les pays participants.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Associations entre les domaines du mode de vie et l'indice de masse corporelle.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Pour évaluer les attitudes envers un mode de vie sain et explorer leurs relations avec des domaines spécifiques du mode de vie, incluant la nutrition, l'activité physique, le sommeil, la gestion du stress, les relations interpersonnelles, les caractéristiques sociodémographiques et l'indice de masse corporelle.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marija Ljubičić, University of Zadar, Croatia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP UNIZD 2025-27040_obs
- EU Next Generation NPOO (Autre subvention/numéro de financement: European Union / Sveučilište u Zadru)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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