- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07309484
Estilo de Vida e a Sua Associação com a Manutenção da Saúde - Estudo Transversal (LifeHealth-OBS)
O Papel do Estilo de Vida na Manutenção da Saúde: Respostas Biológicas, Psicológicas e Sociais do Organismo ao Estilo de Vida
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo faz parte do projeto LIFEHEALTH e será conduzido em cinco países da União Europeia mediterrânicos: Croácia, Grécia, Itália, Eslovénia e Espanha. O estudo está planeado para o primeiro ano do projeto e visa avaliar os hábitos de vida dos adultos e a sua relação com a saúde física e mental.
Cada país participante recrutará aproximadamente 500 inquiridos, selecionados para fornecer uma amostra representativa de adultos que vivem em regiões mediterrânicas. Os critérios de inclusão são: adultos com 18 anos ou mais, residentes no país participante e dispostos a preencher um questionário online. Não existem critérios de exclusão específicos, exceto a incapacidade de fornecer consentimento informado ou completar o inquérito.
Os dados serão recolhidos através de um questionário online. O inquérito inclui questões sobre: consumo da dieta mediterrânea, atividade física, hábitos de sono, perceção de stress, saúde mental, relações sociais, saúde geral. O questionário será preparado em inglês e traduzido para as línguas locais utilizando o método de retrotradução para garantir precisão e consistência. A equipa de cada país distribuirá o inquérito utilizando plataformas digitais como e-mail, WhatsApp e outras ferramentas online. A participação é voluntária e os inquiridos serão informados sobre os objetivos do estudo, procedimentos e os seus direitos antes de preencherem o questionário. Os inquiridos podem desistir a qualquer momento sem consequências. Antes de iniciar o inquérito, os inquiridos clicarão no botão "Concordo" para mostrar que compreendem o estudo e concordam em participar. As análises estatísticas examinarão as relações entre os fatores de estilo de vida e a saúde física e mental auto-reportada. As análises ajudarão a identificar os hábitos de vida mais fortemente associados aos resultados de saúde entre países. Os dados recolhidos e a interpretação dos resultados fornecerão uma visão detalhada dos padrões de estilo de vida atuais nas populações mediterrânicas e das suas associações entre estilo de vida e resultados de saúde. Os resultados informarão iniciativas de saúde pública e apoiarão o planeamento de futuras investigações destinadas a melhorar a saúde e o bem-estar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zadar, Croácia, 23000
- University of Zadar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais, residentes num dos países europeus participantes, com acesso à internet, que sejam capazes de fornecer consentimento informado e completar o questionário online.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos, aqueles que não residam nos países da União Europeia participantes, aqueles que não compreendam a língua do questionário, ou aqueles com dificuldades cognitivas e/ou técnicas que impeçam a conclusão do questionário online.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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O grupo inclui aproximadamente 2500 inquiridos da União Europeia
Este grupo inclui aproximadamente 500 inquiridos de cada um dos cinco países mediterrânicos da União Europeia: Croácia, Grécia, Itália, Eslovénia e Espanha.
Os participantes são adultos que preencherão um questionário online sobre hábitos de vida, dieta, atividade física, sono, perceção de stresse, saúde mental, relações sociais e saúde geral.
O objetivo é descrever os padrões de vida atuais e examinar como estes hábitos se relacionam com a saúde física e mental nas populações mediterrânicas.
A participação é voluntária e os inquiridos podem desistir a qualquer momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à dieta mediterrânica
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliado através de questionários alimentares validados para avaliar a adesão dos participantes aos princípios da dieta mediterrânica e monitorizar alterações ao longo do tempo. O Mediterranean Dietary Serving Score (MDSS) avalia 14 grupos alimentares, incluindo cereais, frutas, legumes, azeite, frutos secos, lacticínios, carne, peixe, ovos, leguminosas, batatas, vinho/cerveja e doces. O consumo é classificado numa escala de Likert de 7 pontos. Pontuações acima de 14 indicam uma adesão regular a uma dieta mediterrânica. |
até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Atividade Física
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliado através do Questionário de Exercício de Lazer Godin para avaliar a frequência e intensidade da atividade física dos participantes durante o tempo livre e para monitorizar alterações no comportamento de exercício ao longo do tempo. Questionário de Exercício de Lazer Godin (GLTEQ), calcula uma pontuação total multiplicando a frequência semanal de atividades extenuantes, moderadas e leves por 9, 5 e 3, respetivamente. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de atividade física e permitem monitorizar alterações no comportamento de exercício ao longo do tempo. |
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Higiene do Sono
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliado através de questionários de higiene do sono validados para avaliar os hábitos, rotinas e comportamentos dos participantes que promovem o sono reparador. O Índice de Higiene do Sono (SHI) consiste em 13 itens para autoavaliação de comportamentos relacionados com o sono. Os participantes classificam a frequência com que realizam comportamentos específicos numa escala de 5 pontos: 0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre. As pontuações são somadas para fornecer uma pontuação global de higiene do sono, com pontuações mais elevadas a indicar uma higiene do sono mais pobre (maladaptativa) e uma maior presença de comportamentos que prejudicam a qualidade do sono. |
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Stress Percebido
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Questionário de auto-relato para avaliar os níveis de stress percecionado.
A Escala de Stress Percecionado-10 (PSS-10) avalia a perceção de situações stressantes durante o último mês através de 10 itens classificados numa escala de 0-4.
As pontuações totais variam de
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dias Saudáveis (Saúde Física e Mental)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliado através do questionário CDC Healthy Days para avaliar o número de dias nos últimos 30 dias em que os participantes percecionaram a sua saúde física ou mental como não boa. A medida de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde de 14 itens (CDC HRQOL 14) é um questionário genérico de autorrelato desenvolvido pelos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em geral. Compreende 14 itens que capturam o estado de saúde física e mental percecionado nos últimos 30 dias, incluindo a saúde geral autoavaliada, o número de dias com saúde física deficiente, saúde mental deficiente, dias em que a saúde limitou as atividades habituais, e questões adicionais sobre limitações de atividade e sintomas como dor, depressão, ansiedade, descanso e energia. A medida fornece um resumo da qualidade de vida relacionada com a saúde e tem sido amplamente utilizada na vigilância de saúde pública, investigação e estudos de saúde populacional. Pontuações mais elevadas geralmente refletem uma pior qualidade de vida relacionada com a saúde. |
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Bem-Estar Pessoal
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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O Índice de Bem-Estar Pessoal (PWI) é uma medida de autorrelato que avalia o bem-estar subjetivo em sete domínios: nível de vida, saúde, realização na vida, relações pessoais, segurança pessoal, conexão com a comunidade e segurança futura.
Cada domínio é avaliado numa escala Likert de 11 pontos (0-10), em que pontuações mais elevadas indicam um maior bem-estar subjetivo.
A pontuação total do PWI é calculada como a média das pontuações dos domínios.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Atitudes em relação a um Estilo de Vida Saudável
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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O Questionário de Atitudes em relação a um Estilo de Vida Saudável baseia-se em seis domínios fundamentais da medicina do estilo de vida: nutrição equilibrada, atividade física regular, gestão eficaz do stresse, qualidade do sono, qualidade das relações interpessoais e evitamento de comportamentos de risco, como o consumo de tabaco e álcool.
O instrumento é composto por 15 itens. As respostas são registadas numa escala de Likert de 5 pontos, em que 1 indica total desacordo e 5 indica total concordância com a afirmação. A pontuação inversa é aplicada aos itens formulados negativamente (itens 1, 4, 7, 8, 10 e 12). A pontuação total da escala é calculada somando as respostas a todos os itens, resultando numa pontuação possível entre 15 e 75. Pontuações totais mais elevadas refletem atitudes mais positivas em relação a um estilo de vida saudável. |
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre hábitos de vida e saúde física
Prazo: durante a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Relação entre fatores do estilo de vida e estado de saúde física autorreportado
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durante a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Associação entre hábitos de vida e saúde mental
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Relação entre fatores de estilo de vida e saúde mental auto-reportada e perceção de stresse.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Características sociodemográficas e relacionadas com a saúde
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Características sociodemográficas, de saúde e antropométricas dos inquiridos nos países participantes.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Associações entre domínios do estilo de vida e o índice de massa corporal.
Prazo: até ao fim do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar as atitudes em relação a um estilo de vida saudável e explorar as suas relações com domínios específicos do estilo de vida, incluindo nutrição, atividade física, sono, gestão do stresse, relações interpessoais, características sociodemográficas e índice de massa corporal.
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até ao fim do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marija Ljubičić, University of Zadar, Croatia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP UNIZD 2025-27040_obs
- EU Next Generation NPOO (Número de outro subsídio/financiamento: European Union / Sveučilište u Zadru)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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