- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07309484
Lebensstil und seine Assoziation mit der Aufrechterhaltung der Gesundheit - Querschnittsstudie (LifeHealth-OBS)
Die Rolle des Lebensstils bei der Erhaltung der Gesundheit: Biologische, psychologische und soziale Reaktionen des Organismus auf den Lebensstil
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist Teil des LIFEHEALTH-Projekts und wird in fünf mediterranen Ländern der Europäischen Union durchgeführt: Kroatien, Griechenland, Italien, Slowenien und Spanien. Die Studie ist für das erste Jahr des Projekts geplant und zielt darauf ab, die Lebensgewohnheiten von Erwachsenen und deren Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit zu bewerten.
Jedes teilnehmende Land wird etwa 500 Teilnehmer rekrutieren, die ausgewählt werden, um eine repräsentative Stichprobe von in mediterranen Regionen lebenden Erwachsenen darzustellen. Die Einschlusskriterien sind: Erwachsene ab 18 Jahren, die in einem teilnehmenden Land wohnhaft sind und bereit sind, einen Online-Fragebogen auszufüllen. Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien, außer der Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder die Umfrage abzuschließen.
Die Daten werden über einen Online-Fragebogen erhoben. Die Umfrage umfasst Fragen zu: Verzehr der mediterranen Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlafgewohnheiten, Stresswahrnehmung, geistiger Gesundheit, sozialen Beziehungen, allgemeiner Gesundheit. Der Fragebogen wird auf Englisch erstellt und mithilfe der Rückübersetzungsmethode in die jeweiligen Landessprachen übersetzt, um Genauigkeit und Konsistenz zu gewährleisten. Das Team jedes Landes wird die Umfrage über digitale Plattformen wie E-Mail, WhatsApp und andere Online-Tools verbreiten. Die Teilnahme ist freiwillig, und die Teilnehmer werden vor Ausfüllen des Fragebogens über die Studienziele, Verfahren und ihre Rechte informiert. Teilnehmer können jederzeit ohne Konsequenzen zurücktreten. Vor Beginn der Umfrage klicken die Teilnehmer auf die Schaltfläche „Ich stimme zu“, um zu zeigen, dass sie die Studie verstehen und zustimmen, teilzunehmen. Statistische Analysen werden Zusammenhänge zwischen Lebensstilfaktoren und selbstberichteter körperlicher und geistiger Gesundheit untersuchen. Die Analysen werden dazu beitragen, die Lebensgewohnheiten zu identifizieren, die in den Ländern am stärksten mit gesundheitlichen Ergebnissen assoziiert sind. Die gesammelten Daten und die Ergebnisinterpretation werden einen detaillierten Überblick über aktuelle Lebensstilmuster in mediterranen Bevölkerungen und deren Zusammenhänge zwischen Lebensstil und gesundheitlichen Ergebnissen liefern. Die Ergebnisse werden öffentliche Gesundheitsinitiativen informieren und die Planung zukünftiger Forschung unterstützen, die darauf abzielt, Gesundheit und Wohlbefinden zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zadar, Kroatien, 23000
- University of Zadar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 Jahren oder älter, die in einem der teilnehmenden europäischen Länder leben, Internetzugang haben, in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben und den Online-Fragebogen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren, diejenigen, die nicht in den teilnehmenden Ländern der Europäischen Union leben, diejenigen, die die Sprache des Fragebogens nicht verstehen, oder Personen mit kognitiven und/oder technischen Schwierigkeiten, die die Ausfüllung des Online-Fragebogens verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Die Gruppe umfasst etwa 2500 Befragte aus der Europäischen Union
Diese Gruppe umfasst etwa 500 Befragte aus jedem der fünf mediterranen EU-Länder: Kroatien, Griechenland, Italien, Slowenien und Spanien.
Die Teilnehmer sind Erwachsene, die einen Online-Fragebogen zu Lebensgewohnheiten, Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf, Stresswahrnehmung, psychischer Gesundheit, sozialen Beziehungen und allgemeiner Gesundheit ausfüllen werden.
Das Ziel ist es, aktuelle Lebensstilmuster zu beschreiben und zu untersuchen, wie diese Gewohnheiten mit der körperlichen und geistigen Gesundheit in mediterranen Bevölkerungsgruppen zusammenhängen.
Die Teilnahme ist freiwillig, und die Befragten können jederzeit zurücktreten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung mittels validierter Ernährungsfragebögen zur Überprüfung der Einhaltung der Prinzipien der Mittelmeerdiät durch die Teilnehmer und zur Überwachung von Veränderungen im Zeitverlauf. Der Mediterranean Dietary Serving Score (MDSS) bewertet 14 Lebensmittelgruppen, darunter Getreide, Obst, Gemüse, Olivenöl, Nüsse, Milchprodukte, Fleisch, Fisch, Eier, Hülsenfrüchte, Kartoffeln, Wein/Bier und Süßigkeiten. Der Konsum wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Ein Wert über 14 zeigt eine regelmäßige Einhaltung der Mittelmeerdiät an. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertet mit dem Godin-Freizeit-Bewegungs-Fragebogen, um die Häufigkeit und Intensität der körperlichen Aktivität der Teilnehmer in der Freizeit zu bewerten und Veränderungen im Bewegungsverhalten im Zeitverlauf zu überwachen. Godin-Freizeit-Bewegungs-Fragebogen (GLTEQ), berechnet einen Gesamtscore durch Multiplikation der wöchentlichen Häufigkeit von anstrengenden, moderaten und leichten Aktivitäten mit 9, 5 bzw. 3. Höhere Werte zeigen höhere körperliche Aktivitätsniveaus an und ermöglichen die Überwachung von Veränderungen im Bewegungsverhalten im Zeitverlauf. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Schlafhygiene
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertet mithilfe validierter Schlafhygiene-Fragebögen zur Beurteilung der Schlafgewohnheiten, Routinen und Verhaltensweisen der Teilnehmer, die einen erholsamen Schlaf fördern. Der Schlafhygiene-Index (SHI) besteht aus 13 Punkten zur Selbsteinschätzung schlafbezogener Verhaltensweisen. Teilnehmer bewerten, wie oft sie bestimmte Verhaltensweisen auf einer 5-Punkte-Skala ausüben: 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer. Die Werte werden summiert, um einen globalen Schlafhygiene-Score zu liefern, wobei höhere Scores auf eine schlechtere (maladaptive) Schlafhygiene und ein stärkeres Vorhandensein von Verhaltensweisen hinweisen, die die Schlafqualität beeinträchtigen. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung des wahrgenommenen Stressniveaus.
Die Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) bewertet die Wahrnehmung stressiger Situationen im vergangenen Monat durch 10 Items, die auf einer 0-4-Skala bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gesunde Tage (Physische und psychische Gesundheit)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertet mit dem CDC Healthy Days-Fragebogen, um die Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen zu ermitteln, an denen die Teilnehmer ihre körperliche oder geistige Gesundheit als nicht gut empfanden. Das 14-Item-Maß für gesundheitsbezogene Lebensqualität (CDC HRQOL 14) ist ein generischer Selbstberichtsfragebogen, der von den U.S. Centers for Disease Control and Prevention entwickelt wurde, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Er umfasst 14 Items, die den wahrgenommenen körperlichen und geistigen Gesundheitszustand der letzten 30 Tage erfassen, einschließlich der selbst eingeschätzten allgemeinen Gesundheit, der Anzahl der Tage mit schlechter körperlicher Gesundheit, schlechter geistiger Gesundheit, Tage, an denen die Gesundheit die üblichen Aktivitäten einschränkte, sowie zusätzliche Fragen zu Aktivitätseinschränkungen und Symptomen wie Schmerzen, Depressionen, Angstzuständen, Erholung und Energie. Das Maß liefert eine Zusammenfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und wird häufig in der öffentlichen Gesundheitsüberwachung, Forschung und Bevölkerungsgesundheitsstudien eingesetzt. Höhere Werte spiegeln im Allgemeinen eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität wider. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Persönliches Wohlbefinden
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Personal Wellbeing Index (PWI) ist ein Selbstberichtsverfahren, das das subjektive Wohlbefinden in sieben Bereichen misst: Lebensstandard, Gesundheit, Lebenserfolg, persönliche Beziehungen, persönliche Sicherheit, Gemeinschaftsverbundenheit und Zukunftssicherheit.
Jeder Bereich wird auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0-10) bewertet, wobei höhere Werte ein größeres subjektives Wohlbefinden anzeigen.
Der Gesamt-PWI-Score wird als Mittelwert der Bereichsbewertungen berechnet.
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während des Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
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Einstellungen zu einem gesunden Lebensstil
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Fragebogen zu Einstellungen gegenüber einem gesunden Lebensstil basiert auf sechs Kernbereichen der Lebensstilmedizin: ausgewogene Ernährung, regelmäßige körperliche Aktivität, effektives Stressmanagement, Schlafqualität, Qualität der zwischenmenschlichen Beziehungen und Vermeidung riskanter Verhaltensweisen wie Rauchen und Alkoholkonsum.
Das Instrument besteht aus 15 Items.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst, wobei 1 völlige Ablehnung und 5 völlige Zustimmung zur Aussage bedeutet.
Bei negativ formulierten Items (Items 1, 4, 7, 8, 10 und 12) wird eine umgekehrte Punktvergabe angewendet.
Der Gesamtskalenwert wird durch Summierung der Antworten auf alle Items berechnet, was einen möglichen Wertebereich von 15 bis 75 ergibt.
Höhere Gesamtwerte spiegeln positivere Einstellungen gegenüber einem gesunden Lebensstil wider.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Lebensgewohnheiten und körperlicher Gesundheit
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Beziehung zwischen Lebensstilfaktoren und selbstberichtetem körperlichem Gesundheitszustand
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während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Zusammenhang zwischen Lebensgewohnheiten und psychischer Gesundheit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zusammenhang zwischen Lebensstilfaktoren und selbstberichteter psychischer Gesundheit sowie subjektivem Stressempfinden.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Soziodemografische und gesundheitsbezogene Merkmale
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Soziodemografische, gesundheitsbezogene und anthropometrische Merkmale der Befragten in den teilnehmenden Ländern.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zusammenhänge zwischen Lebensstilbereichen und dem Body-Mass-Index.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Um Einstellungen zu einem gesunden Lebensstil zu bewerten und ihre Beziehungen zu spezifischen Lebensstilbereichen zu untersuchen, einschließlich Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf, Stressmanagement, zwischenmenschlichen Beziehungen, soziodemografischen Merkmalen und Body-Mass-Index.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marija Ljubičić, University of Zadar, Croatia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IP UNIZD 2025-27040_obs
- EU Next Generation NPOO (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union / Sveučilište u Zadru)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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