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Correspondance de Couleur, Stabilité et Satisfaction du Patient avec les Composites Monochromes sur les Dents Antérieures

29 décembre 2025 mis à jour par: Sawanya Prutthithaworn, Mahidol University

Correspondance des Couleurs, Stabilité et Satisfaction du Patient dans les Restaurations Antérieures Maxillaires Utilisant un Composite Monochromatique et un Index Guidé par Silicone : Évaluation Clinique sur 12 Mois

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la performance clinique d'une résine composite monochromatique, utilisée avec une technique de moulage par injection, dans la restauration des incisives maxillaires affectées par un traumatisme dentaire chez des patients âgés de 6 à 15 ans.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Dans quelle mesure la couleur d'une résine composite unique correspond-elle à celle de la dent naturelle ?
  • Quelle est la stabilité de la couleur lors d'un suivi de 6 et 12 mois ?
  • Quel est le niveau de satisfaction des enfants et des parents concernant la restauration ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Pediatric Dental Clinic, Faculty of Dentistry, Mahidol University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 6 à 15 ans qui se rendent à la Clinique dentaire pédiatrique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Mahidol pour une restauration des dents antérieures maxillaires

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants présentant des comportements dentaires coopératifs (niveaux 3 et 4) selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl (Frankl et al. 1962)
  • Présence d'au moins une dent permanente antérieure maxillaire avec perte d'un tiers de la structure coronaire suite à un traumatisme dentaire
  • La dent concernée doit être vitale ou avoir subi un traitement de préservation pulpaire (par exemple, pulpotomie avec hydroxyde de calcium, MTA blanc ou Biodentine)

Critères d'exclusion :

  • Allergie connue aux matériaux à base de méthacrylate
  • Présence d'habitudes parafonctionnelles, comme le bruxisme
  • Présence de caries rampantes
  • Présence de signes d'hypominéralisation, tels que des fractures post-éruptives, une hypersensibilité, des modifications de la texture et de la dureté de l'émail, et une translucidité anormale sur les radiographies.
  • La dent concernée est classée comme présentant une décoloration modérée ou sévère selon l'indice de fluorose de Dean (Dean, 1942)
  • La dent concernée a perdu moins d'un tiers de sa structure coronaire
  • La dent concernée présente une fracture située au niveau de la limite sous-gingivale
  • La dent concernée nécessite une contention en raison de la gravité du traumatisme
  • Présence d'une malocclusion sévère pouvant compromettre l'intégrité de la restauration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Test
Restauration avec une résine composite injectable monochrome utilisant une technique de moulage injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correspondance des couleurs
Délai: Immédiat, 1 semaine, 6 mois, 12 mois après la restauration
La correspondance de couleur et le classement de translucidité 'très bon' selon les critères FDI indiquent une correspondance de couleur et une translucidité cliniquement excellentes.
Immédiat, 1 semaine, 6 mois, 12 mois après la restauration
Stabilité de la couleur
Délai: 1 semaine, 6 mois, 12 mois après la restauration
La correspondance des couleurs et la translucidité, les taches de surface et des bords, ainsi que le classement de la brillance de surface comme « très bon » selon les critères FDI indiquent une excellente stabilité de couleur clinique.
1 semaine, 6 mois, 12 mois après la restauration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient
Délai: 1 semaine, 6 mois, 12 mois après la restauration
Les patients montrent la plus grande satisfaction esthétique s'ils obtiennent un score de 5 sur une échelle de Likert en 5 points dans le questionnaire esthétique, allant de 5 (très satisfait) à 1 (pas satisfait).
1 semaine, 6 mois, 12 mois après la restauration
Satisfaction des parents
Délai: 1 semaine, 6 mois, 12 mois après la restauration
Les parents montrent la plus grande satisfaction esthétique s'ils obtiennent un score de 5 sur une échelle de Likert en 5 points dans le questionnaire esthétique, allant de 5 (très satisfait) à 1 (pas satisfait).
1 semaine, 6 mois, 12 mois après la restauration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pipop Saikaew, PhD, Department of Operative Dentistry and Endodontics, Faculty of Dentistry, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Estimé)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MU-DT/PY-IRB 2025/082.3010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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