Fargematch, stabilitet og pasienttilfredshet med enkeltfarge-kompositter i fortannene
29. desember 2025 oppdatert av: Sawanya Prutthithaworn, Mahidol University
Fargesamsvar, stabilitet og pasienttilfredshet ved restaureringer i overkjevens forreste tannrekke med enkeltfarget kompositt og silikonstyrt indeks: En 12-måneders klinisk evaluering
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den kliniske ytelsen til en enkeltsjatterings kompositt-resin, brukt med en injeksjonsstøpeteknikk, for å restaurere overkjevefortenner påvirket av traumatisk tannskade hos pasienter i alderen 6-15 år.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor godt samsvarer en enkelt kompositt-resinfarge med den naturlige tannen?
- Hvor stabil er fargen over en 6- og 12-måneders oppfølging?
- Hvor fornøyde er barna og foreldrene med restaureringen?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sawanya Prutthithaworn Dr, PhD
- Telefonnummer: +662-200-7821
- E-post: sawanya.pru@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- Pediatric Dental Clinic, Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Sawanya Prutthithaworn, Dr
- Telefonnummer: +662-200-7821
- E-post: sawanya.pru@mahidol.ac.th
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 6–15 år som besøker Barneklinikken ved Det odontologiske fakultet, Mahidol University, for restaurering av overkjevens fortenner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som viser samarbeidsvillig atferd ved tannbehandling (vurdering 3 og 4) i henhold til Frankls atferdsvurderingsskala (Frankl et al. 1962)
- Tilstedeværelse av minst én overkjevefortann med tap av en tredjedel av kronestrukturen på grunn av tannskade
- Den berørte tannen må være vital eller ha gjennomgått vital pulpa-behandling (f.eks. pulpotomi med kalsiumhydroksid, hvit-MTA eller Biodentine)
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot metakrylatbaserte materialer
- Tilstedeværelse av parafunksjonelle vaner, som tannskjæring
- Tilstedeværelse av omfattende karies
- Tilstedeværelse av tegn på hypomineralisering, som post-eruptiv nedbrytning, overfølsomhet, endringer i emaljetekstur og hardhet, og unormal gjennomsiktighet på røntgenbilder
- Den berørte tannen er klassifisert som moderat eller alvorlig misfarget i henhold til Deans fluoroseindeks (Dean, 1942)
- Den berørte tannen har mistet mindre enn en tredjedel av sin kronestruktur
- Den berørte tannen har et brudd som ligger ved den subgingivale margen
- Den berørte tannen krever splitting på grunn av skadens alvorlighetsgrad
- Tilstedeværelse av alvorlig feilbitt som kan kompromittere restaureringens integritet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Test
Restaurering med et injiserbart enkeltfarge komposittmateriale ved bruk av en injiserbar formgivningsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargesamsvar
Tidsramme: Umiddelbart, 1 uke, 6 måneder, 12 måneder etter restaurering
|
Fargeoverensstemmelse og gjennomskinnelighetsgrad "meget god" i henhold til FDI-kriterier indikerer klinisk utmerket fargematching og gjennomskinnelighet.
|
Umiddelbart, 1 uke, 6 måneder, 12 måneder etter restaurering
|
|
Fargebestandighet
Tidsramme: 1 uke, 6 måneder, 12 måneder etter restaurering
|
Fargematch og gjennomsiktighet, overflate- og kantfarging, og overflateglansgrad 'veldig god' i henhold til FDI-kriterier indikerer klinisk utmerket fargestabilitet.
|
1 uke, 6 måneder, 12 måneder etter restaurering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 uke, 6 måneder, 12 måneder etter restaurering
|
Pasienter viser den høyeste estetiske tilfredsheten hvis de scorer 5 på en 5-punkts Likert-skala på det estetiske spørreskjemaet, fra 5 (mest fornøyd) til 1 (ikke fornøyd).
|
1 uke, 6 måneder, 12 måneder etter restaurering
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 1 uke, 6 måneder, 12 måneder etter restaurering
|
Foreldre viser høyest estetisk tilfredshet hvis de scorer 5 på en 5-punkts Likert-skala på den estetiske spørreskjemaen, med skalaen fra 5 (mest fornøyd) til 1 (ikke fornøyd).
|
1 uke, 6 måneder, 12 måneder etter restaurering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pipop Saikaew, PhD, Department of Operative Dentistry and Endodontics, Faculty of Dentistry, Mahidol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
29. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-DT/PY-IRB 2025/082.3010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .