Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleurmatching, stabiliteit en tevredenheid van de patiënt met enkelvoudige tint composieten in voortanden

29 december 2025 bijgewerkt door: Sawanya Prutthithaworn, Mahidol University

Kleurmatching, stabiliteit en patiënttevredenheid bij maxillaire anterieure restauraties met single-shade composiet en siliciumgeleide index: een 12-maanden klinische evaluatie

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de klinische prestaties van een enkelkleurige composiethars, gebruikt met een spuitgiettechniek, bij het herstellen van bovenste snijtanden die zijn aangetast door traumatisch tandletsel bij patiënten van 6-15 jaar oud.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Hoe goed komt een enkelkleurige composiethars overeen met de natuurlijke tandkleur?
  • Hoe stabiel is de kleur tijdens een follow-up van 6 en 12 maanden?
  • Hoe tevreden zijn de kinderen en ouders met de restauratie?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • Pediatric Dental Clinic, Faculty of Dentistry, Mahidol University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 6-15 jaar die de Pediatrische Tandheelkunde Kliniek van de Faculteit der Tandheelkunde, Mahidol University, bezoeken voor restauratie van maxillaire voortanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die coöperatief tandheelkundig gedrag vertonen (score 3 en 4) volgens de gedragsbeoordelingsschaal van Frankl (Frankl et al. 1962)
  • Aanwezigheid van ten minste één bovenste voortand met verlies van een derde van de kronstructuur door tandtrauma
  • De aangedane tand moet vitaal zijn of vitale pulpaherapie hebben ondergaan (bijv. pulpotomie met calciumhydroxide, witte-MTA of Biodentine)

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie voor methacrylaatmaterialen
  • Aanwezigheid van parafunctionele gewoonten, zoals bruxisme
  • Aanwezigheid van uitgebreide cariës
  • Aanwezigheid van tekenen van hypomineralisatie, zoals post-eruptieve afbraak, overgevoeligheid, veranderingen in glazuurtextuur en -hardheid, en abnormale doorzichtigheid op röntgenfoto's
  • De aangedane tand wordt volgens de fluorose-index van Dean (Dean, 1942) geclassificeerd als matige of ernstige verkleuring
  • De aangedane tand heeft minder dan een derde van de kronstructuur verloren
  • De aangedane tand heeft een fractuur ter hoogte van de subgingivale rand
  • De aangedane tand vereist spalken vanwege de ernst van het trauma
  • Aanwezigheid van ernstige malocclusie die de integriteit van de restauratie in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Test
Herstellen met een injecteerbaar enkelkleurig composietharsmiddel met behulp van een injecteerbare giettechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurafstemming
Tijdsspanne: Direct na, 1 week, 6 maanden, 12 maanden na herstel
Kleurmatch en doorzichtigheidsclassificatie van 'zeer goed' volgens FDI-criteria duidt op klinisch uitstekende kleurmatching en doorzichtigheid.
Direct na, 1 week, 6 maanden, 12 maanden na herstel
Kleurvastheid
Tijdsspanne: 1-week, 6-maanden, 12-maanden na restauratie
Kleurmatch en doorschijnendheid, oppervlakte- en randverkleuring, en oppervlakteglans met een beoordeling van 'zeer goed' volgens de FDI-criteria duiden op klinisch uitstekende kleurstabiliteit.
1-week, 6-maanden, 12-maanden na restauratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 1 week, 6 maanden, 12 maanden na restauratie
Patiënten tonen de hoogste esthetische tevredenheid als ze een 5 scoren op een 5-punts Likert-schaal op de esthetische vragenlijst, variërend van 5 (meest tevreden) tot 1 (niet tevreden).
1 week, 6 maanden, 12 maanden na restauratie
Oudertevredenheid
Tijdsspanne: 1 week, 6 maanden, 12 maanden na restauratie
Ouders tonen de hoogste esthetische tevredenheid als ze een 5 scoren op een 5-punts Likert-schaal op de esthetische vragenlijst, variërend van 5 (meest tevreden) tot 1 (niet tevreden).
1 week, 6 maanden, 12 maanden na restauratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pipop Saikaew, PhD, Department of Operative Dentistry and Endodontics, Faculty of Dentistry, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU-DT/PY-IRB 2025/082.3010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren