Совпадение цвета, стабильность и удовлетворённость пациентов композитами одного оттенка в передних зубах
29 декабря 2025 г. обновлено: Sawanya Prutthithaworn, Mahidol University
Соответствие цвета, стабильность и удовлетворенность пациентов при реставрациях верхних передних зубов с использованием однoтoнного композита и силиконового направляющего индекса: 12-месячное клиническое исследование
Целью данного наблюдательного исследования является оценка клинических показателей однооттеночного композитного материала, используемого с техникой литьевого формования, при восстановлении верхних резцов, поврежденных в результате травмы зубов у пациентов в возрасте от 6 до 15 лет.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Насколько хорошо цвет однооттеночного композита соответствует естественному цвету зуба?
- Насколько стабилен цвет в течение 6 и 12 месяцев наблюдения?
- Насколько удовлетворены дети и родители восстановлением?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sawanya Prutthithaworn Dr, PhD
- Номер телефона: +662-200-7821
- Электронная почта: sawanya.pru@mahidol.ac.th
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Рекрутинг
- Pediatric Dental Clinic, Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
Контакт:
- Sawanya Prutthithaworn, Dr
- Номер телефона: +662-200-7821
- Электронная почта: sawanya.pru@mahidol.ac.th
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 6 до 15 лет, посещающие детскую стоматологическую клинику факультета стоматологии Университета Махидол для восстановления передних зубов верхней челюсти
Описание
Критерии включения:
- Дети, демонстрирующие кооперативное стоматологическое поведение (оценка 3 и 4) по шкале оценки поведения Франкла (Frankl et al. 1962)
- Наличие хотя бы одного верхнего переднего постоянного зуба с потерей одной трети коронковой структуры в результате стоматологической травмы
- Пораженный зуб должен быть витальным или подвергнутым витальной пульповой терапии (например, пульпотомии с гидроксидом кальция, белым МТА или Biodentine)
Критерии исключения:
- Известная аллергия на метакрилатные материалы
- Наличие парафункциональных привычек, таких как бруксизм
- Наличие буйного кариеса
- Наличие признаков гипоминерализации, таких как постэруптивное разрушение, гиперчувствительность, изменения текстуры и твердости эмали, а также аномальная прозрачность на рентгенограммах.
- Пораженный зуб классифицируется как имеющий умеренное или сильное изменение цвета согласно индексу флюороза Дина (Dean, 1942)
- Пораженный зуб потерял менее одной трети своей коронковой структуры
- Перелом пораженного зуба расположен на уровне поддесневого края
- Пораженный зуб требует шинирования из-за тяжести травмы
- Наличие тяжелой окклюзионной аномалии, которая может поставить под угрозу целостность реставрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тест
Восстановление с помощью инъекционной однокрасочной композитной смолы с использованием инъекционной техники формования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подбор цвета
Временное ограничение: Непосредственно после восстановления, через 1 неделю, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
Оценка соответствия цвета и прозрачности как «очень хорошая» по критериям FDI указывает на клинически превосходное соответствие цвета и прозрачности.
|
Непосредственно после восстановления, через 1 неделю, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
|
Цветостойкость
Временное ограничение: через 1 неделю, 6 месяцев, 12 месяцев после реставрации
|
Оценка «очень хорошо» по критериям FDI для цветового соответствия и прозрачности, окрашивания поверхности и краёв, а также блеска поверхности указывает на клинически превосходную стабильность цвета.
|
через 1 неделю, 6 месяцев, 12 месяцев после реставрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость пациента
Временное ограничение: 1 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев после восстановления
|
Пациенты демонстрируют наивысшую эстетическую удовлетворенность, если они набирают 5 баллов по 5-балльной шкале Лайкерта в эстетическом опроснике, где 5 означает максимальную удовлетворенность, а 1 — отсутствие удовлетворенности.
|
1 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев после восстановления
|
|
Удовлетворённость родителей
Временное ограничение: через 1 неделю, 6 месяцев, 12 месяцев после восстановления
|
Родители демонстрируют наивысшую эстетическую удовлетворённость, если они набирают 5 баллов по 5-балльной шкале Лайкерта в эстетическом опроснике, где диапазон составляет от 5 (наиболее удовлетворены) до 1 (не удовлетворены).
|
через 1 неделю, 6 месяцев, 12 месяцев после восстановления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pipop Saikaew, PhD, Department of Operative Dentistry and Endodontics, Faculty of Dentistry, Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU-DT/PY-IRB 2025/082.3010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .