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Farbabgleich, Stabilität und Patientenzufriedenheit von Einfarben-Kompositen bei Frontzähnen

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Sawanya Prutthithaworn, Mahidol University

Farbabstimmung, Stabilität und Patientenzufriedenheit bei Restaurationen im Oberkieferfrontzahnbereich mit Einzel-Farb-Komposit und Silikon-geführtem Index: Eine 12-monatige klinische Evaluierung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die klinische Leistung eines Einzelton-Kompositharzes, das mit einer Spritzguss-Technik verwendet wird, bei der Restauration von durch traumatische Zahnverletzung betroffenen oberen Schneidezähnen bei Patienten im Alter von 6-15 Jahren zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie gut passt sich eine einzelne Kompositharzfarbe an den natürlichen Zahn an?
  • Wie stabil ist die Farbe über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 und 12 Monaten?
  • Wie zufrieden sind die Kinder und Eltern mit der Restauration?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Pediatric Dental Clinic, Faculty of Dentistry, Mahidol University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 6 bis 15 Jahren, die die Pädiatrische Zahnklinik an der Fakultät für Zahnmedizin der Mahidol-Universität für die Restauration der oberen Frontzähne aufsuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die kooperatives zahnärztliches Verhalten (Bewertung 3 und 4) gemäß der Frankl-Verhaltensbewertungsskala zeigen (Frankl et al. 1962)
  • Vorhandensein mindestens eines oberen vorderen bleibenden Zahns mit Verlust von einem Drittel der Kronenstruktur durch Zahnverletzung
  • Der betroffene Zahn muss vital sein oder einer vitalen Pulpatherapie unterzogen worden sein (z.B. Pulpotomie mit Calciumhydroxid, weißem MTA oder Biodentine)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Methacrylat-basierte Materialien
  • Vorhandensein von Parafunktionen wie Bruxismus
  • Vorhandensein von florider Karies
  • Vorhandensein von Anzeichen einer Hypomineralisation wie post-eruptiver Abbau, Hypersensitivität, Veränderungen der Schmelztextur und -härte sowie abnormale Transluzenz auf Röntgenbildern
  • Der betroffene Zahn wird gemäß dem Dean-Fluorose-Index (Dean, 1942) als mäßig oder schwer verfärbt eingestuft
  • Der betroffene Zahn hat weniger als ein Drittel seiner koronalen Kronenstruktur verloren
  • Der betroffene Zahn weist einen Bruch am subgingivalen Rand auf
  • Der betroffene Zahn erfordert aufgrund der Schwere der Verletzung eine Schienung
  • Vorhandensein einer schweren Malokklusion, die die Integrität der Restauration beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Test
Restaurierung mit einem injizierbaren Einfarben-Komposit unter Verwendung einer injizierbaren Formgebungstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbabgleich
Zeitfenster: Unmittelbar, 1 Woche, 6 Monate, 12 Monate nach der Wiederherstellung
Die Farbabstimmung und Transluzenz-Bewertung mit 'sehr gut' nach FDI-Kriterien zeigt eine klinisch exzellente Farbabstimmung und Transluzenz.
Unmittelbar, 1 Woche, 6 Monate, 12 Monate nach der Wiederherstellung
Farbstabilität
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Monate, 12 Monate nach der Wiederherstellung
Eine Farbanpassung und Transluzenz, Oberflächen- und Randverfärbung sowie eine Oberflächenglanzbewertung von 'sehr gut' nach FDI-Kriterien weisen auf eine klinisch ausgezeichnete Farbstabilität hin.
1 Woche, 6 Monate, 12 Monate nach der Wiederherstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Monate, 12 Monate nach der Restauration
Patienten zeigen die höchste ästhetische Zufriedenheit, wenn sie im ästhetischen Fragebogen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala 5 Punkte erzielen, die von 5 (sehr zufrieden) bis 1 (nicht zufrieden) reicht.
1 Woche, 6 Monate, 12 Monate nach der Restauration
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Monate, 12 Monate nach der Wiederherstellung
Eltern zeigen die höchste ästhetische Zufriedenheit, wenn sie bei dem ästhetischen Fragebogen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala einen Wert von 5 erreichen, der von 5 (am zufriedensten) bis 1 (nicht zufrieden) reicht.
1 Woche, 6 Monate, 12 Monate nach der Wiederherstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Studienleiter: Pipop Saikaew, PhD, Department of Operative Dentistry and Endodontics, Faculty of Dentistry, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU-DT/PY-IRB 2025/082.3010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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