Egy árnyalatú kompozitok színilleszkedése, stabilitása és a páciensek elégedettsége elülső fogakban
2025. december 29. frissítette: Sawanya Prutthithaworn, Mahidol University
Színillesztés, stabilitás és páciensek elégedettsége maxillaris anterior restorációknál egy árnyalatú kompozit és szilikonvezérelt index alkalmazásával: 12 hónapos klinikai értékelés
A megfigyeléses vizsgálat célja annak klinikai teljesítményének értékelése, hogy egyetlen árnyalatú kompozit gyanta, injekciós öntéstechnikával alkalmazva, mennyire alkalmas a maxillaris incisivusok traumás fogkárosodás utáni helyreállítására 6-15 éves korú betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ keresnek:
- Mennyire illeszkedik jól egyetlen kompozit gyanta színe a természetes fogéhoz?
- Mennyire stabil a szín 6 és 12 hónapos követés során?
- Mennyire elégedettek a gyermekek és a szülők a helyreállítással?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sawanya Prutthithaworn Dr, PhD
- Telefonszám: +662-200-7821
- E-mail: sawanya.pru@mahidol.ac.th
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Toborzás
- Pediatric Dental Clinic, Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sawanya Prutthithaworn, Dr
- Telefonszám: +662-200-7821
- E-mail: sawanya.pru@mahidol.ac.th
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Mahidol Egyetem Fogorvosi Karának Gyermekfogászati Klinikáján látogató 6-15 éves páciensek, akik felső elülső fogak helyreállítására járnak
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Frankl viselkedési skála szerint (Frankl et al. 1962) kooperatív fogászati viselkedést mutató (3-as és 4-es besorolású) gyermekek
- Legalább egy olyan felső állcsont elülső tartományában található állandó fog jelenléte, amelynek koronaszerkezetének egyharmada sérült fogászati trauma következtében
- Az érintett fognak életképességének meg kell maradnia, vagy életképesség-megőrző fogbélkezelésen kell átesnie (pl. kalcium-hidroxidos, fehér-MTA-s vagy Biodentine-nal végzett pulpotómia)
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia metakrilát alapú anyagokra
- Parafunkcionális szokások jelenléte, mint például bruxizmus
- Elterjedt fogszuvasodás jelenléte
- Hypomineralizáció jeleinek jelenléte, mint például poszteruptív törés, hiperszenzitivitás, zománc textúra és keménység változása, valamint rendellenes transzlucencia röntgenfelvételeken
- Az érintett fog Dean fluorosis indexe (Dean, 1942) szerint mérsékelt vagy súlyos színeződést mutat
- Az érintett fog koronaszerkezetének kevesebb mint egyharmada sérült
- Az érintett fog törése a fogíny alatti szélre lokalizálódik
- Az érintett fog sínelést igényel a trauma súlyossága miatt
- Súlyos malokklúzió jelenléte, amely veszélyeztetheti a restauráció integritását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Teszt
Visszaállítás egy befecskendezhető egy árnyalatú kompozit műgyantával, befecskendezhető formázási technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Színillesztés
Időkeret: Azonnali, 1 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos a helyreállítás után
|
A 'nagyon jó' színilleszkedés és áttetszőség minősítése az FDI kritériumok szerint klinikailag kiváló színilleszkedést és áttetszőséget jelez.
|
Azonnali, 1 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos a helyreállítás után
|
|
Színstabilitás
Időkeret: 1 hét, 6 hónap, 12 hónap a visszaállítás után
|
A színillesztés és áttetszőség, a felületi és szélfestődés, valamint a felületi fényesség 'nagyon jó' minősítése az FDI-kritériumok szerint klinikailag kiváló színstabilitást jelez.
|
1 hét, 6 hónap, 12 hónap a visszaállítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: 1 hét, 6 hónap, 12 hónap a restauráció után
|
A betegek akkor mutatják a legmagasabb esztétikai elégedettséget, ha 5 pontot érnek el egy 5 pontos Likert-skálán az esztétikai kérdőíven, amely 5-től (legelégedettebb) 1-ig (nem elégedett) terjed.
|
1 hét, 6 hónap, 12 hónap a restauráció után
|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: 1 hét, 6 hónap, 12 hónap a helyreállítás után
|
A szülők a legmagasabb esztétikai elégedettséget mutatják, ha 5 pontot érnek el egy 5 pontos Likert-skálán az esztétikai kérdőívben, ahol a skála 5-től (leginkább elégedett) 1-ig (nem elégedett) tart.
|
1 hét, 6 hónap, 12 hónap a helyreállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pipop Saikaew, PhD, Department of Operative Dentistry and Endodontics, Faculty of Dentistry, Mahidol University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU-DT/PY-IRB 2025/082.3010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .