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Corrispondenza di Colore, Stabilità e Soddisfazione del Paziente dei Compositi Monocromatici nei Denti Anteriori

29 dicembre 2025 aggiornato da: Sawanya Prutthithaworn, Mahidol University

Corrispondenza del Colore, Stabilità e Soddisfazione del Paziente nelle Restaurazioni Anteriori Mascellari Utilizzando Composito a Tinta Singola e Indice Guida in Silicone: Una Valutazione Clinica di 12 Mesi

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare le prestazioni cliniche di una resina composita monocolore, utilizzata con una tecnica di stampaggio a iniezione, nel restaurare gli incisivi mascellari affetti da trauma dentale in pazienti di età compresa tra 6 e 15 anni.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Quanto bene un singolo colore di resina composita si abbina al dente naturale?
  • Quanto è stabile il colore durante un follow-up di 6 e 12 mesi?
  • Quanto sono soddisfatti i bambini e i genitori del restauro?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Pediatric Dental Clinic, Faculty of Dentistry, Mahidol University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 6 e 15 anni che visitano la Clinica Odontoiatrica Pediatrica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Mahidol per la restaurazione dei denti anteriori mascellari

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini che mostrano comportamenti dentali cooperativi (valutazione 3 e 4) secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankl (Frankl et al. 1962)
  • Presenza di almeno un dente anteriore permanente mascellare con perdita di un terzo della struttura coronale a causa di trauma dentale
  • Il dente interessato deve essere vitale o aver subito una terapia pulpare vitale (ad esempio, pulpotomia con idrossido di calcio, MTA bianco o Biodentine)

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a materiali a base di metacrilato
  • Presenza di abitudini parafunzionali, come il bruxismo
  • Presenza di carie rampanti
  • Presenza di segni di ipomineralizzazione, come frattura post-eruttiva, ipersensibilità, cambiamenti nella texture e durezza dello smalto, e traslucenza anomala sulle radiografie.
  • Il dente interessato è classificato come avente discolorazione moderata o grave secondo l'indice di fluorosi di Dean (Dean, 1942)
  • Il dente interessato ha perso meno di un terzo della sua struttura coronale
  • Il dente interessato presenta una frattura localizzata al margine sottogengivale
  • Il dente interessato richiede splintaggio a causa della gravità del trauma
  • Presenza di malocclusione grave che potrebbe compromettere l'integrità della restaurazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Test
Restauro con una resina composita monocolore iniettabile utilizzando una tecnica di stampaggio iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbinamento colori
Lasso di tempo: Immediatamente, 1 settimana, 6 mesi, 12 mesi dopo il ripristino
La corrispondenza di colore e la gradazione della traslucenza 'molto buona' secondo i criteri FDI indica un'eccellente corrispondenza di colore e traslucenza dal punto di vista clinico.
Immediatamente, 1 settimana, 6 mesi, 12 mesi dopo il ripristino
Stabilità del colore
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 mesi, 12 mesi dopo il ripristino
La corrispondenza del colore e la traslucenza, la colorazione della superficie e del margine e la classificazione della lucentezza della superficie come 'molto buona' secondo i criteri FDI indicano un'eccellente stabilità del colore dal punto di vista clinico.
1 settimana, 6 mesi, 12 mesi dopo il ripristino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 mesi, 12 mesi dopo il ripristino
I pazienti mostrano la più alta soddisfazione estetica se ottengono un punteggio di 5 su una scala Likert a 5 punti nel questionario estetico, che va da 5 (molto soddisfatti) a 1 (non soddisfatti).
1 settimana, 6 mesi, 12 mesi dopo il ripristino
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 mesi, 12 mesi dopo il ripristino
I genitori mostrano la massima soddisfazione estetica se ottengono un punteggio di 5 su una scala Likert a 5 punti nel questionario estetico, che va da 5 (più soddisfatti) a 1 (non soddisfatti).
1 settimana, 6 mesi, 12 mesi dopo il ripristino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pipop Saikaew, PhD, Department of Operative Dentistry and Endodontics, Faculty of Dentistry, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

29 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-DT/PY-IRB 2025/082.3010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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