Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Barva, stabilita a spokojenost pacientů s jednoděložnými kompozity u předních zubů

29. prosince 2025 aktualizováno: Sawanya Prutthithaworn, Mahidol University

Barevná shoda, stabilita a spokojenost pacientů u maxilárních předních restaurací s použitím jednobarevného kompozitu a silikonového indexu: 12měsíční klinické hodnocení

Cílem této observační studie je vyhodnotit klinický výkon jednobarevné kompozitní pryskyřice, použité s technikou vstřikování, při obnově horních řezáků postižených traumatickým poškozením zubů u pacientů ve věku 6-15 let.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Jak dobře barva jednobarevné kompozitní pryskyřice odpovídá přirozenému zubu?
  • Jak stabilní je barva během 6- a 12měsíčního sledování?
  • Jak jsou děti a rodiče spokojeni s obnovou?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Pediatric Dental Clinic, Faculty of Dentistry, Mahidol University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 6-15 let, kteří navštíví Dětskou zubní kliniku na Fakultě zubního lékařství Mahidolské univerzity kvůli rekonstrukci horních předních zubů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které vykazují kooperativní chování při stomatologickém ošetření (hodnocení 3 a 4) podle Franklovy stupnice chování (Frankl et al. 1962)
  • Přítomnost alespoň jednoho maxilárního předního stálého zubu se ztrátou jedné třetiny korunkové struktury v důsledku dentálního traumatu
  • Postižený zub musí být vitální nebo musí podstoupit vitální terapii pulpy (např. pulpotomie s hydroxidem vápenatým, bílým MTA nebo Biodentinem)

Vylučovací kritéria:

  • Známá alergie na materiály na bázi methakrylátu
  • Přítomnost parafunkčních návyků, jako je bruxismus
  • Přítomnost rozsáhlého kazu
  • Přítomnost známek hypomineralizace, jako je posteruptivní destrukce, hypersenzitivita, změny textury a tvrdosti skloviny a abnormální translucence na rentgenových snímcích
  • Postižený zub je klasifikován jako mající střední nebo těžké zabarvení podle Deanova indexu fluorózy (Dean, 1942)
  • Postižený zub ztratil méně než jednu třetinu své korunkové struktury
  • Postižený zub má zlomeninu umístěnou na subgingiválním okraji
  • Postižený zub vyžaduje dlahování kvůli závažnosti traumatu
  • Přítomnost těžké malokluze, která by mohla ohrozit integritu restaurace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Test
Obnova pomocí injekčně aplikované jednobarevné kompozitní pryskyřice s využitím techniky injekčního tvarování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barevné sladění
Časové okno: Bezprostředně, 1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců po obnovení
Stupeň shody barvy a průsvitnosti 'velmi dobrý' podle kritérií FDI indikuje klinicky vynikající shodu barvy a průsvitnosti.
Bezprostředně, 1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců po obnovení
Barevná stabilita
Časové okno: 1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců po obnovení
Barva, průsvitnost, povrchové a okrajové zabarvení a lesk povrchu hodnocené jako „velmi dobré“ podle kritérií FDI indikují klinicky vynikající barevnou stálost.
1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců po obnovení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců po obnovení
Nejvyšší estetickou spokojenost vykazují pacienti, pokud v estetickém dotazníku dosáhnou skóre 5 na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 5 (nejvíce spokojen) do 1 (nespokojen).
1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců po obnovení
Spokojenost rodičů
Časové okno: 1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců po obnovení
Rodiče vykazují nejvyšší estetickou spokojenost, pokud dosáhnou skóre 5 na 5bodové Likertově škále v estetickém dotazníku, kde 5 představuje nejvyšší spokojenost a 1 spokojenost žádnou.
1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců po obnovení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pipop Saikaew, PhD, Department of Operative Dentistry and Endodontics, Faculty of Dentistry, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU-DT/PY-IRB 2025/082.3010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit