Färgmatchning, stabilitet och patientens tillfredsställelse med enkelskuggade kompositer i framtänder
29 december 2025 uppdaterad av: Sawanya Prutthithaworn, Mahidol University
Färgmatchning, stabilitet och patienttillfredsställelse vid restaureringar av överkäkens framtänder med enkelskuggad komposit och silikonstyrt index: En 12-månaders klinisk utvärdering
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera den kliniska prestandan hos ett enfärgat kompositmaterial, använt med en injektionsformningsteknik, för att restaurera överkäkens framtänder som påverkats av traumatiska tandskador hos patienter i åldern 6-15 år.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Hur väl matchar ett enfärgat kompositmaterial den naturliga tandens färg?
- Hur stabil är färgen vid 6- och 12-månaders uppföljning?
- Hur nöjda är barnen och föräldrarna med restaureringen?
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sawanya Prutthithaworn Dr, PhD
- Telefonnummer: +662-200-7821
- E-post: sawanya.pru@mahidol.ac.th
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekrytering
- Pediatric Dental Clinic, Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
Kontakt:
- Sawanya Prutthithaworn, Dr
- Telefonnummer: +662-200-7821
- E-post: sawanya.pru@mahidol.ac.th
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern 6-15 år som besöker barnodontologikliniken vid Tandläkarhögskolan, Mahidol-universitetet, för restaurering av överkäkens framtänder
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som uppvisar samarbetsvilligt tandvårdsbeteende (betyg 3 och 4) enligt Frankls beteendeskattningsskala (Frankl et al. 1962)
- Närvaro av minst en överkäkens framtand med förlust av en tredjedel av kronstrukturen på grund av tandtrauma
- Den drabbade tanden måste vara vital eller ha genomgått vital pulpa-behandling (t.ex. pulpotomi med kalciumhydroxid, vitt-MTA eller Biodentine)
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot metakrylatbaserade material
- Närvaro av parafunktionella vanor, såsom bruxism
- Närvaro av omfattande karies
- Närvaro av tecken på hypomineralisering, såsom post-eruptivt sammanbrott, överkänslighet, förändringar i emaljens textur och hårdhet, samt onormal transparens på röntgenbilder
- Den drabbade tanden klassificeras som måttligt eller allvarligt missfärgad enligt Deans fluorosindex (Dean, 1942)
- Den drabbade tanden har förlorat mindre än en tredjedel av sin koronalkronstruktur
- Den drabbade tanden har en fraktur belägen vid den subgingivala marginalen
- Den drabbade tanden kräver skenning på grund av traumaets svårighetsgrad
- Närvaro av allvarlig malokklusion som kan äventyra restaureringens integritet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Test
Återställning med en injicerbar enkelfärgskomposit med injiceringsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgmatchning
Tidsram: Omedelbart, 1 vecka, 6 månader, 12 månader efter restaurering
|
Färgmatchning och transparensgradering av 'mycket bra' enligt FDI-kriterier indikerar kliniskt utmärkt färgmatchning och transparens.
|
Omedelbart, 1 vecka, 6 månader, 12 månader efter restaurering
|
|
Färgstabilitet
Tidsram: 1 vecka, 6 månader, 12 månader efter restaurering
|
Färgmatchning och genomskinlighet, yt- och kantfärgning samt ytglansgradering av 'mycket bra' enligt FDI-kriterierna indikerar kliniskt utmärkt färgstabilitet.
|
1 vecka, 6 månader, 12 månader efter restaurering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 vecka, 6 månader, 12 månader efter restaurering
|
Patienter visar den högsta estetiska tillfredsställelsen om de får 5 på en 5-gradig Likert-skala på det estetiska formuläret, vilket sträcker sig från 5 (mest nöjd) till 1 (inte nöjd).
|
1 vecka, 6 månader, 12 månader efter restaurering
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 1 vecka, 6 månader, 12 månader efter restaurering
|
Föräldrar uppvisar den högsta estetiska tillfredsställelsen om de får 5 på en 5-gradig Likertskala på det estetiska frågeformuläret, vilket sträcker sig från 5 (mest nöjd) till 1 (inte nöjd).
|
1 vecka, 6 månader, 12 månader efter restaurering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pipop Saikaew, PhD, Department of Operative Dentistry and Endodontics, Faculty of Dentistry, Mahidol University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
29 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Beräknad)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU-DT/PY-IRB 2025/082.3010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .