Étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité des comprimés de ZX-8177 chez les patients chinois atteints de tumeurs solides avancées

Critères d'inclusion :

• 1. Participer volontairement à cet essai clinique, comprendre et respecter les procédures de l'étude, et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE).
• 2. Pas de restriction de sexe, âge ≥ 18 ans au moment de la signature du FCE.
• 3. Période de survie minimale attendue ≥ 3 mois (selon l'évaluation de l'investigateur).
• 4. Score ECOG de 0 à 1.
• 5. Tumeurs malignes avancées confirmées par histologie/cytologie : tumeurs solides avancées sans options de traitement standard efficaces, ou celles qui sont inefficaces ou récurrentes après un traitement standard, ou intolérantes au traitement standard, ou pour lesquelles un traitement standard n'est pas applicable à ce stade.
• 6. Le sujet doit avoir au moins une lésion mesurable définie par RECIST v1.1, qui n'a pas été préalablement irradiée ou qui a montré une progression claire de la maladie après radiothérapie.

• 7. Fonction organique adéquate :

  1. Rénale : Créatinine sérique ≤ 1,5 × LNS ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min [formule de Cockcroft-Gault : ([140 - âge] × poids [kg] × [0,85 pour les femmes uniquement]) / (72 × créatinine (mg/dl))] ; protéinurie qualitative ≤ 1+ ; si protéinurie qualitative ≥ 2+, un test de quantification des protéines urinaires sur 24 heures est requis, et un résultat < 1 g est acceptable.
  2. Hépatique : ASAT et ALAT ≤ 2,5 × LNS (pour les sujets avec atteinte hépatique, ASAT et ALAT ≤ 4 × LNS) ; bilirubine totale ≤ 1,5 × LNS (pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert, bilirubine totale ≤ 3 × LNS). Fonction de coagulation : Pour les sujets ne recevant pas de traitement anticoagulant, le rapport international normalisé (INR) et le temps de céphaline activé (TCA) doivent être ≤ 1,5 × LNS.
  3. Moelle osseuse : Numération absolue des neutrophiles (CAN) > 1,5 × 10⁹/L ; taux d'hémoglobine ≥ 90 g/L ; numération plaquettaire ≥ 90 × 10⁹/L (l'administration de médicaments ayant des effets stimulants sur les leucocytes/plaquettes dans les 14 jours précédant l'inclusion pour répondre aux critères d'éligibilité n'est pas autorisée).

• 8. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif pendant le dépistage. Les patientes non en âge de procréer (répondant à au moins un des critères suivants) :

  1. Ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie/salpingectomie bilatérale, ou
  2. Ayant une insuffisance ovarienne médicalement confirmée, ou
  3. Étant médicalement confirmées comme étant physiologiquement ménopausées (avec une aménorrhée d'au moins 12 mois consécutifs, excluant des causes telles que la chimiothérapie, la radiothérapie, ou l'utilisation d'un traitement œstrogène/progestatif ou d'autres facteurs pathologiques).

• 9. Les femmes en âge de procréer et les partenaires masculins de femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois (pour les femmes) ou 3 mois (pour les hommes) après la dernière dose de ZX-8177 :

  1. Incluant les contraceptifs hormonaux oraux sur ordonnance, les injections contraceptives, les patchs contraceptifs, les anneaux vaginaux, les dispositifs intra-utérins, les méthodes barrières (par exemple, préservatifs, diaphragmes, ou capes cervicales), ou les mousses, crèmes ou gels spermicides, ou
  2. Pratiquer une abstinence complète, ou
  3. Le seul partenaire sexuel d'une femme en âge de procréer est un homme confirmé stérile.
• 10. Les hommes doivent accepter d'éviter le don de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de ZX-8177.

Critères d'exclusion :

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