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Studie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von ZX-8177-Tabletten bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit der Dosissteigerung und Dosiserweiterung von ZX-8177-Tabletten bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie ist eine offene, multizentrische, Phase-I-klinische Studie, die eine Dosiseskalation und Dosiserweiterung von ZX-8177 bei Patienten mit fortgeschrittenen, nicht resezierbaren, rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren umfasst.

Die Studie besteht aus zwei Phasen: Dosiseskalation und Dosiserweiterung. Sie zielt in erster Linie darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Biomarker und vorläufige Wirksamkeit von ZX-8177 als Monotherapie mit kontinuierlicher Verabreichung bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten, bei denen eine Standardbehandlung versagt hat oder keine Standardbehandlungsoptionen vorhanden sind. Die Studie zielt auch darauf ab, die dosislimitierende Toxizität (DLT), die maximale verträgliche Dosis (MTD)/optimale biologische Dosis (OBD) oder die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dosis-Eskalationsphase:

Das spezifische Design ist wie folgt:

Die Startdosis beträgt 100 mg BID, mit insgesamt fünf vordefinierten Dosisgruppen (100 mg BID, 200 mg BID, 400 mg BID, 800 mg BID und 1200 mg BID).

Die Studie verwendet ein beschleunigtes Titrationsverfahren kombiniert mit einem "3+3"-Dosis-Eskalationsdesign:

Für die ersten beiden Dosisgruppen (100 mg BID und 200 mg BID) wird jeweils zunächst ein Proband für die beschleunigte Titration und Dosis-Eskalation rekrutiert. Wenn der rekrutierte Proband in einer der Gruppen vom Zeitpunkt der ersten Dosisverabreichung bis zum Ende des ersten Zyklus (der DLT-Beobachtungsperiode) kein Grad-2- oder höheres, nicht krankheitsbezogenes Toxizitätsereignis erleidet (ausgenommen asymptomatische Laborauffälligkeiten, die vom Prüfer als nicht interventionsbedürftig eingestuft werden), wird die Studie mit der nächsten Dosisgruppe fortgesetzt. Wenn ein DLT auftritt, wird das Eskalationsverfahren auf den "3+3"-Dosis-Eskalationsansatz umgestellt.

Ab der 400 mg BID-Dosisgruppe werden zunächst drei Probanden in jede Dosisgruppe rekrutiert. Wenn bei den drei Probanden einer bestimmten Dosisgruppe während der DLT-Beobachtungsperiode kein DLT beobachtet wird, wird die klinische Studie mit der nächsten vordefinierten eskalierten Dosisgruppe fortgesetzt.

Wenn einer der drei Probanden in einer Dosisgruppe während der DLT-Beobachtungsperiode ein DLT erleidet, werden zusätzlich drei Probanden in diese Dosisgruppe rekrutiert. Wenn unter den neu rekrutierten drei Probanden kein DLT beobachtet wird, können drei Probanden für die nächsthöhere Dosisgruppe rekrutiert werden. Wenn unter den neu rekrutierten drei Probanden ein oder mehrere DLTs beobachtet werden, wird diese Dosisgruppe als die DLT-Dosisgruppe definiert. Es dürfen keine zusätzlichen Probanden in diese Gruppe rekrutiert werden, und die Dosis-Eskalationsphase wird abgeschlossen. Die vorherige Dosis wird dann als die maximale tolerierbare Dosis (MTD) bestimmt. Die Rekrutierung in der DLT-Dosisgruppe darf sechs Probanden nicht überschreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis und Einhaltung der Studienabläufe sowie freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF).
  • 2. Keine Geschlechtsbeschränkung, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.
  • 3. Mindestüberlebenszeit ≥ 3 Monate (laut Einschätzung des Prüfers).
  • 4. ECOG-Score von 0-1.
  • 5. Durch Histologie/Zytologie bestätigte fortgeschrittene bösartige Tumore: Fortgeschrittene solide Tumore ohne standardmäßige wirksame Behandlungsoptionen oder solche, die nach Standardbehandlung ineffektiv oder rezidivierend sind oder Standardbehandlung nicht tolerieren oder für die Standardbehandlung in diesem Stadium nicht anwendbar ist.
  • 6. Der Proband muss mindestens eine nach RECIST v1.1 definierte messbare Läsion haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde oder nach Strahlentherapie ein klares Krankheitsprogress gezeigt hat.

  • 7. Angemessene Organfunktion:

    1. Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min [Cockcroft-Gault-Formel: ([140 - Alter] × Gewicht [kg] × [0,85 nur für Frauen]) / (72 × Kreatinin (mg/dl))]; qualitatives Urinprotein ≤ 1+; bei qualitativem Urinprotein ≥ 2+ ist ein 24-Stunden-Urinproteinquantifizierungstest erforderlich, ein Ergebnis von <1 g ist akzeptabel.
    2. Leber: AST und ALT ≤ 2,5 × ULN (bei Probanden mit Leberbeteiligung AST und ALT ≤ 4 × ULN); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (bei Probanden mit Gilbert-Syndrom Gesamtbilirubin ≤ 3 × ULN). Gerinnungsfunktion: Für Probanden ohne Antikoagulanzientherapie sollten International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN sein.
    3. Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 × 10⁹/l; Hämoglobinspiegel ≥ 90 g/l; Thrombozytenzahl ≥ 90 × 10⁹/l (Verabreichung von Medikamenten mit leukozyten-/thrombozytensteigernder Wirkung innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss zur Erfüllung der Eignungskriterien ist nicht erlaubt).

  • 8. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Weibliche Patienten nicht im gebärfähigen Alter (mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllend):

    1. Hysterektomie oder beidseitige Ovarektomie/Salpingektomie durchgeführt, oder
    2. Medizinisch bestätigtes Ovarialversagen, oder
    3. Medizinisch bestätigt physiologisch postmenopausal (mit Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate, ohne Ursachen wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder Östrogen-/Progestin-Therapie oder andere pathologische Faktoren).

  • 9. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Partner von Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate (für Frauen) oder 3 Monate (für Männer) nach der letzten Dosis von ZX-8177 wirksame Verhütung zu verwenden:

    1. Einschließlich verschreibungspflichtiger hormoneller oraler Kontrazeptiva, Kontrazeptivainjektionen, Kontrazeptivapflaster, Vaginalringe, Intrauterinpessare, Barrieremethoden (z.B. Kondome, Diaphragmen oder Zervixkappen) oder spermizide Schäume, Cremes oder Gele, oder
    2. Vollständige Enthaltsamkeit praktizieren, oder
    3. Der einzige Sexualpartner einer Frau im gebärfähigen Alter ist ein Mann, dessen Sterilität bestätigt wurde.
  • 10. Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von ZX-8177 auf Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • - -
  • - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation

Dosis-Eskalationsphase:

Das spezifische Design ist wie folgt: Die Startdosis beträgt 100 mg zweimal täglich, mit insgesamt 5 vordefinierten Dosisgruppen (100 mg zweimal täglich, 200 mg zweimal täglich, 400 mg zweimal täglich, 800 mg zweimal täglich und 1200 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: ZX-8177

Dosis-Eskalationsphase:

Die Startdosis beträgt 100 mg BID, mit insgesamt 5 vordefinierten Dosisgruppen (100 mg BID, 200 mg BID, 400 mg BID, 800 mg BID und 1200 mg BID).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmersicherheit, charakterisiert durch Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Sicherheitsprofil einschließlich Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
In der Dosis-Eskalationsphase besteht das Tolerabilitätsmaß darin, die Inzidenz dosisabhängiger Toxizität (DLT) zu bewerten.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis.
In der Dosis-Eskalationsphase besteht das Verträglichkeitsmaß darin, die Inzidenz von DLT zu bewerten.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis.
Definiert als der Anteil der Patienten, die nach RECIST-Kriterien eine beste Gesamtantwort von Kompletter Remission (CR) oder Teilremission (PR) erreichen
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis.
Definiert als der Anteil der Patienten, die CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) als bestes Gesamtansprechen erreichen.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis.
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis.
Gilt nur für Patienten mit CR oder PR, definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Datum des Krankheitsprogresses (PD) oder Todes.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis.
Die Zeit vom Beginn der ersten Studienmedikamentenbehandlung bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis.
Cmax
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung am Tag 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ZX-8177 nach einmaliger Gabe
Einmalige Verabreichung am Tag 1
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung am Tag 1.
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von ZX-8177 nach einer Einzeldosis
Einmalige Verabreichung am Tag 1.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUC0-tau)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung am Tag 1.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUC0-tau) von ZX-8177 nach einer Einzeldosis
Einmalige Verabreichung am Tag 1.
Talspiegel (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde vor der ersten Dosis am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Talspiegelkonzentration (Cmin) von ZX-8177 nach Mehrfachdosierung
Bis zu 1 Stunde vor der ersten Dosis am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde vor der ersten Dosis am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ZX-8177 nach Mehrfachdosierung
Bis zu 1 Stunde vor der ersten Dosis am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über den Dosierungsintervall (AUC0-tau)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde vor der ersten Dosis an Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-tau) von ZX-8177 nach mehrfacher Dosierung
Bis zu 1 Stunde vor der ersten Dosis an Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde vor der ersten Dosis am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von ZX-8177 nach Mehrfachdosierung
Bis zu 1 Stunde vor der ersten Dosis am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac_Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde vor der ersten Dosis an Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac_Cmax) von ZX-8177 nach mehrfacher Dosierung
Bis zu 1 Stunde vor der ersten Dosis an Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Akkumulationsverhältnis für AUC0-tau (Rac_AUC0-tau)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde vor der ersten Dosis am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Akkumulationsverhältnis für AUC0-tau (Rac_AUC0-tau) von ZX-8177 nach wiederholter Verabreichung
Bis zu 1 Stunde vor der ersten Dosis am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Veränderungen von CCL4 während des Behandlungsprozesses
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Änderungen von CCL4 während des Behandlungsprozesses
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Veränderungen von CXCL10 im Blut während des Behandlungsprozesses.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Veränderungen von CXCL10 im Blut während des Behandlungsprozesses.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Veränderungen von CXCL9 während des Behandlungsprozesses
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Veränderungen von CXCL9 während des Behandlungsprozesses
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Veränderungen von GZMB während des Behandlungsprozesses
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Änderungen von GZMB während des Behandlungsprozesses
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Änderungen von IL6 während des Behandlungsprozesses
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Veränderungen von IL6 während des Behandlungsprozesses
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Veränderungen von MCP-1 während des Behandlungsprozesses
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Veränderungen von MCP-1 während des Behandlungsprozesses
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Veränderungen von TNF während des Behandlungsprozesses
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Veränderungen von TNF während des Behandlungsprozesses
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Zenshine Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZX-8177-201
  • CTR20254582 (Andere Kennung: http://www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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