Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности таблеток ZX-8177 у китайских пациентов с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

• 1. Добровольное участие в данном клиническом исследовании, понимание и соблюдение процедур исследования, добровольное подписание информированного согласия (ИС).
• 2. Ограничений по полу нет, возраст ≥ 18 лет на момент подписания ИС.
• 3. Минимальный ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев (по оценке исследователя).
• 4. Показатель ECOG составляет 0-1.
• 5. Распространенные злокачественные опухоли, подтвержденные гистологией/цитологией: распространенные солидные опухоли без стандартных эффективных вариантов лечения, или те, которые неэффективны или рецидивируют после стандартного лечения, или непереносимость стандартного лечения, или для которых стандартное лечение на данном этапе неприменимо.
• 6. У субъекта должен быть по крайней мере один измеримый очаг, определенный по RECIST v1.1, который ранее не подвергался облучению или показал явное прогрессирование заболевания после лучевой терапии.

• 7. Адекватная функция органов:

  1. Почечная: сывороточный креатинин ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин [формула Кокрофта-Голта: ([140 - возраст] × вес [кг] × [0,85 только для женщин]) / (72 × креатинин (мг/дл))]; качественный белок мочи ≤ 1+; если качественный белок мочи ≥ 2+, требуется количественный анализ белка в суточной моче, и результат <1 г является приемлемым.
  2. Печеночная: АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × ВГН (для субъектов с поражением печени АСТ и АЛТ ≤ 4 × ВГН); общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (для субъектов с синдромом Жильбера общий билирубин ≤ 3 × ВГН). Функция свертывания крови: для субъектов, не получающих антикоагулянтную терапию, международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) должны быть ≤ 1,5 × ВГН.
  3. Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (АКН) > 1,5 × 10⁹/л; уровень гемоглобина ≥ 90 г/л; количество тромбоцитов ≥ 90 × 10⁹/л (не допускается применение препаратов, повышающих лейкоциты/тромбоциты, в течение 14 дней до включения для соответствия критериям приемлемости).

• 8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови во время скрининга. Женщины, не являющиеся детородными (соответствующие хотя бы одному из следующих критериев):

  1. Перенесли гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию/сальпингэктомию, или
  2. Имеют медицински подтвержденную недостаточность яичников, или
  3. Медицински подтверждены как физиологически постменопаузальные (с аменореей не менее 12 месяцев подряд, исключая причины, такие как химиотерапия, лучевая терапия, или применение эстроген/прогестиновой терапии или других патологических факторов).

• 9. Женщины детородного возраста и мужчины-партнеры женщин детородного возраста должны согласиться использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев (для женщин) или 3 месяцев (для мужчин) после последней дозы ZX-8177:

  1. Включая гормональные пероральные контрацептивы по рецепту, контрацептивные инъекции, пластыри, вагинальные кольца, внутриматочные спирали, барьерные методы (например, презервативы, диафрагмы или цервикальные колпачки), или спермицидные пены, кремы или гели, или
  2. Практиковать полное воздержание, или
  3. Единственный половой партнер женщины детородного возраста — мужчина, подтвержденный как стерильный.
• 10. Мужчины должны согласиться избегать донорства спермы во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы ZX-8177.

Критерии исключения:

• - -
• - -