Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt av ZX-8177-tabletter hos kinesiske pasienter med avanserte solide tumorer

Inklusjonskriterier:

• 1. Delta frivillig i denne kliniske studien, forstå og følge studiens prosedyrer, og frivillig signere informert samtykkeerklæring (ICF).
• 2. Ingen kjønnsbegrensning, alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
• 3. Minimum forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder (basert på forskerens vurdering).
• 4. ECOG-score er 0-1.
• 5. Avansert ondartet svulst bekreftet ved histologi/cytologi: Avanserte solide svulster uten standard effektive behandlingsalternativer, eller de som er ineffektive eller tilbakevendende etter standardbehandling, eller intolerante for standardbehandling, eller der standardbehandling ikke er aktuelt på dette stadiet.
• 6. Deltakeren må ha minst én målbar lesjon definert av RECIST v1.1, som ikke tidligere har vært bestrålt eller som har vist klar sykdomsprogresjon etter strålebehandling.

• 7.Tilstrekkelig organfunksjon:

  1. Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininklaring ≥ 50 mL/min [Cockcroft-Gault formel: ([140 - alder] × vekt [kg] × [0,85 for kvinner]) / (72 × kreatinin (mg/dl))]; kvalitativ urinprotein ≤ 1+; hvis kvalitativ urinprotein ≥ 2+, kreves 24-timers urinproteinkvantifiseringstest, og et resultat på <1 g er akseptabelt.
  2. Leverfunksjon: AST og ALT ≤ 2,5 × ULN (for deltakere med leverinvolvering, AST og ALT ≤ 4 × ULN); totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (for deltakere med Gilberts syndrom, totalt bilirubin ≤ 3 × ULN). Koagulasjonsfunksjon: For deltakere som ikke mottar antikoagulantterapi, skal International Normalized Ratio (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) være ≤ 1,5 × ULN.
  3. Beinmarg: Absolutt nøytrofilantall (ANC) > 1,5 × 10⁹/L; hemoglobinivå ≥ 90 g/L; trombocyttantall ≥ 90 × 10⁹/L (administrering av medikamenter med leukocyt-/trombocytøkende effekt innen 14 dager før inkludering for å oppfylle inklusjonskriterier er ikke tillatt).

• 8. Kvinnelige pasienter med barnepotensial må ha negativ serumgraviditetstest under screening. Kvinnelige pasienter uten barnepotensial (som oppfyller minst ett av følgende kriterier):

  1. Har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi/salpingektomi, eller
  2. Har medisinsk bekreftet ovarieinsuffisiens, eller
  3. Er medisinsk bekreftet fysiologisk postmenopausal (med amenoré i minst 12 påfølgende måneder, unntatt årsaker som kjemoterapi, strålebehandling, eller bruk av østrogen/progestinterapi eller andre patologiske faktorer).

• 9. Kvinner med barnepotensial og mannlige partnere til kvinner med barnepotensial må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder (for kvinner) eller 3 måneder (for menn) etter siste dose av ZX-8177:

  1. Inkludert reseptbelagte hormonelle orale prevensjonsmidler, prevensjonssprøyter, prevensjonsplaster, vaginalringer, intrauterine innretninger, barrieremetoder (f.eks. kondomer, pessarer, eller cervixhetter), eller spermicide skum, krem, eller geler, eller
  2. Utøve fullstendig avholdenhet, eller
  3. Den eneste seksuelle partneren til en kvinne med barnepotensial er en mann som er bekreftet steril.
• 10. Menn må samtykke til å unngå sæddonasjon under studien og i 3 måneder etter siste dose av ZX-8177.

Eksklusjonskriterier:

• - -
• - -