Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van ZX-8177-tabletten te evalueren bij Chinese patiënten met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• 1. Vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie, de studievoorwaarden begrijpen en naleven, en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.
• 2. Geen geslachtsbeperking, leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het ICF.
• 3. Minimale verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden (zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker).
• 4. ECOG-score is 0-1.
• 5. Gevorderde kwaadaardige tumoren bevestigd door histologie/cytologie: Gevorderde solide tumoren zonder standaard effectieve behandelingsopties, of tumoren die niet effectief zijn of terugkeren na standaardbehandeling, of intolerantie voor standaardbehandeling, of waarvoor standaardbehandeling op dit moment niet van toepassing is.
• 6. De proefpersoon moet ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1, die niet eerder is bestraald of duidelijke ziekteprogressie heeft vertoond na radiotherapie.

• 7. Adequate orgaanfunctie:

  1. Renale: Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min [Cockcroft-Gault-formule: ([140 - leeftijd] × gewicht [kg] × [0,85 alleen voor vrouwen]) / (72 × creatinine (mg/dl))]; kwalitatief urine-eiwit ≤ 1+; indien kwalitatief urine-eiwit ≥ 2+, is een 24-uurs urine-eiwitkwantificatietest vereist, en een resultaat van <1 g is acceptabel.
  2. Hepatische: AST en ALT ≤ 2,5 × ULN (voor proefpersonen met leverbetrokkenheid, AST en ALT ≤ 4 × ULN); totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN (voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert, totaal bilirubine ≤ 3 × ULN). Stollingsfunctie: Voor proefpersonen die geen antistollingstherapie krijgen, moeten de International Normalized Ratio (INR) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN zijn.
  3. Beenmerg: Absolute neutrofielentelling (ANC) > 1,5 × 10⁹/L; hemoglobinegehalte ≥ 90 g/L; bloedplaatjestelling ≥ 90 × 10⁹/L (toediening van medicatie met leukocyten/bloedplaatjesverhogende effecten binnen 14 dagen voor inschrijving om aan de inclusiecriteria te voldoen is niet toegestaan).

• 8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vrouwelijke patiënten niet in de vruchtbare leeftijd (voldoen aan ten minste één van de volgende criteria):

  1. Hebben een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie/salpingectomie ondergaan, of
  2. Hebben medisch bevestigde ovarieel falen, of
  3. Zijn medisch bevestigd fysiologisch postmenopauzaal (met amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden, exclusief oorzaken zoals chemotherapie, radiotherapie, of het gebruik van oestrogeen/progestageentherapie of andere pathologische factoren).

• 9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke partners van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 6 maanden (voor vrouwen) of 3 maanden (voor mannen) na de laatste dosis ZX-8177:

  1. Inclusief voorgeschreven hormonale orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, vaginale ringen, intra-uteriene apparaten, barrièremethoden (bijv. condooms, diafragma's of baarmoederhalskapjes), of spermadodende schuimen, crèmes of gels, of
  2. Volledige onthouding beoefenen, of
  3. De enige seksuele partner van een vrouw in de vruchtbare leeftijd is een man die gesteriliseerd is bevestigd.
• 10. Mannen moeten akkoord gaan met het vermijden van spermadonatie tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis ZX-8177.

Exclusiecriteria:

• - -
• - -