Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effekt af ZX-8177-tabletter hos kinesiske patienter med fremskredne solide tumorer

Inklusionskriterier:

• 1. Deltag frivilligt i denne kliniske forsøg, forstå og overhold forsøgsprocedurerne, og underskriv frivilligt det Informerede Samtykke (ICF).
• 2. Ingen kønsrestriktion, alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
• 3. Minimum forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder (som bestemt af forskerens vurdering).
• 4. ECOG-score er 0-1.
• 5. Avanceret ondartet svulst bekræftet af histologi/cytologi: Avancerede solide svulster uden standard effektive behandlingsmuligheder, eller dem, der er ineffektive eller tilbagevendende efter standardbehandling, eller intolerante over for standardbehandling, eller hvor standardbehandling ikke er anvendelig på dette stadium.
• 6. Forsøgspersonen skal have mindst én målelig læsion defineret af RECIST v1.1, som ikke tidligere er blevet bestrålet eller har vist tydelig sygdomsprogression efter stråleterapi.

• 7.Tilstrækkelig organfunktion:

  1. Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min [Cockcroft-Gault formel: ([140 - alder] × vægt [kg] × [0,85 kun for kvinder]) / (72 × kreatinin (mg/dl))]; kvalitativ urinprotein ≤ 1+; hvis kvalitativ urinprotein ≥ 2+, kræves en 24-timers urinproteinkvantificeringstest, og et resultat på <1 g er acceptabelt.
  2. Hepatisk: AST og ALT ≤ 2,5 × ULN (for forsøgspersoner med leverinvolvering, AST og ALT ≤ 4 × ULN); totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (for forsøgspersoner med Gilberts syndrom, totalt bilirubin ≤ 3 × ULN). Koagulationsfunktion: For forsøgspersoner, der ikke modtager antikoagulerende terapi, skal International Normaliseret Ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) være ≤ 1,5 × ULN.
  3. Knoglemarv: Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 × 10⁹/L; hæmoglobinniveau ≥ 90 g/L; trombocytantal ≥ 90 × 10⁹/L (administration af lægemidler med leukocyt-/trombocytforøgende effekt inden for 14 dage før indmelding for at opfylde berettigelseskriterier er ikke tilladt).

• 8. Kvindelige patienter med barnalderpotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest under screening. Kvindelige patienter uden barnalderpotentiale (opfylder mindst et af følgende kriterier):

  1. Har gennemgået hysterektomi eller bilateral ovariectomi/salpingectomi, eller
  2. Har medicinsk bekræftet ovarieinsufficiens, eller
  3. Er medicinsk bekræftet at være fysiologisk postmenopausal (med amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder, eksklusive årsager som kemoterapi, stråleterapi eller brug af østrogen/progestinterapi eller andre patologiske faktorer).

• 9. Kvinder med barnalderpotentiale og mandlige partnere af kvinder med barnalderpotentiale skal acceptere at bruge effektiv prævention under forsøget og i 6 måneder (for kvinder) eller 3 måneder (for mænd) efter sidste dosis af ZX-8177:

  1. Inklusive receptpligtig hormonel oral prævention, præventionsinjektioner, præventionsplastre, vaginalringe, intrauterine enheder, barrieremetoder (f.eks. kondomer, pessarer eller cervikalkapper), eller spermiedræbende skum, cremer eller geler, eller
  2. Udføre fuldstændig afholdenhed, eller
  3. Den eneste seksuelle partner af en kvinde med barnalderpotentiale er en mand, der er bekræftet steril.
• 10. Mænd skal acceptere at undgå sæddonation under forsøget og i 3 måneder efter sidste dosis af ZX-8177.

Eksklusionskriterier:

• - -
• - -