Studio per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica, Farmacodinamica ed Efficacia delle Compresse di ZX-8177 in Pazienti Cinesi con Tumori Solidi Avanzati

Criteri di inclusione:

• 1. Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica, comprendere e rispettare le procedure dello studio e firmare volontariamente il Modulo di Consenso Informato (ICF).
• 2. Nessuna restrizione di genere, età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
• 3. Periodo minimo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi (come determinato dalla valutazione dello sperimentatore).
• 4. Punteggio ECOG 0-1.
• 5. Tumori maligni avanzati confermati da istologia/citologia: Tumori solidi avanzati senza opzioni di trattamento standard efficaci, o quelli che sono inefficaci o recidivanti dopo il trattamento standard, o intolleranti al trattamento standard, o per i quali il trattamento standard non è applicabile in questa fase.
• 6. Il soggetto deve avere almeno una lesione misurabile definita da RECIST v1.1, che non sia stata precedentemente irradiata o che abbia mostrato una chiara progressione della malattia dopo la radioterapia.

• 7. Funzione d'organo adeguata:

  1. Renale: Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min [formula di Cockcroft-Gault: ([140 - età] × peso [kg] × [0,85 solo per le donne]) / (72 × creatinina (mg/dl))]; proteine urinarie qualitative ≤ 1+; se proteine urinarie qualitative ≥ 2+, è richiesto un test di quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore, e un risultato di <1 g è accettabile.
  2. Epatica: AST e ALT ≤ 2,5 × ULN (per soggetti con coinvolgimento epatico, AST e ALT ≤ 4 × ULN); bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (per soggetti con sindrome di Gilbert, bilirubina totale ≤ 3 × ULN). Funzione della coagulazione: Per soggetti che non ricevono terapia anticoagulante, il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) e il tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) devono essere ≤ 1,5 × ULN.
  3. Midollo osseo: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 × 10⁹/L; livello di emoglobina ≥ 90 g/L; conta piastrinica ≥ 90 × 10⁹/L (non è consentita la somministrazione di farmaci con effetti di potenziamento dei leucociti/piastrine entro 14 giorni prima dell'arruolamento per soddisfare i criteri di eleggibilità).

• 8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo durante lo screening. Pazienti di sesso femminile non in età fertile (che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri):

  1. Aver subito isterectomia o ovariectomia/salpingectomia bilaterale, o
  2. Avere insufficienza ovarica confermata medicalmente, o
  3. Essere medicalmente confermate in postmenopausa fisiologica (con amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi, escluse cause come chemioterapia, radioterapia o uso di terapia estrogenica/progestinica o altri fattori patologici).

• 9. Le donne in età fertile e i partner maschi di donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi (per le donne) o 3 mesi (per gli uomini) dopo l'ultima dose di ZX-8177:

  1. Inclusi contraccettivi ormonali su prescrizione, iniezioni contraccettive, cerotti contraccettivi, anelli vaginali, dispositivi intrauterini, metodi di barriera (ad esempio, preservativi, diaframmi o cappucci cervicali) o schiume, creme o gel spermicidi, o
  2. Praticare l'astinenza completa, o
  3. L'unico partner sessuale di una donna in età fertile è un uomo confermato sterile.
• 10. Gli uomini devono accettare di evitare la donazione di sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di ZX-8177.

Criteri di esclusione:

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